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免責事項: 長期の固定を伴う急性疾患患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) の長期予防

2011年1月10日 更新者:Sanofi

長期の固定化を伴う急性疾患患者における延長された VTE 予防に関する二重盲検、プラセボ対照、並行、多施設研究

第一目的:

  • エノキサパリン 40mg sc qd による 28 ± 4 日間のエノキサパリン 40mg sc qd による拡張 VTE 予防の優位性を実証するため、両方ともエノキサパリン 40mg sc qd による 10 ± 4 日間の初回治療後

副次的な目的:

  • 二重盲検治療期間の終了時、試験への登録時から 3 (90 ± 10 日) および 6 (180 ± 10 日) ヶ月での死亡率の減少を評価するために、長期予防を受けている患者
  • -無作為化から研究までの3か月(90±10日)でのVTEの発生率を評価する
  • 長期の固定化を伴う急性疾患患者における延長されたエノキサパリン VTE 予防の安全性を評価すること。 安全性評価には以下が含まれます。

    • 大出血と小出血
    • ヘパリン誘発性血小板減少症
    • 重篤な有害事象
  • 長期VTE予防を受けている患者とプラセボを受けている患者の間の医療利用レベルと費用の違いを評価すること。 検索戦略:

調査の概要

研究の種類

介入

入学

4726

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近の固定化≦3日
  • 急性疾患または慢性疾患の急性増悪を伴う 40 歳以上のレベル 1 のモビリティ患者
  • レベル 2 のモビリティ患者

    • 75 歳以上である
    • 40歳以上で、VTE(深部静脈血栓症または肺塞栓症)の病歴がある
    • 年齢が 40 歳以上で、ベースラインでがんの診断を受けている (活動性のがんまたはがんの病歴)

5 ± 2 日間の運動レベルの低下が予想され、研究登録時の活動レベルは 1 および 2 であり、最初の 5 ± 2 日間の期間の後、罹患前の活動レベルよりも低い状態が続く可能性があります。 患者は、研究に含めるために入院する必要はありません。

  • 以下の病状の少なくとも1つの存在:

    • 心不全、NYHA クラス III および IV

      • クラス III : 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 身体活動が通常よりも少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。
      • クラス IV : 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
    • 急性呼吸不全
    • 次のようなその他の急性病状:

      • -急性虚血性脳卒中、領域を問わず、適切な神経放射線検査(頭部CTスキャンまたは脳MRIスキャン)により、非出血性脳卒中と一致する結果が得られる
      • 敗血症性ショックを伴わない急性感染症
      • 急性リウマチ性疾患
      • 炎症性腸疾患の活動性エピソード
      • -活動性がんは、研究登録時に減量または治癒目的の手術の候補ではない患者の組織学的または細胞学的に確認されたがんの病歴として定義されます
      • -その他の急性疾患または慢性疾患の悪化により、病前レベルと比較して可動性が臨床的に有意に低下した。

除外基準:

  • 授乳中、妊娠中または出産適齢期で、医学的に許容される有効な避妊法を使用していない女性
  • -活動的な出血性疾患の証拠がある患者
  • 抗凝固薬の禁忌
  • 過去 3 か月以内の大手術
  • -過去24時間以内に脊髄または硬膜外鎮痛または腰椎穿刺を受けた患者
  • -ヘパリン、LMWH、または豚肉由来製品に対する既知の過敏症
  • -ヘパリン誘発性またはLMWH誘発性血小板減少症および/または血栓症(HIT、HAT、またはHITTS)の記録された以前のエピソード
  • 過去30日以内に別の臨床試験に参加した患者
  • 腎不全が持続している患者。 患者のクレアチニン レベルは、性別/年齢/体重ごとのクレアチニン レベルよりも低くなければなりません。 これにより、計算されたクレアチニンクリアランスが置き換えられます
  • -原因不明の既知または疑われる重度の貧血 研究者によって臨床的に関連すると考えられる
  • 人工心臓弁を使用している患者
  • 既知の脳転移を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
二重盲検治療中 : 無作為化後 28±4 日 (または症候性 VTE の場合はそれ以前) にすべての患者の超音波によって評価された VTE の累積発生および/または症候性患者の V/Q 肺スキャン;主な出血性合併症。

二次結果の測定

結果測定
1日目から90日目±10日目までのVTEの発生、二重盲検治療終了時の死亡率、3か月および6か月
二重盲検治療中の軽度および重度の出血性合併症。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Luc Sagnard、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月10日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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