Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerd interferon-alfa-2a-onderhoudstherapie en progressie van leverziekte bij mensen die besmet zijn met zowel hiv als hepatitis C-virus (HCV)

4 november 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Suppressief antiviraal beheer op lange termijn van hepatitis C-virus (HCV) en hiv-1 co-geïnfecteerde proefpersonen (SLAM-C)

Infectie met zowel HIV als het hepatitis C-virus (HCV) kan leiden tot een ernstige en soms dodelijke leverziekte. Het doel van deze studie was om de effectiviteit te testen van langdurige behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2a (PEG-IFN) en ribavirine bij het vertragen van de progressie van de leverziekte bij mensen die besmet zijn met zowel hiv als HCV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Snelle progressie van leverziekte tot leverfalen is waargenomen bij mensen die gelijktijdig besmet zijn met HIV en HCV. Deze waarneming lijkt rechtstreeks verband te houden met een toename van de snelheid van fibrotische progressie in de lever in vergelijking met mensen die alleen met HCV zijn geïnfecteerd. PEG-IFN en ribavirine worden gebruikt bij de standaardbehandeling van HCV. Deze studie testte de effectiviteit van het gebruik van PEG-IFN bij het verminderen van de snelheid van progressie van leverfibrose bij deelnemers met een co-infectie met hiv en HCV die hun HCV-virale belasting niet konden verlagen tot niet-detecteerbaar of die hun HCV-virale belasting niet op niet-detecteerbaar konden houden op PEG-IFN en behandeling met ribavirine.

Deelnemers gingen naar Stap 1 (initiële inloopperiode) om 12 weken 180 mcg PEG-IFN subcutaan eenmaal per week te ontvangen plus 1 tot 1,2 g/dag ribavirine op basis van lichaamsgewicht. In week 12 werden HCV-RNA-testen uitgevoerd.

Deelnemers met vroege virologische respons (EVR), gedefinieerd als >=2 log10 daling in HCV-RNA ten opzichte van baseline of niet-detecteerbaar HCV-RNA (<600 IE/ml met kwantitatieve assay gebruikt in stap 1) in week 12, die stap 1-behandeling hadden verdragen, stap 3 is ingegaan om de stap 1-behandeling gedurende in totaal 72 weken te blijven ontvangen (arm C). Deelnemers die niet voldeden aan de criteria voor deelname aan stap 3 werden uit het onderzoek gehaald. In stap 3 werden de deelnemers nog eens 24 weken na stopzetting van de behandeling gevolgd om de aanhoudende virologische respons (SVR) te bepalen. Aanvankelijk kwamen stap 3-deelnemers met een detecteerbare HCV-virale belasting (>=60 IE/ml met de kwalitatieve assay gebruikt in stap 3) in week 36 in aanmerking voor deelname aan stap 2. Na vroegtijdige afsluiting van stap 2 bleven dergelijke deelnemers in Stap 3 tot afronding studie.

Deelnemers met een daling van <2 log10 in HCV-RNA ten opzichte van baseline en detecteerbaar HCV-RNA in week 12 (niet-EVR) stopten met stap 1-behandeling. Niet-EVR's die voldeden aan de geschiktheidscriteria van stap 2, werden ingeschreven in stap 2 en gerandomiseerd om 180 mcg PEG-IFN subcutaan wekelijks te ontvangen gedurende 72 weken (arm A) of observatie gedurende 72 weken (arm B). Deelnemers die niet voldeden aan de criteria voor deelname aan stap 2 werden uit het onderzoek gehaald. Stap 2 van de studie werd in mei 2007 voortijdig afgesloten vanwege lager dan verwachte progressiepercentages onder de deelnemers aan de observatie-arm, waardoor het primaire doel niet kon worden bereikt. Er waren geen zorgen over de veiligheid.

Leverbiopten werden uitgevoerd bij de screening van het onderzoek en bij het in- en uitstappen van stap 2 tot de vroege afsluiting van stap 2. Beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedafname werden elke 4-12 weken uitgevoerd voor deelnemers in stappen 1, 2 en 3 Deelnemers werden tot 18 weken gevolgd in stap 1, gevolgd door in totaal 72 weken in stap 2 of tot in totaal 84 weken in stap 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor stap 1:

  • HIV besmet
  • Stabiele antiretrovirale therapie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie OF gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname geen antiretrovirale therapie hebben gekregen
  • Hiv-virusbelasting minder dan 50.000 kopieën/ml binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • CD4-telling groter dan 200 cellen/mm^3 binnen 6 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  • Hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerd
  • Ofwel HCV-behandelingsnaïef OF eerder behandeld met interferon (IFN), PEG-IFN, IFN en ribavirine, of PEG-IFN en ribavirine gedurende ten minste 12 weken en HCV RNA-positief na hun laatste HCV-behandelingskuur
  • Chronische leverziekte consistent met chronische virale hepatitis
  • Ten minste stadium I fibrose op een leverbiopsie verkregen binnen 104 weken na aanvang van het onderzoek
  • Als in stadium VI fibrose, Child-Pugh-Turcotte (CPT) score van 5 of minder en niet meer dan Child-Pugh Klasse A
  • Leverenzym (alanine-aminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] en alkalische fosfatase) niveaus 10 keer of minder dan de bovengrens van normaal
  • Stem ermee in aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Opnamecriteria voor stap 2:

  • Momenteel ingeschreven in stap 1 of 12 weken PEG-IFN plus ribavirine gekregen buiten dit onderzoek om
  • Detecteerbare HCV-virale belasting en <2 log10 afname ten opzichte van baseline in plasma/serum HCV-virale belasting in week 12.
  • Op stap 1 studiebehandeling niet langer dan 18 weken

Opnamecriteria voor stap 3:

  • Momenteel ingeschreven in stap 1
  • Niet-detecteerbaar HCV-RNA of een afname van 2-log of meer in plasma/serum HCV-virale belasting.
  • Op stap 1 studiebehandeling niet langer dan 18 weken

Uitsluitingscriteria voor stap 1 en 3:

  • HCV-behandeling hebben gekregen binnen 4 weken na deelname aan de studie. Deelnemers die momenteel worden behandeld voor HCV, indien niet-EVR's, kwamen in aanmerking voor directe deelname aan stap 2, zonder de inloopperiode in stap 1.
  • Kon behandeling met PEG-IFN niet verdragen, gedefinieerd als het missen van 3 of meer opeenvolgende PEG-IFN-doses gedurende de eerste 12 weken of een totaal van 5 doses voorafgaand aan stap 3. Deelnemers die doses ribavirine hebben gemist, worden niet uitgesloten van deelname aan stap 3.
  • Gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek
  • Alfa-foeto-eiwitniveau 400 ng/ml of meer binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of alfa-foeto-eiwitniveau hoger dan 50 ng/ml en minder dan 400 ng/ml (tenzij computertomografie [CT]-scan of magnetische resonantie beeldvorming [MRI ] toont geen bewijs van levertumor) binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gedecompenseerde leverziekte, inclusief aanwezigheid of voorgeschiedenis van ascites, varicesbloedingen en hersen- of zenuwstelselschade als gevolg van leverschade
  • Andere oorzaken van significante leverziekte, waaronder hepatitis A of B, overtollige ijzerafzettingen in de lever (hemochromatose) of homozygote alfa-1 antitrypsinedeficiëntie
  • Gebruik van systemische corticosteroïden, interferon-gamma, TNF-alfa-remmers, rifampicine, rifabutine, pyrazinamide, isoniazide, ganciclovir of hydroxyurea binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bekende allergie/gevoeligheid voor PEG-IFN alfa-2a of ribavirine of hun formuleringen
  • Geschiedenis van ongecontroleerde convulsies
  • Klinisch actieve schildklierziekte. Schildklierhormoonvervangingstherapie is toegestaan, maar schildklierstimulerend hormoon (TSH) en vrije thyroxine-index (FTI) moeten binnen het normale bereik liggen.
  • Geschiedenis van auto-immuunprocessen, waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, ernstige psoriasis en reumatoïde artritis, die kunnen worden verergerd door het gebruik van interferon
  • Elke systemische antineoplastische of immunomodulerende behandeling of bestraling binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Maligniteit
  • Actieve coronaire hartziekte binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Acute of actieve AIDS-definiërende opportunistische infecties binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek
  • Hemoglobine-afwijkingen (bijv. thalassemie) of enige andere oorzaak van of neiging tot afbraak van rode bloedcellen (hemolyse)
  • Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie met een bestaand functioneel transplantaat
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw zou verstoren
  • Ongecontroleerde of actieve depressie of andere psychiatrische stoornis, zoals onbehandelde graad 3 psychiatrische stoornis, medisch onbehandelbare graad 3 stoornis, of elke ziekenhuisopname binnen 52 weken na aanvang van het onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de studievereisten kan verstoren
  • Andere ernstige ziekte of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek door de deelnemer kan hebben verhinderd
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Open Label (OL) (PEG-IFN, RBV); OL gerandomiseerd (PEG-IFN)
In week 12 (einde van de initiële inloopperiode - stap 1) bleken de deelnemers detecteerbaar HCV-RNA te hebben (HCV-RNA >=600 IE/ml) en minder dan 2 log10 afname in HCV-RNA ten opzichte van de uitgangswaarde. Voor stap 2 werden de deelnemers gerandomiseerd om gedurende 72 weken wekelijks 180 mcg gepegyleerd interferon (PEG-IFN) te krijgen.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subcutaan
Geneesmiddel: Ribavirine
Eén tablet of capsule met ribavirine 200 mg
Experimenteel: Arm B: OL (PEG-IFN, RBV) en vervolgens OL gerandomiseerd (observatie)
In week 12 (einde van de initiële inloopperiode - stap 1) bleken de deelnemers detecteerbaar HCV-RNA te hebben (HCV-RNA >=600 IE/ml) en minder dan 2 log10 afname in HCV-RNA ten opzichte van de uitgangswaarde. Voor stap 2 werden de deelnemers gerandomiseerd naar 72 weken observatie (geen behandeling).
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subcutaan
Geneesmiddel: Ribavirine
Eén tablet of capsule met ribavirine 200 mg
Experimenteel: Arm C: OL (PEG-IFN, RBV) en vervolgens OL (PEG-IFN, RBV)
In week 12 (einde van de initiële inloopperiode, stap 1) bleken de deelnemers niet-detecteerbaar HCV-RNA (HCV-RNA <600 IE/ml) te hebben of een afname van ten minste 2 log10 in HCV-RNA ten opzichte van de uitgangswaarde. Deelnemers gingen naar Stap 3 en kregen de opdracht om de inloopbehandeling voort te zetten (PEG-IFN 180 mcg wekelijks & RBV1-1.2 g/dag op basis van gewicht) gedurende in totaal 72 weken. In week 36 konden deelnemers die detecteerbaar HCV-RNA hadden (HCV-RNA >=60 IE/ml met behulp van een kwalitatieve assay) stap 2 ingaan en worden gerandomiseerd naar OL PEG-IFN of observatie.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subcutaan
Geneesmiddel: Ribavirine
Eén tablet of capsule met ribavirine 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgeschaalde verandering in Metavir Liver Fibrosis Score (SCMFS)
Tijdsspanne: Baseline en in week 72 of voortijdige stopzetting
SCMFS is het verschil tussen de Metavir-fibrosescores van de leverbiopten bij het verlaten van het onderzoek en het begin van het onderzoek, waarbij het verschil is geschaald naar één jaar. De SCMFS beoordeelt de jaarlijkse verandering in de ernst van leverfibrose op een continue schaal van -4,0 Metavir-eenheden per jaar (verminderde fibrose in de loop van de tijd, een positief onderzoeksresultaat) tot +4,0 Metavir-eenheden per jaar (toegenomen fibrose in de loop van de tijd).
Baseline en in week 72 of voortijdige stopzetting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met detecteerbare HCV-virusbelasting (>= 60 IE/ml)
Tijdsspanne: Armen A en B: weken 0, 12, 24, 48 en 72; Arm C: weken 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Kwalitatieve plasma HCV-virale belasting werd gecategoriseerd als minder dan 60 IE/ml versus groter dan of gelijk aan 60 IE/ml waarbij 60 IE/ml de ondergrens is van de kwalitatieve assay die wordt gebruikt in stap 2 en 3.
Armen A en B: weken 0, 12, 24, 48 en 72; Arm C: weken 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Tijdgeschaalde verandering in Ishak Liver Inflammation Score (SCIIS)
Tijdsspanne: Baseline en in week 72 of voortijdige stopzetting
Leverbiopten werden uitgevoerd binnen 42 dagen voorafgaand aan randomisatie tussen arm A en B terwijl de deelnemer op PEG-IFN plus RBV bleef (= instapbiopsie) en opnieuw in week 72 of voortijdige stopzetting van de studie (= uitstapbiopsie). SCIIS werd gedefinieerd als het verschil tussen de Ishak-ontstekingsscore van de uitgangsbiopsie en de Ishak-ontstekingsscore van de ingangsbiopsie, waarbij het verschil wordt geschaald naar één jaar.
Baseline en in week 72 of voortijdige stopzetting
Aantal deelnemers met bloedarmoede
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Aantal deelnemers met bloedarmoede per graad (gedefinieerd door hemoglobinegehalte in gram per deciliter; g/dL). DAIDS Toxicity Grading Table (1992) werd gebruikt voor de indeling waarbij Graad 1 = hemoglobine van 8 tot 9,4 g/dl; Graad 2 = 7 tot 7,9 g/dl; Graad 3 = 6,5 tot 6,9 g/dl; Graad 4 = minder dan 6,5 g/dl.
Tot 96 weken
Aantal deelnemers met neutropenie
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Aantal deelnemers met neutropenie per graad (gedefinieerd door het absolute aantal neutrofielen [ANC] per kubieke millimeter; mm^3). DAIDS Toxicity Grading Table (1992) werd gebruikt voor de indeling waarbij Graad 1 = ANC van 1000 tot 1500 /mm^3; Graad 2 = 750 tot 999 /mm^3; Klasse 3 = 500 tot 749 /mm^3; Graad 4 = minder dan 500 /mm^3.
Tot 96 weken
Aantal deelnemers met trombocytopenie
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Aantal deelnemers met trombocytopenie per graad (gedefinieerd door het aantal bloedplaatjes per kubieke millimeter; mm^3). DAIDS Toxicity Grading Table (1992) werd gebruikt voor de indeling waarbij Graad 1 = bloedplaatjes van 75.000 tot 99.000 /mm^3; Graad 2 = 50.000 tot 74.999 /mm^3; Klasse 3 = 20.000 tot 49.999 /mm^3; Graad 4 = minder dan 20.000 /mm^3.
Tot 96 weken
Aantal deelnemers met depressie en/of andere psychologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Depressie en andere psychologische gebeurtenissen. DAIDS Toxicity Grading Table (1992) werd gebruikt voor de indeling. Het protocol vereiste rapportage van depressie en andere psychologische voorvallen van graad 3 of hoger of indien dit leidde tot een verandering in de behandeling, ongeacht de graad.
Tot 96 weken
Aantal deelnemers met hoogwaardige tekenen en symptomen of laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Aantal deelnemers met hoogwaardige (graad 3 of hoger) tekenen en symptomen of laboratoriumwaarden. DAIDS Toxicity Grading Table (1992) werd gebruikt voor de indeling waarbij Graad 1 = voorbijgaand/licht ongemak, geen beperking in activiteit, geen medische tussenkomst; Graad 2 = lichte/matige beperking in activiteit, enige hulp, geen/minimale medische tussenkomst; Graad 3 = duidelijke beperking in activiteit, enige hulp, medische tussenkomst vereist); Graad 4 = extreme beperking in activiteit, significante medische interventie, hulp, ziekenhuisopname.
Tot 96 weken
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen, tijdelijke stopzettingen en vroegtijdige stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 96 weken
3-niveau categorisch van het ergste van 1) voortijdige stopzetting van de behandeling, 2) tijdelijke stop of 3) dosisverlaging. Voor arm C is het slechtste voor PEG-IFN of RBV samengevat.
Tot 96 weken
Aantal deelnemers dat zich houdt aan studiemedicatie
Tijdsspanne: Arm A: in week 12, 24, 48 en 72. Arm C: bij binnenkomst en in week 12, 24, 48, 60.
Een categorische variabele met niveaus van aanhankelijk en niet-aanhankelijk op basis van de zelfrapportage van de deelnemers. Voor arm A werd therapietrouw gedefinieerd als het niet missen van PEG binnen 2 weken na bezoek. Voor arm C werd therapietrouw gedefinieerd als het niet missen van een PEG binnen 2 weken na het bezoek en het niet missen van RBV binnen 4 dagen na het bezoek.
Arm A: in week 12, 24, 48 en 72. Arm C: bij binnenkomst en in week 12, 24, 48, 60.
HCV-polymorfismen
Tijdsspanne: Ingang en week 72 (alleen armen A en B).
Vanwege voortijdige sluiting van armen A en B met onvoldoende deelnemers voor analyse, werd deze uitkomstmaat niet nagestreefd.
Ingang en week 72 (alleen armen A en B).
HCV-specifieke immuunrespons in intrahepatische lymfocyten
Tijdsspanne: Ingang en week 72 (alleen armen A en B).
Vanwege voortijdige sluiting van armen A en B met onvoldoende deelnemers voor analyse, werd deze uitkomstmaat niet nagestreefd.
Ingang en week 72 (alleen armen A en B).
Aantal deelnemers met niet-detecteerbare hiv-virusbelasting (<50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: Armen A en B: weken 0, 24, 48 en 72; Arm C: weken 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Er werd bloed afgenomen om de HIV-1 viral load te bepalen. HIV-1 viral load werd gecategoriseerd als <50 kopieën/ml (niet detecteerbaar) of >=50 kopieën/ml (detecteerbaar). 50 is de ondergrens van detectie van de assay.
Armen A en B: weken 0, 24, 48 en 72; Arm C: weken 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Homeostase Model Beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Armen A en B: bij binnenkomst en week 24, 48 en 72; Arm C: bij binnenkomst en in week 12, 24, 36, 48, 72, 84 en 96.
De insulineresistentie werd geëvalueerd met HOMA-IR, berekend als [nuchtere glucose (mg/dl) x nuchtere insuline (uIU/ml)]/405. Het studieprotocol vereiste een vasten gedurende ten minste 8 uur (niets via de mond behalve medicijnen en water) voorafgaand aan het verzamelen van monsters voor nuchtere insuline- en nuchtere glucosetesten.
Armen A en B: bij binnenkomst en week 24, 48 en 72; Arm C: bij binnenkomst en in week 12, 24, 36, 48, 72, 84 en 96.
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
Aanhoudende virologische respons (SVR) werd gedefinieerd als een niet-detecteerbare HCV-virale lading (<60 IE/ml) 24 weken na stopzetting van de behandeling.
24 weken na het einde van de behandeling
Aantal deelnemers dat antianorexiamiddelen gebruikte, zoals megestrol en dronabinol
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Gebruik van middelen tegen anorexia, zoals megestrol en dronabinol op elk moment na voorafgaande toewijzing.
Tot 96 weken
Aantal deelnemers met zo nodig voorschrift van erytropoëtine (EPO), granulocytkoloniestimulerende factor (GCSF) en granulocytmonocytkoloniestimulerende factor (GM-CSF)
Tijdsspanne: Op elk moment na pre-toewijzing
Voorschrift indien nodig van hematologische adjuvante therapieën: erytropoëtine (EPO), granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) en granulocyt-monocyt-koloniestimulerende factor (GM-CSF) op elk moment na voorafgaande toewijzing
Op elk moment na pre-toewijzing
Gewicht
Tijdsspanne: Armen A en B: bij binnenkomst en week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72; Arm C: bij binnenkomst en week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 en 96.
Gewicht van de deelnemer in kilogram.
Armen A en B: bij binnenkomst en week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72; Arm C: bij binnenkomst en week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 en 96.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raymond Chung, MD, Harvard/Massachusetts General Hospital
  • Studie stoel: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5178
  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren