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HIV 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 모두 감염된 사람들의 페그화 인터페론 알파-2a 유지 요법 및 간 질환 진행

2021년 11월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

C형 간염 바이러스(HCV) 및 HIV-1 동시 감염 피험자(SLAM-C)의 억제적 장기 항바이러스 관리

HIV와 C형 간염 바이러스(HCV) 모두에 감염되면 심각하고 때로는 치명적인 간 질환이 발생할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 HIV와 HCV 모두에 감염된 사람들의 간 질환 진행을 늦추는 장기 페길화 인터페론 알파-2a(PEG-IFN) 및 리바비린 치료의 효과를 테스트하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV와 HCV에 동시 감염된 사람들에게서 간 질환이 간부전으로 빠르게 진행하는 것이 관찰되었습니다. 이러한 관찰은 HCV 단독 감염자에 비해 간에서 섬유화 진행 속도의 증가와 직접적인 관련이 있는 것으로 보입니다. PEG-IFN 및 리바비린은 HCV의 표준 치료에 사용됩니다. 이 연구는 PEG-IFN에서 HCV 바이러스 부하를 감지할 수 없을 정도로 낮출 수 없거나 PEG-IFN에서 감지할 수 없는 수준으로 HCV 바이러스 부하를 유지할 수 없는 HIV 및 HCV에 동시 감염된 참가자의 간 섬유증 진행 속도를 줄이는 데 PEG-IFN을 사용하는 효과를 테스트했습니다. 및 리바비린 치료.

참가자들은 1단계(초기 준비 기간)에 진입하여 12주간 180mcg PEG-IFN을 주 1회 피하 투여하고 체중을 기준으로 1~1.2g/일 리바비린을 투여했습니다. 12주차에 HCV RNA 검사를 시행했습니다.

12주차에 기준선에서 HCV RNA의 >=2 log10 감소 또는 검출할 수 없는 HCV RNA(<600 IU/ml, 1단계에서 사용된 정량적 분석으로)로 정의되는 초기 바이러스 반응(EVR)이 있는 참가자로서 1단계 치료를 견뎌냈습니다. 총 72주 동안 1단계 치료를 계속 받기 위해 3단계에 진입했습니다(A군 C). 3단계 진입 기준을 충족하지 못한 참가자는 연구에서 제외되었습니다. 3단계에서는 지속 바이러스 반응(SVR)을 결정하기 위해 치료 중단 후 추가 24주 동안 참가자를 추적했습니다. 처음에 36주차에 검출 가능한 HCV 바이러스 부하(3단계에서 사용된 정성적 분석으로 >=60 IU/ml)가 있는 3단계 참가자는 2단계에 등록할 자격이 있었습니다. 2단계가 조기 종료된 후에도 이러한 참가자는 스터디 완료까지 3단계.

기준선에서 HCV RNA가 2 log10 미만으로 감소하고 12주차에 검출 가능한 HCV RNA(비 EVR)가 있는 참가자는 1단계 치료를 중단했습니다. 2단계 적격성 기준을 충족한 비 EVR은 2단계에 등록하고 72주 동안 매주 180mcg PEG-IFN을 피하 투여하거나(A군) 72주 동안 관찰(B군)하도록 무작위 배정되었습니다. 2단계 진입 기준을 충족하지 못한 참가자는 연구에서 제외되었습니다. 연구의 2단계는 2007년 5월에 조기 종료되었는데, 그 이유는 1차 목표에 도달할 수 없었던 관찰 부문의 참가자들 사이에서 예상보다 낮은 진행률 때문이었습니다. 안전 문제는 없었습니다.

간 생검은 연구 스크리닝 시, 그리고 2단계 조기 종료 시까지 2단계 진입 및 퇴장 시 실시되었습니다. 병력 평가, 신체 검사 및 채혈은 1단계, 2단계 및 3단계 참가자를 대상으로 4-12주마다 실시되었습니다. 참가자들은 1단계에서 최대 18주 동안, 2단계에서 총 72주, 3단계에서 최대 총 84주 동안 추적되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

333

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

1단계 포함 기준:

  • HIV 감염
  • 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받았거나 또는 시작 전 최소 4주 동안 항레트로바이러스 요법을 받지 않았음
  • 연구 시작 전 6주 이내에 50,000 copies/ml 미만의 HIV 바이러스 부하
  • 연구 시작 전 6주 이내에 200개 세포/mm^3보다 큰 CD4 카운트
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • HCV 치료 경험이 없거나 이전에 인터페론(IFN), PEG-IFN, IFN 및 리바비린 또는 PEG-IFN 및 리바비린으로 최소 12주 동안 치료를 받았고 마지막 HCV 치료 과정 후 HCV RNA 양성
  • 만성 바이러스성 간염과 일치하는 만성 간질환
  • 연구 시작 104주 이내에 획득한 간 생검에서 적어도 I기 섬유증
  • VI기 섬유증인 경우, Child-Pugh-Turcotte(CPT) 점수가 5 이하이고 Child-Pugh Class A 이하입니다.
  • 간 효소(alanine aminotransferase[ALT], aspartate aminotransferase[AST],alkaline phosphatase) 수치가 정상 상한치의 10배 이하
  • 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

2단계 포함 기준:

  • 현재 1단계에 등록했거나 이 연구 외부에서 12주 동안 PEG-IFN + 리바비린을 투여받았음
  • 12주차에 혈장/혈청 HCV 바이러스 부하에서 검출 가능한 HCV 바이러스 부하 및 기준선에서 <2 log10 감소.
  • 18주 이하의 1단계 연구 치료

3단계 포함 기준:

  • 현재 1단계 등록
  • 검출할 수 없는 HCV RNA 또는 혈장/혈청 HCV 바이러스 부하의 2-log 이상 감소.
  • 18주 이하의 1단계 연구 치료

1단계와 3단계의 제외 기준:

  • 연구 시작 4주 이내에 HCV 치료를 받은 자. EVR이 아닌 경우 현재 HCV 치료를 받고 있는 참가자는 1단계의 도입 기간 없이 2단계에 직접 진입하는 것으로 간주되었습니다.
  • 처음 12주 동안 3회 이상의 연속 PEG-IFN 용량 누락 또는 3단계 진입 전 총 5회 용량 누락으로 정의되는 PEG-IFN 치료를 견딜 수 없습니다. 리바비린 복용량을 놓친 참가자는 3단계 항목에서 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 사용
  • 연구 시작 전 24주 이내에 알파 태아 단백질 수치가 400ng/ml 이상 또는 알파 태아 단백질 수치가 50ng/ml 초과 400ng/ml 미만(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 자기공명영상[MRI ] 연구 시작 전 24주 이내에 간종양의 증거를 보이지 않음)
  • 간 손상으로 인한 복수, 정맥류 출혈, 뇌 또는 신경계 손상의 존재 또는 이력을 포함한 비대상성 간 질환
  • A형 또는 B형 간염, 간의 과도한 철 침전물(혈색소침착증) 또는 동형접합체 알파-1 항트립신 결핍증을 포함한 중대한 간 질환의 다른 원인
  • 연구 시작 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 인터페론 감마, TNF-알파 억제제, 리팜핀, 리파부틴, 피라진아미드, 이소니아지드, 간시클로비르 또는 하이드록시우레아 사용
  • PEG-IFN alfa-2a 또는 리바비린 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기/민감성
  • 조절되지 않는 발작 장애의 병력
  • 임상 활성 갑상선 질환. 갑상선 호르몬 대체 요법은 허용되지만 갑상선 자극 호르몬(TSH)과 유리 티록신 지수(FTI)가 정상 범위에 있어야 합니다.
  • 인터페론 사용으로 악화될 수 있는 크론병, 궤양성 대장염, 중증 건선 및 류마티스 관절염을 포함한 자가면역 과정의 병력
  • 연구 시작 전 24주 이내의 모든 전신 항신생물 또는 면역조절 치료 또는 방사선
  • 강한 악의
  • 연구 시작 전 24주 이내의 활성 관상 동맥 질환
  • 연구 시작 12주 이내의 급성 또는 활동성 AIDS 정의 기회 감염
  • 헤모글로빈 이상(예: 지중해빈혈) 또는 적혈구를 분해하는 기타 원인 또는 경향(용혈)
  • 기존 기능적 이식편을 사용한 주요 장기 이식 이력
  • 연구자의 의견에 따라 연구 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  • 치료되지 않은 3등급 정신 장애, 의학적으로 치료 불가능한 3등급 장애, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 방해할 수 있는 연구 시작 52주 이내에 임의의 입원과 같은 조절되지 않거나 활성 우울증 또는 기타 정신 장애
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 완료를 방해했을 수 있는 기타 심각한 질병 또는 만성 질환
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 A: 오픈 라벨(OL)(PEG-IFN, RBV); OL 무작위화(PEG-IFN)
12주차(초기 준비 기간 종료 - 1단계)에 참가자는 검출 가능한 HCV RNA(HCV RNA >=600 IU/mL)를 가지고 있고 기준선에서 2 log10 미만의 HCV RNA 감소가 있는 것으로 나타났습니다. 2단계에서 참가자들은 72주 동안 매주 180mcg의 페길화 인터페론(PEG-IFN)을 무작위로 투여받았습니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
180mcg PEG-IFN 피하
의약품: 리바비린
리바비린 200 mg을 포함하는 정제 또는 캡슐 1개
실험적: 팔 B: OL(PEG-IFN, RBV) 후 OL 무작위화(관찰)
12주차(초기 준비 기간 종료 - 1단계)에 참가자는 검출 가능한 HCV RNA(HCV RNA >=600 IU/mL)를 가지고 있고 기준선에서 2 log10 미만의 HCV RNA 감소가 있는 것으로 나타났습니다. 2단계에서 참가자들은 무작위로 72주 동안 관찰(치료 없음)되었습니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
180mcg PEG-IFN 피하
의약품: 리바비린
리바비린 200 mg을 포함하는 정제 또는 캡슐 1개
실험적: 팔 C: OL(PEG-IFN, RBV) 다음에 OL(PEG-IFN, RBV)
12주차(초기 준비 기간 종료, 1단계)에 참가자는 HCV RNA가 검출되지 않았거나(HCV RNA <600 IU/mL) 기준선에서 HCV RNA가 최소 2 log10 감소한 것으로 나타났습니다. 참가자는 3단계에 진입하여 런인 치료를 계속하도록 지정되었습니다(매주 PEG-IFN 180mcg 및 RBV1-1.2 체중 기준 g/일) 총 72주 동안. 36주차에 검출 가능한 HCV RNA(질적 분석을 사용하여 HCV RNA >=60 IU/mL)가 있는 참가자는 2단계에 들어가 OL PEG-IFN 또는 관찰에 무작위 배정될 수 있습니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
180mcg PEG-IFN 피하
의약품: 리바비린
리바비린 200 mg을 포함하는 정제 또는 캡슐 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Metavir Liver Fibrosis Score(SCMFS)의 시간 척도 변화
기간: 기준선 및 72주차 또는 조기 중단
SCMFS는 연구 종료 및 연구 진입 간 생검의 Metavir 섬유증 점수 간의 차이이며 차이는 1년으로 조정됩니다. SCMFS는 연간 -4.0 Metavir 단위(시간 경과에 따른 섬유증 감소, 긍정적인 연구 결과)에서 연간 +4.0 Metavir 단위(시간 경과에 따른 섬유증 증가)까지 연속적인 척도로 간 섬유증 중증도의 연간 변화를 평가합니다.
기준선 및 72주차 또는 조기 중단

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출 가능한 HCV 바이러스 부하가 있는 참가자 수(>= 60 IU/mL)
기간: 아암 A 및 B: 0주, 12주, 24주, 48주 및 72주; C군: 0주, 12주, 24주, 36주, 60주, 72주, 84주
정성적 혈장 HCV 바이러스 양은 60 IU/mL 미만 대 60 IU/mL 이상으로 분류되었으며, 여기서 60 IU/mL은 2단계 및 3단계에서 사용된 정성 분석의 하한입니다.
아암 A 및 B: 0주, 12주, 24주, 48주 및 72주; C군: 0주, 12주, 24주, 36주, 60주, 72주, 84주
Ishak Liver Inflammation Score(SCIIS)의 시간 척도 변화
기간: 기준선 및 72주차 또는 조기 중단
참가자가 PEG-IFN + RBV(=진입 생검)를 유지하고 72주 또는 조기 연구 중단(=종료 생검)에 다시 한 번 암 A와 B 간 무작위화 전 42일 이내에 간 생검을 수행했습니다. SCIIS는 출구 생검의 Ishak 염증 점수와 진입 생검의 Ishak 염증 점수 간의 차이로 정의되었으며, 차이는 1년으로 조정됩니다.
기준선 및 72주차 또는 조기 중단
빈혈이 있는 참여자 수
기간: 최대 96주
등급별 빈혈 참가자 수(데시리터당 그램 단위의 헤모글로빈 수준으로 정의됨, g/dL). DAIDS 독성 등급 표(1992)는 등급 1 = 8~9.4g/dl의 헤모글로빈; 2등급 = 7~7.9g/dl; 3등급 = 6.5~6.9g/dl; 4등급 = 6.5g/dl 미만.
최대 96주
호중구 감소증이 있는 참가자 수
기간: 최대 96주
등급별 호중구 감소증 참가자 수(세제곱 밀리미터당 절대 호중구 수[ANC]로 정의됨, mm^3). DAIDS 독성 등급 표(1992)는 등급 1 = 1000~1500/mm^3의 ANC; 등급 2 = 750 내지 999 /mm^3; 등급 3 = 500 내지 749 /mm^3; 등급 4 = 500 /mm^3 미만.
최대 96주
혈소판 감소증이 있는 참가자 수
기간: 최대 96주
등급별 혈소판 감소증 참가자 수(세제곱 밀리미터당 혈소판 수로 정의됨; mm^3). DAIDS 독성 등급 표(1992)는 등급 1 = 75,000 ~ 99,000 /mm^3의 혈소판; 등급 2 = 50,000 ~ 74,999 /mm^3; 등급 3 = 20,000 ~ 49,999 /mm^3; 등급 4 = 20,000 /mm^3 미만.
최대 96주
우울증 및/또는 기타 심리적 사건이 있는 참가자 수
기간: 최대 96주
우울증 및 기타 심리적 사건. DAIDS Toxicity Grading Table(1992)을 사용하여 등급을 매겼습니다. 프로토콜은 3등급 이상의 우울증 및 기타 심리적 사건의 보고를 요구하거나 등급에 관계없이 치료 변경으로 이어졌습니다.
최대 96주
높은 수준의 징후 및 증상 또는 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 96주
높은 등급(등급 3 이상) 징후 및 증상 또는 실험실 값을 가진 참가자 수. DAIDS 독성 등급 표(1992)는 등급 1 = 일시적/경미한 불편함, 활동 제한 없음, 의료 개입 없음; 등급 2 = 활동의 경증/중등도 제한, 일부 지원, 의료 개입 없음/최소; 등급 3 = 활동에 현저한 제한, 일부 지원, 의료 개입 필요); 등급 4 = 활동의 극심한 제한, 상당한 의학적 개입, 지원, 입원.
최대 96주
용량 조절, 일시 중단 및 조기 치료 중단을 적용한 참여자 수
기간: 최대 96주
1) 조기 치료 중단, 2) 일시 중단 또는 3) 용량 감소 중 최악의 3단계 범주. Arm C의 경우 PEG-IFN 또는 RBV에 대한 최악의 상황이 요약되어 있습니다.
최대 96주
연구 약물을 준수하는 참가자 수
기간: A군: 12주, 24주, 48주 및 72주. C군: 등록 시 및 12주, 24주, 48주, 60주.
참가자의 자기 보고서를 기반으로 준수 및 비 준수 수준이 있는 범주형 변수입니다. Arm A의 경우 순응도는 방문 2주 이내에 PEG가 누락되지 않은 것으로 정의되었습니다. Arm C의 경우 순응도는 방문 2주 이내에 PEG가 누락되지 않고 방문 4일 이내에 RBV가 누락되지 않은 것으로 정의되었습니다.
A군: 12주, 24주, 48주 및 72주. C군: 등록 시 및 12주, 24주, 48주, 60주.
HCV 다형성
기간: 진입 및 72주차(A군과 B군만 해당).
분석을 위한 참가자 수가 부족한 A 및 B 부문의 조기 폐쇄로 인해 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
진입 및 72주차(A군과 B군만 해당).
간내 림프구에서 HCV 특이 면역 반응
기간: 진입 및 72주차(A군과 B군만 해당).
분석을 위한 참가자 수가 부족한 A 및 B 부문의 조기 폐쇄로 인해 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
진입 및 72주차(A군과 B군만 해당).
감지할 수 없는 HIV 바이러스 로드(<50Copies/mL)가 있는 참가자 수
기간: 아암 A 및 B: 0주, 24주, 48주 및 72주; C군: 0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주
HIV-1 바이러스 양을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. HIV-1 바이러스 부하는 <50 copies/mL(검출 불가능) 또는 >=50 copies/mL(검출 가능)로 분류되었습니다. 50은 분석의 검출 하한입니다.
아암 A 및 B: 0주, 24주, 48주 및 72주; C군: 0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 아암 A 및 B: 시작 및 24주, 48주 및 72주; 암 C: 등록 시 및 12주, 24주, 36주, 48주, 72주, 84주 및 96주.
인슐린 저항성은 [공복 혈당(mg/dL) x 공복 인슐린(uIU/mL)]/405로 계산하여 HOMA-IR로 평가했습니다. 연구 프로토콜은 공복 인슐린 및 공복 혈당 검사를 위해 표본을 수집하기 전에 최소 8시간 동안 금식(약물과 물을 제외하고는 입에 넣지 않음)을 요구했습니다.
아암 A 및 B: 시작 및 24주, 48주 및 72주; 암 C: 등록 시 및 12주, 24주, 36주, 48주, 72주, 84주 및 96주.
지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 종료 후 24주
지속적인 바이러스 반응(SVR)은 치료 중단 24주 후 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하(<60 IU/ml)로 정의되었습니다.
치료 종료 후 24주
메게스트롤 및 드로나비놀과 같은 항거식증제를 사용한 참가자 수
기간: 최대 96주
사전 할당 후 언제든지 메게스트롤 및 드로나비놀과 같은 식욕부진 방지제 사용.
최대 96주
에리스로포이에틴(EPO), 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 및 과립구-단핵구 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 필요에 따라 처방받은 참가자 수
기간: 사전 할당 후 언제든지
필요에 따라 혈액 보조 요법 처방: 에리스로포이에틴(EPO), 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 및 과립구-단핵구 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 사전 할당 후 언제든지
사전 할당 후 언제든지
무게
기간: 아암 A 및 B: 시작 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 72주; 암 C: 등록 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 72주, 84주 및 96주.
참가자 체중(킬로그램).
아암 A 및 B: 시작 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 72주; 암 C: 등록 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 72주, 84주 및 96주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Raymond Chung, MD, Harvard/Massachusetts General Hospital
  • 연구 의자: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5178
  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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