Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VYVOLÁNÍ: Rozšířená profylaxe žilní tromboembolie (VTE) u akutně nemocných lékařských pacientů s prodlouženou imobilizací

10. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie o rozšířené profylaxi VTE u akutně nemocných lékařských pacientů s prodlouženou imobilizací

Primární cíl:

  • K prokázání přednosti rozšířené profylaxe VTE s enoxaparinem 40 mg sc qd po dobu 28 ± 4 dnů ve srovnání s placebem, obojí po 10 ± 4 dnech počáteční léčby enoxaparinem 40 mg sc qd

Sekundární cíle:

  • Pro posouzení snížení míry úmrtnosti na konci období dvojitě zaslepené léčby, po 3 (90 ± 10 dnech) a po 6 (180 ± 10 dnech) měsících od vstupu do studie u pacientů s rozšířenou profylaxií
  • K posouzení incidence VTE po 3 měsících (90 ± 10 dnech) od doby randomizace do studie

  • Zhodnotit bezpečnost rozšířené profylaxe VTE enoxaparinem u akutně nemocných pacientů s prodlouženou imobilizací. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje:

    • Velké a malé krvácení
    • Heparinem indukovaná trombocytopenie
    • Závažné nežádoucí příhody
  • Posoudit rozdíly v úrovních využití zdravotní péče a nákladech mezi pacienty, kteří dostávají rozšířenou profylaxi VTE, a pacienty, kteří dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

4726

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis
  • Austrálie
      • North Ryde, Austrálie
        • Sanofi-Aventis
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Sanofi-Aventis
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Sanofi-Aventis
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Sanofi-Aventis
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Sanofi-Aventis
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Sanofi-Aventis
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království
        • Sanofi-Aventis
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
        • Sanofi-Aventis
  • Tunisko
      • Megrine, Tunisko
        • Sanofi-Aventis
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná imobilizace ≤ 3 dny
  • Pacienti s mobilitou úrovně 1, kteří jsou ve věku ≥ 40 let s akutním onemocněním nebo akutní exacerbací chronického onemocnění

  • Pacienti s mobilitou 2. úrovně, kteří

    • jsou starší 75 let
    • je vám ≥ 40 let a máte v anamnéze VTE (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
    • je vám ≥ 40 let a máte základní diagnózu rakoviny (aktivní rakovina nebo rakovina v anamnéze)

Předpokládaná snížená úroveň mobility o 5 ± 2 dny s úrovní aktivity 1 a 2 v době vstupu do studie a pravděpodobně bude pokračovat na nižší úrovni aktivity než před onemocněním po počátečním období 5 ± 2 dnů. PACIENTI NEMUSÍ BÝT ZAHRNUTI DO STUDIE. (Definice snížené úrovně mobility: _Úroveň 1: odpočinek na lůžku nebo sedaví pacienti _Úroveň 2: Úroveň 1 s privilegii koupelny)

  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících zdravotních stavů:

    • Srdeční selhání, NYHA třída III a IV

      • Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitaci, dušnost nebo anginózní bolest.
      • Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním, které má za následek neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
    • Akutní respirační insuficience

    • Další akutní zdravotní stavy, jako jsou:

      • Akutní ischemická cévní mozková příhoda na jakémkoli území s vhodným neuroradiologickým vyšetřením (CT hlavy nebo MRI mozku) poskytující výsledky konzistentní s nehemoragickou cévní mozkovou příhodou
      • akutní infekce bez septického šoku
      • akutní revmatické poruchy
      • aktivní epizoda zánětlivého onemocnění střev
      • aktivní rakovina definovaná jako histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina v anamnéze u pacientů, kteří nejsou kandidáty na debulking nebo kurativní operaci při vstupu do studie
      • Jakékoli jiné akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění vedoucí ke klinicky významnému snížení pohyblivosti ve srovnání s úrovní premorbid.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojící, těhotné nebo v plodném věku nepoužívají lékařsky přijatelnou účinnou antikoncepci
  • Pacienti s jakýmikoli známkami aktivní poruchy krvácení
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Velká operace během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti, kteří měli během předchozích 24 hodin spinální nebo epidurální analgezii nebo lumbální punkci
  • Známá přecitlivělost na heparin nebo LMWH nebo produkty získané z vepřového masa
  • Dokumentovaná předchozí epizoda trombocytopenie a/nebo trombózy vyvolané heparinem nebo LMWH (HIT, HAT nebo HITTS)
  • Pacienti, kteří se v předchozích třiceti dnech zúčastnili jiné klinické studie
  • Pacienti s přetrvávajícím selháním ledvin. Hladina kreatininu pacienta musí být nižší než hladina kreatininu podle pohlaví/věku/hmotnosti. Tím se nahradí vypočtená clearance kreatininu
  • Známá nebo suspektní závažná anémie z nevysvětlené příčiny, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Pacienti s protetickými srdečními chlopněmi
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Během dvojitě zaslepené léčby: Kumulativní výskyt VTE hodnocený ultrazvukem u všech pacientů 28±4 dny po randomizaci (nebo dříve, pokud je symptomatická VTE) a/nebo V/Q plicním skenu u symptomatických pacientů; Velké hemoragické komplikace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt VTE mezi dnem 1 a dnem 90±10, úmrtnost na konci dvojitě zaslepené léčby, ve 3 a 6 měsících
Menší plus velké hemoragické komplikace během dvojitě zaslepené léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luc Sagnard, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XRP4563C_3501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit