EXCLAIM: Erweiterte Prophylaxe für venöse Thromboembolien (VTE) bei akut erkrankten medizinischen Patienten mit längerer Immobilisierung

Einschlusskriterien:

• Kürzliche Ruhigstellung ≤ 3 Tage
• Mobilitätspatienten der Stufe 1, die ≥ 40 Jahre alt sind und an einer akuten medizinischen Erkrankung oder einer akuten Verschlimmerung einer chronischen medizinischen Erkrankung leiden

• Mobilitätspatienten der Stufe 2, die

  • >75 Jahre alt sind
  • ≥ 40 Jahre alt sind und eine Vorgeschichte von VTE (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) haben
  • ≥ 40 Jahre alt sind und eine Krebs-Basisdiagnose haben (aktiver Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte)

Voraussichtlich verringertes Mobilitätsniveau von 5 ± 2 Tagen mit einem Aktivitätsniveau von 1 und 2 zum Zeitpunkt des Studieneintritts und voraussichtlich nach den ersten 5 ± 2 Tagen auf einem niedrigeren Aktivitätsniveau als vor der Erkrankung fortbestehend. PATIENTEN MÜSSEN KEINE KRANKENHAUSAUFENTHALTUNG ERHALTEN, UM IN DIE STUDIE EINGESCHLOSSEN ZU WERDEN. (Definition der eingeschränkten Mobilität: _Level 1: Bettruhe oder sitzende Patienten _Level 2: Level 1 mit Toilettenprivilegien)

• Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Erkrankungen:

  • Herzinsuffizienz, NYHA-Klassen III und IV

    • Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.
    • Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
  • Akute respiratorische Insuffizienz

  • Andere akute Erkrankungen wie:

    • Akuter ischämischer Schlaganfall, jedes Gebiet, mit einem geeigneten neuroradiologischen (Kopf-CT-Scan oder Gehirn-MRT-Scan), das Ergebnisse liefert, die mit einem nicht hämorrhagischen Schlaganfall übereinstimmen
    • akute Infektion ohne septischen Schock
    • akute rheumatische Erkrankungen
    • aktive Episode einer entzündlichen Darmerkrankung
    • aktiver Krebs, definiert als histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs in der Anamnese bei Patienten, die bei Studieneintritt keine Kandidaten für eine Debulking- oder kurativ beabsichtigte Operation sind
    • Jede andere akute medizinische Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen medizinischen Erkrankung, die zu einer klinisch signifikanten Verringerung der Mobilität im Vergleich zum prämorbiden Niveau führt.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die stillen, schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven Blutungsstörung
• Kontraindikation für Antikoagulation
• Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
• Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden eine Spinal- oder Epiduralanalgesie oder eine Lumbalpunktion hatten
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder LMWH oder aus Schweinefleisch gewonnene Produkte
• Eine dokumentierte frühere Episode von Heparin-induzierter oder LMWH-induzierter Thrombozytopenie und/oder Thrombose (HIT, HAT oder HITTS)
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Patienten mit anhaltendem Nierenversagen. Der Kreatininspiegel des Patienten muss unter dem Kreatininspiegel nach Geschlecht/Alter/Gewicht liegen. Dies ersetzt die berechnete Kreatinin-Clearance
• Bekannte oder vermutete schwere Anämie ungeklärter Ursache, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird
• Patienten mit künstlichen Herzklappen
• Patienten mit bekannten zerebralen Metastasen