Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba pegylovaným interferonem Alfa-2a a progrese onemocnění jater u lidí infikovaných jak HIV, tak virem hepatitidy C (HCV)

4. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Supresivní dlouhodobá antivirová léčba virem hepatitidy C (HCV) a pacientů koinfikovaných HIV-1 (SLAM-C)

Infekce jak HIV, tak virem hepatitidy C (HCV) může vést k vážnému a někdy smrtelnému onemocnění jater. Účelem této studie bylo otestovat účinnost dlouhodobé léčby pegylovaným interferonem alfa-2a (PEG-IFN) a ribavirinem na zpomalení progrese onemocnění jater u lidí infikovaných jak HIV, tak HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlá progrese onemocnění jater k selhání jater byla pozorována u lidí koinfikovaných HIV a HCV. Zdá se, že toto pozorování přímo souvisí se zvýšením rychlosti fibrotické progrese v játrech ve srovnání s lidmi infikovanými pouze HCV. PEG-IFN a ribavirin se používají při standardní léčbě HCV. Tato studie testovala účinnost použití PEG-IFN při snižování rychlosti progrese jaterní fibrózy u účastníků koinfikovaných HIV a HCV, kteří nedokázali snížit svou virovou zátěž HCV na nedetekovatelnou nebo kteří nedokázali udržet svou virovou zátěž HCV na nedetekovatelné PEG-IFN a léčbu ribavirinem.

Účastníci vstoupili do kroku 1 (počáteční zaváděcí období), aby dostávali 12 týdnů 180 mcg PEG-IFN subkutánně jednou týdně plus 1 až 1,2 g/den ribavirinu na základě tělesné hmotnosti. Ve 12. týdnu bylo provedeno testování HCV RNA.

Účastníci s časnou virologickou odpovědí (EVR), definovanou jako >=2 log10 pokles HCV RNA oproti výchozí hodnotě nebo nedetekovatelná HCV RNA (<600 IU/ml s kvantitativním testem použitým v kroku 1) v týdnu 12, kteří tolerovali léčbu v kroku 1, vstoupili do kroku 3, aby pokračovali v léčbě krokem 1 po dobu celkem 72 týdnů (rameno C). Účastníci, kteří nesplnili kritéria pro vstup do kroku 3, byli ze studie vyřazeni. V kroku 3 byli účastníci sledováni po dobu dalších 24 týdnů po přerušení léčby, aby se stanovila trvalá virologická odpověď (SVR). Zpočátku byli účastníci kroku 3, kteří měli detekovatelnou virovou nálož HCV (>=60 IU/ml s kvalitativním testem použitým v kroku 3) v týdnu 36, způsobilí se zapsat do kroku 2. Po předčasném uzavření kroku 2 tito účastníci zůstali v Krok 3 až do dokončení studie.

Účastníci s <2 log10 poklesem HCV RNA oproti výchozí hodnotě a detekovatelnou HCV RNA v týdnu 12 (bez EVR) přerušili léčbu v Kroku 1. Non-EVR, kteří splnili kritéria způsobilosti pro Krok 2, byli zařazeni do Kroku 2 a randomizováni k podávání 180 mcg PEG-IFN subkutánně týdně po dobu 72 týdnů (Skupina A) nebo na pozorování po dobu 72 týdnů (Skupina B). Účastníci, kteří nesplnili kritéria pro vstup do kroku 2, byli ze studie vyřazeni. Krok 2 studie byl předčasně uzavřen v květnu 2007 kvůli nižší než očekávané míře progrese mezi účastníky v pozorovací větvi, takže nebylo možné dosáhnout primárního cíle. Nebyly žádné obavy o bezpečnost.

Jaterní biopsie byly prováděny při screeningu studie a při vstupu a výstupu z kroku 2 až do předčasného uzavření kroku 2. Hodnocení anamnézy, fyzikální vyšetření a odběr krve byly prováděny každých 4-12 týdnů pro účastníky kroků 1, 2 a 3 Účastníci byli sledováni po dobu až 18 týdnů v kroku 1, následovalo celkem 72 týdnů v kroku 2 nebo až celkem 84 týdnů v kroku 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro krok 1:

  • nakažených virem HIV
  • Stabilní antiretrovirová terapie po dobu alespoň 8 týdnů před vstupem do studie NEBO jste nedostávali žádnou antiretrovirovou léčbu po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem
  • Virová nálož HIV nižší než 50 000 kopií/ml během 6 týdnů před vstupem do studie
  • Počet CD4 vyšší než 200 buněk/mm^3 během 6 týdnů před vstupem do studie
  • Infikovaný virem hepatitidy C (HCV).
  • Buď léčba HCV dosud neléčená NEBO dříve léčená interferonem (IFN), PEG-IFN, IFN a ribavirinem nebo PEG-IFN a ribavirinem po dobu alespoň 12 týdnů a pozitivní na HCV RNA po posledním cyklu léčby HCV
  • Chronické onemocnění jater v souladu s chronickou virovou hepatitidou
  • Fibróza alespoň fáze I na jaterní biopsii získané během 104 týdnů od vstupu do studie
  • Pokud ve fázi VI fibrózy, Child-Pugh-Turcotte (CPT) skóre 5 nebo méně a ne více než Child-Pugh třída A
  • Hladiny jaterních enzymů (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a alkalická fosfatáza) 10krát nebo méně než horní hranice normálu
  • Souhlaste s používáním přijatelných metod antikoncepce

Kritéria zahrnutí pro krok 2:

  • V současné době zařazeni do kroku 1 nebo dostávali 12 týdnů PEG-IFN plus ribavirin mimo tuto studii
  • Detekovatelná virová nálož HCV a snížení virové nálože HCV v plazmě/séru <2 log10 od výchozí hodnoty v týdnu 12.
  • V kroku 1 studovaná léčba po dobu ne delší než 18 týdnů

Kritéria zahrnutí pro krok 3:

  • Aktuálně zaregistrován v kroku 1
  • Nedetekovatelná HCV RNA nebo 2-log nebo větší pokles virové zátěže HCV v plazmě/séru.
  • V kroku 1 studovaná léčba po dobu ne delší než 18 týdnů

Kritéria vyloučení pro kroky 1 a 3:

  • Podstoupili léčbu HCV do 4 týdnů od vstupu do studie. Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni pro HCV, pokud nejsou EVR, byli zvažováni pro přímý vstup do kroku 2, bez zaváděcího období v kroku 1.
  • Nemohl tolerovat léčbu PEG-IFN, definovanou jako vynechání 3 nebo více po sobě jdoucích dávek PEG-IFN během prvních 12 týdnů nebo celkem 5 dávek před vstupem do kroku 3. Účastníci, kteří vynechali dávky ribavirinu, nebudou vyloučeni z kroku 3.
  • Použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 14 dnů před vstupem do studie
  • Hladina alfa feto proteinu 400 ng/ml nebo vyšší během 24 týdnů před vstupem do studie nebo hladina alfa feto proteinu vyšší než 50 ng/ml a nižší než 400 ng/ml (pokud počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI ] nevykazuje žádné známky nádoru jater) během 24 týdnů před vstupem do studie
  • Dekompenzované onemocnění jater, včetně přítomnosti nebo anamnézy ascitu, krvácení z varixů a poškození mozku nebo nervového systému v důsledku poškození jater
  • Jiné příčiny významného onemocnění jater, včetně hepatitidy A nebo B, nadměrného ukládání železa v játrech (hemochromatóza) nebo homozygotního deficitu alfa-1 antitrypsinu
  • Užívání systémových kortikosteroidů, interferonu gama, inhibitorů TNF-alfa, rifampinu, rifabutinu, pyrazinamidu, isoniazidu, gancikloviru nebo hydroxymočoviny během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Známá alergie/citlivost na PEG-IFN alfa-2a nebo ribavirin nebo jejich přípravky
  • Nekontrolované záchvatové poruchy v anamnéze
  • Klinicky aktivní onemocnění štítné žlázy. Substituční léčba hormony štítné žlázy je povolena, ale tyreotropní hormon (TSH) a index volného tyroxinu (FTI) musí být v normálním rozmezí.
  • Anamnéza autoimunitních procesů, včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, těžké psoriázy a revmatoidní artritidy, které se mohou užíváním interferonu zhoršit
  • Jakákoli systémová antineoplastická nebo imunomodulační léčba nebo ozařování během 24 týdnů před vstupem do studie
  • Malignita
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen během 24 týdnů před vstupem do studie
  • Akutní nebo aktivní oportunní infekce definující AIDS do 12 týdnů od vstupu do studie
  • Abnormality hemoglobinu (např. talasémie) nebo jakákoli jiná příčina nebo sklon k rozpadu červených krvinek (hemolýza)
  • Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování studie
  • Nekontrolovaná nebo aktivní deprese nebo jiná psychiatrická porucha, jako je neléčená psychiatrická porucha 3. stupně, lékařsky neléčitelná porucha 3. stupně nebo jakákoli hospitalizace do 52 týdnů od vstupu do studie, která podle názoru zkoušejícího může narušovat požadavky studie
  • Jiná vážná nemoc nebo chronický zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího mohl zabránit účastníkovi v dokončení studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Open Label (OL) (PEG-IFN, RBV); OL Randomized (PEG-IFN)
V týdnu 12 (konec počátečního zaváděcího období – krok 1) bylo zjištěno, že účastníci měli detekovatelnou HCV RNA (HCV RNA >=600 IU/ml) a měli méně než 2 log10 snížení HCV RNA oproti výchozí hodnotě. Pro krok 2 byli účastníci randomizováni tak, aby dostávali pegylovaný interferon (PEG-IFN) 180 mcg týdně po dobu 72 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subkutánně
Lék: Ribavirin
Jedna tableta nebo tobolka obsahující ribavirin 200 mg
Experimentální: Rameno B: OL (PEG-IFN, RBV), poté OL randomizované (pozorování)
V týdnu 12 (konec počátečního zaváděcího období – krok 1) bylo zjištěno, že účastníci měli detekovatelnou HCV RNA (HCV RNA >=600 IU/ml) a měli méně než 2 log10 snížení HCV RNA oproti výchozí hodnotě. Pro krok 2 byli účastníci randomizováni na 72 týdnů pozorování (bez léčby).
Lék: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subkutánně
Lék: Ribavirin
Jedna tableta nebo tobolka obsahující ribavirin 200 mg
Experimentální: Rameno C: OL (PEG-IFN, RBV), poté OL (PEG-IFN, RBV)
V týdnu 12 (konec počátečního zaváděcího období, krok 1) bylo zjištěno, že účastníci mají nedetekovatelnou HCV RNA (HCV RNA < 600 IU/ml) nebo alespoň 2 log10 snížení HCV RNA od výchozí hodnoty. Účastníci vstoupili do kroku 3 a byli přiděleni k pokračování v zaběhnuté léčbě (PEG-IFN 180 mcg týdně & RBV1-1,2 g/den na základě hmotnosti) po dobu celkem 72 týdnů. V týdnu 36 mohli účastníci, kteří měli detekovatelnou HCV RNA (HCV RNA >=60 IU/ml pomocí kvalitativního testu), vstoupit do kroku 2 a být randomizováni do OL PEG-IFN nebo pozorování.
Lék: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subkutánně
Lék: Ribavirin
Jedna tableta nebo tobolka obsahující ribavirin 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově měřená změna skóre metavirové jaterní fibrózy (SCMFS)
Časové okno: Výchozí stav a v 72. týdnu nebo předčasné ukončení
SCMFS je rozdíl mezi skóre fibrózy Metavir při ukončení studie a vstupních jaterních biopsiích do studie, kde je rozdíl škálován na jeden rok. SCMFS hodnotí roční změnu v závažnosti jaterní fibrózy na kontinuální stupnici od -4,0 jednotek Metaviru za rok (snížená fibróza v průběhu času, pozitivní výsledek studie) do +4,0 jednotek Metaviru za rok (zvýšená fibróza v průběhu času).
Výchozí stav a v 72. týdnu nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s detekovatelnou virovou zátěží HCV (>= 60 IU/ml)
Časové okno: Ramena A a B: týdny 0, 12, 24, 48 a 72; Rameno C: Týdny 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Kvalitativní plazmatická virová zátěž HCV byla kategorizována jako méně než 60 IU/ml oproti 60 IU/ml nebo rovna 60 IU/ml, kde 60 IU/ml je spodní limit kvalitativního testu použitého v krocích 2 a 3.
Ramena A a B: týdny 0, 12, 24, 48 a 72; Rameno C: Týdny 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Časově měřená změna skóre zánětu jater Ishak (SCIIS)
Časové okno: Výchozí stav a v 72. týdnu nebo předčasné ukončení
Jaterní biopsie byly provedeny během 42 dnů před randomizací mezi rameny A a B, zatímco účastník zůstal na PEG-IFN plus RBV (=vstupní biopsie) a znovu v 72. týdnu nebo předčasným ukončením studie (= výstupní biopsie). SCIIS byl definován jako rozdíl mezi Ishakovým zánětlivým skóre výstupní biopsie a Ishakovým zánětlivým skóre vstupní biopsie, kde rozdíl je škálován na jeden rok.
Výchozí stav a v 72. týdnu nebo předčasné ukončení
Počet účastníků s anémií
Časové okno: Až 96 týdnů
Počet účastníků s anémií podle stupně (definovaný hladinou hemoglobinu v gramech na decilitr; g/dl). Pro klasifikaci byla použita DAIDS Toxicity Grading Table (1992), kde stupeň 1 = hemoglobin 8 až 9,4 g/dl; Stupeň 2 = 7 až 7,9 g/dl; Stupeň 3 = 6,5 až 6,9 g/dl; Stupeň 4 = pod 6,5 g/dl.
Až 96 týdnů
Počet účastníků s neutropenií
Časové okno: Až 96 týdnů
Počet účastníků s neutropenií podle stupně (definovaný absolutním počtem neutrofilů [ANC] na krychlový milimetr; mm^3). Pro klasifikaci byla použita tabulka klasifikace toxicity DAIDS (1992), kde stupeň 1 = ANC 1000 až 1500/mm^3; Stupeň 2 = 750 až 999/mm^3; Stupeň 3 = 500 až 749/mm^3; Stupeň 4 = pod 500 /mm^3.
Až 96 týdnů
Počet účastníků s trombocytopenií
Časové okno: Až 96 týdnů
Počet účastníků s trombocytopenií podle stupně (definovaný počtem krevních destiček na krychlový milimetr; mm^3). Pro klasifikaci byla použita tabulka klasifikace toxicity DAIDS (1992), kde stupeň 1 = krevní destičky 75 000 až 99 000/mm^3; Stupeň 2 = 50 000 až 74 999 /mm^3; Stupeň 3 = 20 000 až 49 999 /mm^3; Stupeň 4 = pod 20 000 /mm^3.
Až 96 týdnů
Počet účastníků s depresí a/nebo jinými psychologickými příhodami
Časové okno: Až 96 týdnů
Deprese a jiné psychické jevy. Pro klasifikaci byla použita DAIDS Toxicity Grading Table (1992). Protokol vyžadoval hlášení deprese a jiných psychologických příhod stupně 3 nebo vyššího nebo pokud vedly ke změně léčby, bez ohledu na stupeň.
Až 96 týdnů
Počet účastníků s vysoce kvalitními příznaky a symptomy nebo laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 96 týdnů
Počet účastníků se známkami a symptomy nebo laboratorními hodnotami vysokého stupně (3. nebo vyšší stupeň). Tabulka hodnocení toxicity DAIDS (1992) byla použita pro hodnocení, kde stupeň 1 = přechodné/mírné nepohodlí, žádné omezení aktivity, žádný lékařský zásah; Stupeň 2 = mírné/střední omezení aktivity, určitá pomoc, žádný/minimální lékařský zásah; Stupeň 3 = výrazné omezení činnosti, určitá pomoc, nutný lékařský zásah); 4. stupeň = extrémní omezení v aktivitě, významný lékařský zásah, asistence, hospitalizace.
Až 96 týdnů
Počet účastníků s úpravami dávky, dočasnými zastaveními a předčasným přerušením léčby
Časové okno: Až 96 týdnů
3-úrovňová kategorie nejhorších z 1) předčasného ukončení léčby, 2) dočasného zastavení nebo 3) snížení dávky. Pro rameno C je shrnuto nejhorší buď pro PEG-IFN nebo RBV.
Až 96 týdnů
Počet účastníků, kteří dodržují studijní léky
Časové okno: Rameno A: v týdnech 12, 24, 48 a 72. Rameno C: při vstupu a týdnech 12, 24, 48, 60.
Kategorická proměnná s úrovněmi adherentních a neadherentních na základě vlastní zprávy účastníků. Pro rameno A byla adherence definována jako nevynechání PEG do 2 týdnů od návštěvy. Pro rameno C byla adherence definována jako nevynechání žádného PEG do 2 týdnů od návštěvy a nevynechání RBV do 4 dnů od návštěvy.
Rameno A: v týdnech 12, 24, 48 a 72. Rameno C: při vstupu a týdnech 12, 24, 48, 60.
Polymorfismy HCV
Časové okno: Vstup a týden 72 (pouze ramena A a B).
Vzhledem k předčasnému uzavření ramen A a B s nedostatečným počtem účastníků pro analýzu nebylo toto výsledné opatření uplatňováno.
Vstup a týden 72 (pouze ramena A a B).
HCV-specifická imunitní odpověď v intrahepatálních lymfocytech
Časové okno: Vstup a týden 72 (pouze ramena A a B).
Vzhledem k předčasnému uzavření ramen A a B s nedostatečným počtem účastníků pro analýzu nebylo toto výsledné opatření uplatňováno.
Vstup a týden 72 (pouze ramena A a B).
Počet účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV (<50 kopií/ml)
Časové okno: Ramena A a B: týdny 0, 24, 48 a 72; Rameno C: Týdny 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Byl odebrán vzorek krve pro stanovení virové zátěže HIV-1. Virové zatížení HIV-1 bylo kategorizováno jako <50 kopií/ml (nedetekovatelné) nebo >=50 kopií/ml (detekovatelné). 50 je spodní mez detekce testu.
Ramena A a B: týdny 0, 24, 48 a 72; Rameno C: Týdny 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: Ramena A a B: při vstupu a týdnech 24, 48 a 72; Rameno C: při vstupu a v týdnech 12, 24, 36, 48, 72, 84 a 96.
Inzulinová rezistence byla hodnocena pomocí HOMA-IR, vypočteno jako [glukóza nalačno (mg/dl) x inzulín nalačno (uIU/ml)]/405. Protokol studie vyžadoval lačnění po dobu alespoň 8 hodin (nic ústy kromě léků a vody) před odběrem vzorku pro testování inzulinu nalačno a glykémie nalačno.
Ramena A a B: při vstupu a týdnech 24, 48 a 72; Rameno C: při vstupu a v týdnech 12, 24, 36, 48, 72, 84 a 96.
Trvalá virologická odezva
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Trvalá virologická odpověď (SVR) byla definována jako nedetekovatelná virová zátěž HCV (<60 IU/ml) 24 týdnů po ukončení léčby.
24 týdnů po ukončení léčby
Počet účastníků, kteří užívali léky proti anorexii, jako je megestrol a dronabinol
Časové okno: Až 96 týdnů
Použití látek proti anorexii, jako je megestrol a dronabinol, kdykoli po předchozím přidělení.
Až 96 týdnů
Počet účastníků s předpisem podle potřeby erytropoetinu (EPO), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (GCSF) a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a monocytů (GM-CSF)
Časové okno: Kdykoli po předběžném zadání
Předepsání hematologických adjuvantních terapií podle potřeby: erytropoetin (EPO), faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF) a faktor stimulující kolonie granulocytů a monocytů (GM-CSF) kdykoli po předběžném přidělení
Kdykoli po předběžném zadání
Hmotnost
Časové okno: Ramena A a B: při vstupu a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72; Rameno C: při vstupu a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 a 96.
Hmotnost účastníka v kilogramech.
Ramena A a B: při vstupu a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72; Rameno C: při vstupu a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 a 96.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raymond Chung, MD, Harvard/Massachusetts General Hospital
  • Studijní židle: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5178
  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit