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EXCLAIM : Prophylaxie prolongée pour la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients médicaux gravement malades avec une immobilisation prolongée

10 janvier 2011 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et sur la prophylaxie prolongée de la TEV chez des patients médicaux gravement malades avec une immobilisation prolongée

Objectif principal:

Démontrer la supériorité de la prophylaxie prolongée de la TEV avec l'énoxaparine 40 mg sc qd pendant 28 ± 4 jours, par rapport au placebo, les deux après 10 ± 4 jours de traitement initial avec l'énoxaparine 40 mg sc qd

Objectifs secondaires :

Évaluer la réduction du taux de mortalité à la fin de la période de traitement en double aveugle, à 3 (90 ± 10 jours) et à 6 (180 ± 10 jours) mois à compter de l'entrée dans l'étude, chez les patients sous prophylaxie prolongée
Évaluer l'incidence de la TEV à 3 mois (90 ± 10 jours) entre le moment de la randomisation et celui de l'étude
Évaluer l'innocuité de la prophylaxie prolongée de l'énoxaparine TEV chez les patients médicaux gravement malades avec une immobilisation prolongée. L'évaluation de la sécurité comprend :
- Hémorragie majeure et mineure
- Thrombocytopénie induite par l'héparine
- Événements indésirables graves
Évaluer les différences de niveaux d'utilisation et de coût des soins de santé entre les patients recevant une prophylaxie prolongée de la TEV et ceux recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Thromboembolie veineuse

Intervention / Traitement

Médicament: énoxaparine sodique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

4726

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Johannesburg, Afrique du Sud
    - Sanofi-Aventis
Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Sanofi-Aventis
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine
    - Sanofi-Aventis
Australie
- - North Ryde, Australie
    - Sanofi-Aventis
Belgique
- - Brussels, Belgique
    - Sanofi-Aventis
Brésil
- - Sao Paulo, Brésil
    - Sanofi-Aventis
Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis
Colombie
- - Bogota, Colombie
    - Sanofi-Aventis
Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Sanofi-Aventis
France
- - Paris, France
    - Sanofi-Aventis
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
    - Sanofi-Aventis
Inde
- - Mumbai, Inde
    - Sanofi-Aventis
Israël
- - Natanya, Israël
    - Sanofi-Aventis
Italie
- - Milan, Italie
    - Sanofi-Aventis
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche
    - Sanofi-Aventis
Mexique
- - Mexico, Mexique
    - Sanofi-Aventis
Pologne
- - Warsaw, Pologne
    - Sanofi-Aventis
Royaume-Uni
- - Guildford, Royaume-Uni
    - Sanofi-Aventis
Tunisie
- - Megrine, Tunisie
    - Sanofi-Aventis
États-Unis
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, États-Unis
    - Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Immobilisation récente ≤ 3 jours
Patients à mobilité de niveau 1 âgés de ≥ 40 ans souffrant d'une maladie médicale aiguë ou d'une exacerbation aiguë d'une maladie médicale chronique
Les patients à mobilité de niveau 2 qui
- sont âgés de plus de 75 ans
- êtes âgé de ≥ 40 ans et avez des antécédents de TEV (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
- êtes âgé de ≥ 40 ans et avez un diagnostic initial de cancer (cancer actif ou antécédents de cancer)

Diminution prévue du niveau de mobilité de 5 ± 2 jours avec un niveau d'activité 1 et 2 au moment de l'entrée dans l'étude et susceptible de se poursuivre à un niveau d'activité inférieur au pré-morbide après la période initiale de 5 ± 2 jours. LES PATIENTS NE DOIVENT PAS ÊTRE HOSPITALISÉS POUR ÊTRE INCLUS DANS L'ÉTUDE. (Définition du niveau de mobilité réduite : _Niveau 1 :patients alités ou sédentaires _Niveau 2 :niveau 1 avec accès aux toilettes)

Présence d'au moins une des conditions médicales suivantes :
- Insuffisance cardiaque, classe NYHA III et IV
  - Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.
  - Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
- Insuffisance respiratoire aiguë
- Autres conditions médicales aiguës telles que :
  - AVC ischémique aigu, tout territoire, avec une neuroradiologie appropriée (scanner crânien ou IRM cérébrale) fournissant des résultats compatibles avec un AVC non hémorragique
  - infection aiguë sans choc septique
  - troubles rhumatismaux aigus
  - épisode actif de maladie intestinale inflammatoire
  - cancer actif défini comme un antécédent de cancer histologiquement ou cytologiquement confirmé chez les patients qui ne sont pas candidats à une réduction volumineuse ou à une chirurgie à visée curative à l'entrée dans l'étude
  - Toute autre maladie médicale aiguë ou exacerbation d'une maladie médicale chronique entraînant une réduction cliniquement significative de la mobilité par rapport au niveau prémorbide.

Critère d'exclusion:

Femmes qui allaitent, enceintes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace médicalement acceptable
Patients présentant des signes d'un trouble hémorragique actif
Contre-indication à l'anticoagulation
Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
Patients ayant subi une analgésie rachidienne ou péridurale ou une ponction lombaire dans les 24 heures précédentes
Hypersensibilité connue à l'héparine ou à l'HBPM ou aux produits dérivés du porc
Un épisode antérieur documenté de thrombocytopénie et/ou de thrombose induite par l'héparine ou induite par l'HBPM (HIT, HAT ou HITTS)
Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les trente jours précédents
Patients avec une insuffisance rénale persistante. Le taux de créatinine du patient doit être inférieur au taux de créatinine par sexe/âge/poids. Cela remplacera la clairance de la créatinine calculée
Anémie sévère connue ou suspectée de cause inexpliquée considérée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
Patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques
Patients avec métastases cérébrales connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pendant le traitement en double aveugle : Occurrence cumulée de TEV évaluée par échographie pour tous les patients à 28±4 jours après la randomisation (ou plus tôt si TEV symptomatique) et/ou scintigraphie pulmonaire V/Q pour les patients symptomatiques ; Complications hémorragiques majeures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Occurrence de TEV entre le jour 1 et le jour 90 ± 10, mortalité à la fin du traitement en double aveugle, à 3 et 6 mois
Complications hémorragiques mineures et majeures pendant le traitement en double aveugle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

Directeur d'études: Luc Sagnard, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2004

Première publication (Estimation)

16 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

XRP4563C_3501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .