Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXCLAIM: Uitgebreide profylaxe voor veneuze trombo-embolie (VTE) bij acuut zieke medische patiënten met langdurige immobilisatie

10 januari 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter studie naar verlengde VTE-profylaxe bij acuut zieke medische patiënten met langdurige immobilisatie

Hoofddoel:

  • Om de superioriteit aan te tonen van verlengde VTE-profylaxe met enoxaparine 40 mg sc qd gedurende 28 ± 4 dagen, vergeleken met placebo, beide na 10 ± 4 dagen initiële behandeling met enoxaparine 40 mg sc qd

Secundaire doelstellingen:

  • Om de vermindering van het sterftecijfer te beoordelen aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode, na 3 (90 ± 10 dagen) en na 6 (180 ± 10 dagen) maanden vanaf het moment van deelname aan het onderzoek, bij patiënten met verlengde profylaxe
  • Om de incidentie van VTE te beoordelen na 3 maanden (90 ± 10 dagen) vanaf het moment van randomisatie tot aan het onderzoek

  • Om de veiligheid van verlengde enoxaparine VTE-profylaxe te evalueren bij acuut zieke medische patiënten met langdurige immobilisatie. Veiligheidsevaluatie omvat:

    • Grote en kleine bloedingen
    • Door heparine geïnduceerde trombocytopenie
    • Ernstige bijwerkingen
  • Om verschillen te beoordelen in niveaus van gebruik van gezondheidszorg en kosten tussen patiënten die uitgebreide VTE-profylaxe kregen versus degenen die placebo kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

4726

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente immobilisatie ≤ 3 dagen
  • Mobiliteitspatiënten van niveau 1 die ≥ 40 jaar oud zijn met een acute medische aandoening of acute exacerbatie van een chronische medische aandoening

  • Niveau 2 mobiliteitspatiënten die

    • zijn ouder dan 75 jaar
    • ≥ 40 jaar oud bent en een voorgeschiedenis heeft van VTE (diepe veneuze trombose of longembolie)
    • ≥ 40 jaar oud bent en een uitgangsdiagnose van kanker heeft (actieve kanker of voorgeschiedenis van kanker)

Verwacht verminderd mobiliteitsniveau van 5 ± 2 dagen met een niveau van activiteit 1 en 2 op het moment van aanvang van de studie en zal waarschijnlijk doorgaan op een lager dan premorbide activiteitsniveau na de initiële periode van 5 ± 2 dagen. PATIËNTEN HOEVEN NIET IN HET GEZICHTEN TE ZIJN OM IN HET ONDERZOEK TE WORDEN OPGENOMEN. (Definitie van verminderd mobiliteitsniveau: _Niveau 1: bedrust of sedentaire patiënten _Niveau 2: niveau 1 met badkamerrechten)

  • Aanwezigheid van ten minste een van de volgende medische aandoeningen:

    • Hartfalen, NYHA klasse III en IV

      • Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone lichamelijke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.
      • Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
    • Acute respiratoire insufficiëntie

    • Andere acute medische aandoeningen zoals:

      • Acute ischemische beroerte, elk territorium, met een geschikte neuroradiologische (CT-scan van het hoofd of MRI-scan van de hersenen) die resultaten oplevert die consistent zijn met een niet-hemorragische beroerte
      • acute infectie zonder septische shock
      • acute reumatische aandoeningen
      • actieve episode van inflammatoire darmziekte
      • actieve kanker gedefinieerd als een voorgeschiedenis van histologisch of cytologisch bevestigde kanker bij patiënten die bij aanvang van de studie niet in aanmerking komen voor debulking of curatieve chirurgie
      • Elke andere acute medische aandoening of verergering van een chronische medische aandoening die leidt tot een klinisch significante vermindering van de mobiliteit in vergelijking met het premorbide niveau.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen medisch aanvaardbare effectieve anticonceptie gebruiken
  • Patiënten met enig bewijs van een actieve bloedingsstoornis
  • Contra-indicatie voor antistolling
  • Grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten die in de afgelopen 24 uur spinale of epidurale analgesie of lumbaalpunctie hebben gehad
  • Bekende overgevoeligheid voor heparine, of LMWH, of van varkensvlees afgeleide producten
  • Een gedocumenteerde eerdere episode van door heparine geïnduceerde of door LMWH geïnduceerde trombocytopenie en/of trombose (HIT, HAT of HITTS)
  • Patiënten die in de afgelopen dertig dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten met aanhoudend nierfalen. Het creatininegehalte van de patiënt moet lager zijn dan het creatininegehalte per geslacht/leeftijd/gewicht. Deze vervangt de berekende creatinineklaring
  • Bekende of vermoedelijke ernstige anemie met onverklaarbare oorzaak die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd
  • Patiënten met kunsthartkleppen
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdens dubbelblinde behandeling: Cumulatief optreden van VTE beoordeeld door middel van echografie voor alle patiënten 28 ± 4 dagen na randomisatie (of eerder indien symptomatische VTE) en/of V/Q-longscan voor symptomatische patiënten; Ernstige hemorragische complicaties.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Optreden van VTE tussen dag 1 en dag 90 ± 10, mortaliteit aan het einde van dubbelblinde behandeling, na 3 en 6 maanden
Kleine plus grote hemorragische complicaties tijdens dubbelblinde behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luc Sagnard, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XRP4563C_3501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren