Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HUUDAUS: Laskimotromboembolian (VTE) laajennettu profylaksi akuutisti sairailla lääketieteellisillä potilailla, joilla on pitkittynyt immobilisaatio

maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus pidennetystä VTE:n ennaltaehkäisystä akuutisti sairailla lääketieteellisillä potilailla, joilla on pitkittynyt immobilisaatio

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen pidennetyn laskimotromboembolian eston paremmuuden enoksapariinilla 40 mg sc qd 28 ± 4 päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen, molemmat 10 ± 4 päivän aloitushoidon jälkeen enoksapariinilla 40 mg sc qd

Toissijaiset tavoitteet:

Kuolleisuuden vähenemisen arvioimiseksi kaksoissokkohoitojakson lopussa, 3 (90 ± 10 päivää) ja 6 (180 ± 10 päivää) kuukauden kuluttua tutkimukseen saapumisesta potilailla, jotka saavat pidennettyä estohoitoa
Arvioida laskimotromboembolian ilmaantuvuus 3 kuukauden (90 ± 10 päivän) kuluttua satunnaistamisen alkamisesta tutkimukseen
Arvioida enoksapariinin jatketun VTE-profylaksin turvallisuutta akuutisti sairailla lääketieteellisillä potilailla, joilla on pitkäaikainen immobilisaatio. Turvallisuusarviointi sisältää:
- Suuri ja pieni verenvuoto
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Vakavat haittatapahtumat
Arvioida eroja terveydenhuollon käyttöasteissa ja kustannuksissa potilaiden välillä, jotka saavat pidennettyä laskimotromboembolian estohoitoa verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Laskimotromboembolia

Interventio / Hoito

Lääke: enoksapariininatrium

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

4726

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina
    - Sanofi-Aventis
Australia
- - North Ryde, Australia
    - Sanofi-Aventis
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Sanofi-Aventis
Brasilia
- - Sao Paulo, Brasilia
    - Sanofi-Aventis
Espanja
- - Barcelona, Espanja
    - Sanofi-Aventis
Etelä-Afrikka
- - Johannesburg, Etelä-Afrikka
    - Sanofi-Aventis
Intia
- - Mumbai, Intia
    - Sanofi-Aventis
Israel
- - Natanya, Israel
    - Sanofi-Aventis
Italia
- - Milan, Italia
    - Sanofi-Aventis
Itävalta
- - Vienna, Itävalta
    - Sanofi-Aventis
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis
Kolumbia
- - Bogota, Kolumbia
    - Sanofi-Aventis
Meksiko
- - Mexico, Meksiko
    - Sanofi-Aventis
Puola
- - Warsaw, Puola
    - Sanofi-Aventis
Ranska
- - Paris, Ranska
    - Sanofi-Aventis
Saksa
- - Berlin, Saksa
    - Sanofi-Aventis
Tunisia
- - Megrine, Tunisia
    - Sanofi-Aventis
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio
    - Sanofi-Aventis
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Sanofi-Aventis
Yhdysvallat
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat
    - Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äskettäinen immobilisaatio ≤ 3 päivää
Tason 1 liikkuvuuspotilaat, jotka ovat ≥ 40-vuotiaita, joilla on akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen
Tason 2 liikkuvuuspotilaat, jotka
- ovat yli 75-vuotiaita
- olet ≥ 40-vuotias ja sinulla on ollut laskimotukos (syvä laskimotukos tai keuhkoembolia)
- ovat ≥ 40-vuotiaita ja heillä on perusdiagnoosi syöpä (aktiivinen syöpä tai aiempi syöpä)

Odotettu liikkuvuuden aleneminen 5 ± 2 vuorokautta aktiivisuustasoilla 1 ja 2 tutkimukseen aloitettaessa ja todennäköisesti jatkuu sairastavaa edeltävää aktiivisuustasoa alhaisemmalla tasolla ensimmäisen 5 ± 2 päivän jakson jälkeen. POTILAATIEN EI TARVI OLLA SAIRAALAASSA OLLA TUTKIMUKSEEN. (Liikkumiskyvyn heikkenemisen määritelmä: _Taso 1: vuodelepo tai istuvat potilaat _Taso 2: taso 1, kylpyhuoneetut)

Vähintään yksi seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
- Sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III ja IV
  - Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.
  - Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
- Akuutti hengitysvajaus
- Muut akuutit sairaudet, kuten:
  - Akuutti iskeeminen aivohalvaus, millä tahansa alueella, jossa on asianmukainen neuroradiologinen (pään CT-skannaus tai aivojen MRI-skannaus), joka tuottaa ei-hemorragisen aivohalvauksen mukaisia tuloksia
  - akuutti infektio ilman septistä sokkia
  - akuutit reumaattiset sairaudet
  - tulehduksellisen suolistosairauden aktiivinen jakso
  - aktiivinen syöpä, joka määritellään histologisesti tai sytologisesti varmistetun syövän historiaksi potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita debulking- tai parantavaan leikkaukseen tutkimukseen tullessa
  - Mikä tahansa muu akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen, joka johtaa kliinisesti merkittävään liikkuvuuden heikkenemiseen verrattuna premorbid-tasoon.

Poissulkemiskriteerit:

Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä
Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta verenvuotohäiriöstä
Vasta-aihe antikoagulaatiolle
Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
Potilaat, joille on tehty selkäydin- tai epiduraalikipu tai lannepunktio edellisen 24 tunnin aikana
Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai LMWH:lle tai sianlihavalmisteille
Dokumentoitu edellinen hepariinin tai LMWH:n aiheuttama trombosytopenia ja/tai tromboosi (HIT, HAT tai HITTS)
Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Potilaat, joilla on jatkuva munuaisten vajaatoiminta. Potilaan kreatiniinitason tulee olla pienempi kuin kreatiniinitaso sukupuolta/ikää/painoa kohti. Tämä korvaa lasketun kreatiniinipuhdistuman
Tunnettu tai epäilty vaikea anemia selittämättömästä syystä, jota tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
Potilaat, joilla on sydänläppäproteesi
Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kaksoissokkohoidon aikana: VTE:n kumulatiivinen esiintyminen ultraäänellä arvioituna kaikille potilaille 28±4 päivää satunnaistamisen jälkeen (tai aikaisemmin, jos oireinen VTE) ja/tai V/Q-keuhkoskannaus oireellisilla potilailla; Suuret verenvuotokomplikaatiot.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
VTE:n esiintyminen päivän 1 ja päivän 90±10 välillä, kuolleisuus kaksoissokkohoidon lopussa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Pienet ja suuret verenvuotokomplikaatiot kaksoissokkohoidon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

Opintojohtaja: Luc Sagnard, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

XRP4563C_3501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .