Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UTREP: Utvidet profylakse for venøs tromboemboli (VTE) hos akutt syke medisinske pasienter med langvarig immobilisering

10. januar 2011 oppdatert av: Sanofi

En dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, multisenterstudie på utvidet VTE-profylakse hos akutt syke medisinske pasienter med langvarig immobilisering

Hovedmål:

  • For å demonstrere overlegenheten til utvidet VTE-profylakse med enoksaparin 40 mg sc qd i 28 ± 4 dager, sammenlignet med placebo, begge etter 10 ± 4 dager med innledende behandling med enoksaparin 40 mg sc qd

Sekundære mål:

  • For å vurdere reduksjonen i dødelighet ved slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden, ved 3 (90 ± 10 dager) og ved 6 (180 ± 10 dager) måneder fra tidspunktet for inntreden i studien, hos pasienter på utvidet profylakse
  • For å vurdere forekomsten av VTE etter 3 måneder (90 ± 10 dager) fra tidspunktet for randomisering til studien

  • For å evaluere sikkerheten ved utvidet enoksaparin VTE-profylakse hos akutt syke medisinske pasienter med langvarig immobilisering. Sikkerhetsevaluering inkluderer:

    • Større og mindre blødninger
    • Heparinindusert trombocytopeni
    • Alvorlige uønskede hendelser
  • For å vurdere forskjeller i nivåer av bruk av helsetjenester og kostnader mellom pasienter som får utvidet VTE-profylakse og de som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

4726

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis
  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Sanofi-Aventis
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater
        • Sanofi-Aventis
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis
  • Tunisia
      • Megrine, Tunisia
        • Sanofi-Aventis
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig immobilisering ≤ 3 dager
  • Nivå 1 mobilitetspasienter som er ≥ 40 år med akutt medisinsk sykdom eller akutt forverring av kronisk medisinsk sykdom

  • Nivå 2 mobilitetspasienter som

    • er >75 år
    • er ≥ 40 år og har en historie med VTE (dyp venøs trombose eller lungeemboli)
    • er ≥ 40 år og har en baselinediagnose for kreft (aktiv kreft eller krefthistorie)

Forventet redusert mobilitetsnivå på 5 ± 2 dager med et aktivitetsnivå 1 og 2 på tidspunktet for studiestart og vil sannsynligvis fortsette på et lavere enn pre-morbid aktivitetsnivå etter den første 5 ± 2 dagers perioden. PASIENTER MÅ IKKE LEGGES INN FOR Å BLI INKLUDERT I STUDIEN.(Definisjon av redusert mobilitetsnivå: _Nivå 1: sengeleie eller stillesittende pasienter _Nivå 2:nivå 1 med baderomsrettigheter)

  • Tilstedeværelse av minst én av følgende medisinske tilstander:

    • Hjertesvikt, NYHA klasse III og IV

      • Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebankdyspné eller anginasmerter.
      • Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
    • Akutt respiratorisk insuffisiens

    • Andre akutte medisinske tilstander som:

      • Akutt iskemisk hjerneslag, hvilket som helst territorium, med en passende nevradiologisk (hode-CT-skanning eller hjerne-MR-skanning) som gir resultater som samsvarer med ikke-hemorragisk hjerneslag
      • akutt infeksjon uten septisk sjokk
      • akutte revmatiske lidelser
      • aktiv episode av inflammatorisk tarmsykdom
      • aktiv kreft definert som historie med histologisk eller cytologisk bekreftet kreft hos pasienter som ikke er kandidater for debulking eller kurativ intensjonskirurgi ved studiestart
      • Enhver annen akutt medisinsk sykdom eller forverring av kronisk medisinsk sykdom som resulterer i klinisk signifikant reduksjon i mobilitet sammenlignet med premorbid nivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer, er gravide eller i fertil alder og som ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon
  • Pasienter med tegn på en aktiv blødningsforstyrrelse
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som har hatt spinal- eller epiduralanalgesi eller lumbalpunksjon i løpet av de foregående 24 timene
  • Kjent overfølsomhet for heparin, eller LMWH, eller svinekjøtt avledede produkter
  • En dokumentert tidligere episode med heparin-indusert eller LMWH-indusert trombocytopeni og/eller trombose (HIT, HAT eller HITTS)
  • Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste tretti dagene
  • Pasienter med vedvarende nyresvikt. Pasientens kreatininnivå må være lavere enn kreatininnivået per kjønn/alder/vekt. Dette vil erstatte den beregnede kreatininclearance
  • Kjent eller mistenkt alvorlig anemi av uforklarlig årsak ansett som klinisk relevant av etterforsker
  • Pasienter med hjerteklaffproteser
  • Pasienter med kjente cerebrale metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Under dobbeltblind behandling: Kumulativ forekomst av VTE vurdert ved ultralyd for alle pasienter 28±4 dager etter randomisering (eller tidligere hvis symptomatisk VTE) og/eller V/Q lungeskanning for symptomatiske pasienter; Store hemoragiske komplikasjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av VTE mellom dag 1 og dag 90±10, dødelighet ved slutten av dobbeltblind behandling, ved 3 og 6 måneder
Mindre pluss store hemoragiske komplikasjoner under dobbeltblindbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Luc Sagnard, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XRP4563C_3501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere