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EXCLAIM: Profilassi estesa per la tromboembolia venosa (TEV) in pazienti medici in fase acuta con immobilizzazione prolungata

10 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo e multicentrico sulla profilassi estesa del TEV in pazienti medici in fase acuta con immobilizzazione prolungata

Obiettivo primario:

Dimostrare la superiorità della profilassi estesa del TEV con enoxaparina 40 mg sc qd per 28 ± 4 giorni, rispetto al placebo, entrambi dopo 10 ± 4 giorni di trattamento iniziale con enoxaparina 40 mg sc qd

Obiettivi secondari:

Valutare la riduzione del tasso di mortalità alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco, a 3 (90 ± 10 giorni) e a 6 (180 ± 10 giorni) mesi dal momento dell'ingresso nello studio, nei pazienti in profilassi estesa
Per valutare l'incidenza di TEV a 3 mesi (90 ± 10 giorni) dal momento della randomizzazione allo studio
Valutare la sicurezza della profilassi estesa del TEV con enoxaparina in pazienti medici in fase acuta con immobilizzazione prolungata. La valutazione della sicurezza include:
- Emorragia maggiore e minore
- Trombocitopenia indotta da eparina
- Eventi avversi gravi
Per valutare le differenze nei livelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria e nei costi tra i pazienti che ricevono una profilassi VTE estesa rispetto a quelli che ricevono placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tromboembolia venosa

Intervento / Trattamento

Droga: enoxaparina sodica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

4726

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Sanofi-Aventis
Australia
- - North Ryde, Australia
    - Sanofi-Aventis
Austria
- - Vienna, Austria
    - Sanofi-Aventis
Belgio
- - Brussels, Belgio
    - Sanofi-Aventis
Brasile
- - Sao Paulo, Brasile
    - Sanofi-Aventis
Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis
Colombia
- - Bogota, Colombia
    - Sanofi-Aventis
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
    - Sanofi-Aventis
Francia
- - Paris, Francia
    - Sanofi-Aventis
Germania
- - Berlin, Germania
    - Sanofi-Aventis
India
- - Mumbai, India
    - Sanofi-Aventis
Israele
- - Natanya, Israele
    - Sanofi-Aventis
Italia
- - Milan, Italia
    - Sanofi-Aventis
Messico
- - Mexico, Messico
    - Sanofi-Aventis
Polonia
- - Warsaw, Polonia
    - Sanofi-Aventis
Regno Unito
- - Guildford, Regno Unito
    - Sanofi-Aventis
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Sanofi-Aventis
Stati Uniti
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
    - Sanofi-Aventis
Sud Africa
- - Johannesburg, Sud Africa
    - Sanofi-Aventis
Tunisia
- - Megrine, Tunisia
    - Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Immobilizzazione recente ≤ 3 giorni
Pazienti con mobilità di livello 1 di età ≥ 40 anni con malattia medica acuta o esacerbazione acuta di malattia medica cronica
Pazienti con mobilità di livello 2 che
- hanno >75 anni
- hanno ≥ 40 anni di età e hanno una storia di TEV (trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
- hanno ≥ 40 anni di età e hanno una diagnosi basale di cancro (tumore attivo o storia di cancro)

Livello di mobilità ridotto previsto di 5 ± 2 giorni con un livello di attività 1 e 2 al momento dell'ingresso nello studio e probabile che continui a un livello di attività pre-morboso inferiore dopo il periodo iniziale di 5 ± 2 giorni. I PAZIENTI NON DEVONO ESSERE RICOVERATI IN OSPEDALE PER ESSERE INCLUSI NELLO STUDIO. (Definizione di ridotto livello di mobilità: _Livello 1: riposo a letto o pazienti sedentari _Livello 2: livello 1 con privilegi per il bagno)

Presenza di almeno una delle seguenti condizioni mediche:
- Insufficienza cardiaca, classe NYHA III e IV
  - Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, dispnea o dolore anginoso.
  - Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
- Insufficienza respiratoria acuta
- Altre condizioni mediche acute come:
  - Ictus ischemico acuto, qualsiasi territorio, con un esame neuroradiologico appropriato (TC della testa o risonanza magnetica cerebrale) che fornisca risultati coerenti con ictus non emorragico
  - infezione acuta senza shock settico
  - disturbi reumatici acuti
  - episodio attivo di malattia infiammatoria intestinale
  - cancro attivo definito come anamnesi di cancro confermato istologicamente o citologicamente in pazienti che non sono candidati a chirurgia di debulking o con intento curativo all'ingresso nello studio
  - Qualsiasi altra malattia medica acuta o esacerbazione di malattia medica cronica che comporti una riduzione clinicamente significativa della mobilità rispetto al livello premorboso.

Criteri di esclusione:

Donne che allattano, sono incinte o in età fertile e non utilizzano contraccettivi efficaci accettabili dal punto di vista medico
Pazienti con qualsiasi evidenza di un disturbo emorragico attivo
Controindicazione alla terapia anticoagulante
Chirurgia maggiore nei 3 mesi precedenti
Pazienti che hanno subito analgesia spinale o epidurale o puntura lombare nelle 24 ore precedenti
Ipersensibilità nota all'eparina, o LMWH, o prodotti derivati dalla carne di maiale
Un precedente episodio documentato di trombocitopenia e/o trombosi indotta da eparina o LMWH (HIT, HAT o HITTS)
Pazienti che hanno preso parte ad un altro studio clinico nei trenta giorni precedenti
Pazienti con un'insufficienza renale persistente. Il livello di creatinina del paziente deve essere inferiore al livello di creatinina per sesso/età/peso. Questo sostituirà la clearance della creatinina calcolata
Anemia grave nota o sospetta di causa inspiegabile considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
Pazienti con valvole cardiache protesiche
Pazienti con metastasi cerebrali note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durante il trattamento in doppio cieco: occorrenza cumulativa di TEV valutata mediante ecografia per tutti i pazienti a 28 ± 4 giorni dopo la randomizzazione (o prima se TEV sintomatico) e/o scintigrafia polmonare V/Q per i pazienti sintomatici; Principali complicanze emorragiche.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Insorgenza di TEV tra il giorno 1 e il giorno 90±10, mortalità alla fine del trattamento in doppio cieco, a 3 e 6 mesi
Complicanze emorragiche minori e maggiori durante il trattamento in doppio cieco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

Direttore dello studio: Luc Sagnard, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

XRP4563C_3501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .