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Traitement d'entretien à l'interféron pégylé Alfa-2a et progression de la maladie hépatique chez les personnes infectées à la fois par le VIH et le virus de l'hépatite C (VHC)

4 novembre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gestion antivirale suppressive à long terme du virus de l'hépatite C (VHC) et des sujets co-infectés par le VIH-1 (SLAM-C)

L'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C (VHC) peut entraîner une maladie hépatique grave et parfois mortelle. Le but de cette étude était de tester l'efficacité du traitement à long terme par l'interféron alfa-2a pégylé (PEG-IFN) et la ribavirine pour ralentir la progression de la maladie hépatique chez les personnes infectées à la fois par le VIH et le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une progression rapide de la maladie du foie vers l'insuffisance hépatique a été observée chez les personnes co-infectées par le VIH et le VHC. Cette observation semble être directement liée à une augmentation du taux de progression fibrotique dans le foie par rapport aux personnes infectées par le VHC seul. Le PEG-IFN et la ribavirine sont utilisés dans le traitement standard du VHC. Cette étude a testé l'efficacité de l'utilisation du PEG-IFN pour réduire le taux de progression de la fibrose hépatique chez les participants co-infectés par le VIH et le VHC qui ne pouvaient pas abaisser leur charge virale du VHC à un niveau indétectable ou qui ne pouvaient pas maintenir leur charge virale du VHC à un niveau indétectable avec le PEG-IFN et traitement à la ribavirine.

Les participants sont entrés dans l'étape 1 (période de rodage initiale) pour recevoir 12 semaines de 180 mcg de PEG-IFN par voie sous-cutanée une fois par semaine plus 1 à 1,2 g/jour de ribavirine en fonction du poids corporel. À la semaine 12, un test d'ARN du VHC a été effectué.

Participants avec une réponse virologique précoce (RVP), définie comme une chute >=2 log10 de l'ARN du VHC par rapport au départ ou un ARN du VHC indétectable (<600 UI/ml avec le dosage quantitatif utilisé à l'étape 1) à la semaine 12, qui avaient toléré le traitement de l'étape 1, entré dans l'étape 3 pour continuer à recevoir le traitement de l'étape 1 pendant un total de 72 semaines (bras C). Les participants qui ne remplissaient pas les critères d'entrée à l'étape 3 ont été retirés de l'étude. À l'étape 3, les participants ont été suivis pendant 24 semaines supplémentaires après l'arrêt du traitement pour déterminer la réponse virologique soutenue (RVS). Initialement, les participants à l'étape 3 qui avaient une charge virale VHC détectable (>= 60 UI/ml avec le test qualitatif utilisé à l'étape 3) à la semaine 36 étaient éligibles pour s'inscrire à l'étape 2. Après la clôture précoce de l'étape 2, ces participants sont restés dans Étape 3 jusqu'à la fin de l'étude.

Les participants avec une baisse <2 log10 de l'ARN du VHC par rapport au départ et un ARN du VHC détectable à la semaine 12 (non-EVR) ont interrompu le traitement de l'étape 1. Les non-EVR qui répondaient aux critères d'éligibilité de l'étape 2 ont été inscrits à l'étape 2 et randomisés pour recevoir 180 mcg de PEG-IFN par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 72 semaines (bras A) ou en observation pendant 72 semaines (bras B). Les participants qui ne remplissaient pas les critères d'entrée à l'étape 2 ont été retirés de l'étude. L'étape 2 de l'étude a été clôturée prématurément en mai 2007 en raison de taux de progression plus faibles que prévu parmi les participants du groupe d'observation, de sorte que l'objectif principal n'a pas pu être atteint. Il n'y avait aucun problème de sécurité.

Des biopsies hépatiques ont été effectuées lors de la sélection de l'étude, ainsi qu'à l'entrée et à la sortie de l'étape 2 jusqu'à la clôture précoce de l'étape 2. L'évaluation des antécédents médicaux, les examens physiques et la collecte de sang ont été effectués toutes les 4 à 12 semaines pour les participants aux étapes 1, 2 et 3. Les participants ont été suivis jusqu'à 18 semaines à l'étape 1, suivis d'un total de 72 semaines à l'étape 2 ou d'un maximum de 84 semaines à l'étape 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour l'étape 1 :

  • Infecté par le VIH
  • Traitement antirétroviral stable pendant au moins 8 semaines avant l'entrée à l'étude OU n'avoir reçu aucun traitement antirétroviral pendant au moins 4 semaines avant l'entrée
  • Charge virale du VIH inférieure à 50 000 copies/ml dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Nombre de CD4 supérieur à 200 cellules/mm^3 dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Infection par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Soit naïf de traitement contre le VHC OU déjà traité par interféron (IFN), PEG-IFN, IFN et ribavirine, ou PEG-IFN et ribavirine pendant au moins 12 semaines et ARN du VHC positif après leur dernier traitement contre le VHC
  • Maladie hépatique chronique compatible avec une hépatite virale chronique
  • Au moins une fibrose de stade I sur une biopsie du foie obtenue dans les 104 semaines suivant l'entrée dans l'étude
  • Si fibrose de stade VI, score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) de 5 ou moins et pas plus que la classe A de Child-Pugh
  • Taux d'enzymes hépatiques (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] et phosphatase alcaline) 10 fois ou moins que la limite supérieure de la normale
  • Accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables

Critères d'inclusion pour l'étape 2 :

  • Actuellement inscrit à l'étape 1 ou ayant reçu 12 semaines de PEG-IFN plus ribavirine en dehors de cette étude
  • Charge virale détectable du VHC et diminution <2 log10 par rapport au départ de la charge virale plasmatique/sérique du VHC à la semaine 12.
  • Sur le traitement de l'étude de l'étape 1 pendant 18 semaines au maximum

Critères d'inclusion pour l'étape 3 :

  • Actuellement inscrit à l'étape 1
  • ARN du VHC indétectable ou diminution de 2 log ou plus de la charge virale plasmatique/sérique du VHC.
  • Sur le traitement de l'étude de l'étape 1 pendant 18 semaines au maximum

Critères d'exclusion pour les étapes 1 et 3 :

  • Avoir reçu un traitement contre le VHC dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude. Les participants recevant actuellement un traitement contre le VHC, s'ils ne sont pas des EVR, ont été considérés pour une entrée directe à l'étape 2, sans la période de rodage à l'étape 1.
  • Ne pouvait pas tolérer le traitement par PEG-IFN, défini comme l'absence de 3 doses consécutives de PEG-IFN ou plus au cours des 12 premières semaines ou un total de 5 doses avant l'entrée à l'étape 3. Les participants qui ont manqué des doses de ribavirine ne seront pas exclus de l'entrée à l'étape 3.
  • Utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Niveau de protéine alpha-fœto supérieur ou égal à 400 ng/ml dans les 24 semaines précédant l'entrée à l'étude, ou niveau de protéine alpha-fœto supérieur à 50 ng/ml et inférieur à 400 ng/ml (sauf tomodensitométrie [TDM] ou imagerie par résonance magnétique [IRM] ] ne montre aucun signe de tumeur hépatique) dans les 24 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Maladie hépatique décompensée, y compris présence ou antécédents d'ascite, saignement variqueux et lésions cérébrales ou du système nerveux résultant de lésions hépatiques
  • Autres causes de maladie hépatique importante, y compris l'hépatite A ou B, un excès de dépôts de fer dans le foie (hémochromatose) ou un déficit homozygote en alpha-1 antitrypsine
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'interféron gamma, d'inhibiteurs du TNF-alpha, de rifampicine, de rifabutine, de pyrazinamide, d'isoniazide, de ganciclovir ou d'hydroxyurée dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Allergie/sensibilité connue au PEG-IFN alfa-2a ou à la ribavirine ou à leurs formulations
  • Antécédents de troubles épileptiques non contrôlés
  • Maladie thyroïdienne cliniquement active. L'hormonothérapie substitutive thyroïdienne est autorisée, mais l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et l'indice de thyroxine libre (FTI) doivent être dans la plage normale.
  • Antécédents de processus auto-immuns, y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis sévère et la polyarthrite rhumatoïde, qui peuvent être aggravés par l'utilisation d'interféron
  • Tout traitement ou radiothérapie systémique antinéoplasique ou immunomodulateur dans les 24 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Malignité
  • Maladie coronarienne active dans les 24 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Infections opportunistes aiguës ou actives définissant le SIDA dans les 12 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Anomalies de l'hémoglobine (par exemple, thalassémie) ou toute autre cause ou tendance à dégrader les globules rouges (hémolyse)
  • Antécédents de transplantation d'organe majeur avec un greffon fonctionnel existant
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'adhésion à l'étude
  • Dépression non contrôlée ou active ou autre trouble psychiatrique, tel qu'un trouble psychiatrique de grade 3 non traité, un trouble de grade 3 médicalement incurable ou toute hospitalisation dans les 52 semaines suivant l'entrée à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les exigences de l'étude
  • Autre maladie grave ou affection médicale chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir empêché le participant de terminer l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Open Label (OL) (PEG-IFN, RBV) ; OL randomisé (PEG-IFN)
À la semaine 12 (fin de la période de rodage initiale - étape 1), il a été constaté que les participants avaient un ARN du VHC détectable (ARN du VHC >= 600 UI/mL) et présentaient une diminution inférieure à 2 log10 de l'ARN du VHC par rapport au départ. Pour l'étape 2, les participants ont été randomisés pour recevoir l'interféron pégylé (PEG-IFN) 180 mcg par semaine pendant 72 semaines.
Médicament: Peginterféron alfa-2a
180 mcg PEG-IFN par voie sous-cutanée
Médicament: Ribavirine
Un comprimé ou une gélule contenant de la ribavirine 200 mg
Expérimental: Bras B : OL (PEG-IFN, RBV) puis OL randomisé (observation)
À la semaine 12 (fin de la période de rodage initiale - étape 1), il a été constaté que les participants avaient un ARN du VHC détectable (ARN du VHC >= 600 UI/mL) et présentaient une diminution inférieure à 2 log10 de l'ARN du VHC par rapport au départ. Pour l'étape 2, les participants ont été randomisés pour 72 semaines d'observation (pas de traitement).
Médicament: Peginterféron alfa-2a
180 mcg PEG-IFN par voie sous-cutanée
Médicament: Ribavirine
Un comprimé ou une gélule contenant de la ribavirine 200 mg
Expérimental: Bras C : OL (PEG-IFN, RBV) puis OL (PEG-IFN, RBV)
À la semaine 12 (fin de la période initiale de rodage, étape 1), les participants présentaient un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC < 600 UI/mL) ou une diminution d'au moins 2 log10 de l'ARN du VHC par rapport au départ. Les participants sont entrés dans l'étape 3 et ont été assignés pour continuer le traitement de rodage (PEG-IFN 180 mcg par semaine et RBV1-1.2 g/jour en fonction du poids) pendant 72 semaines au total. À la semaine 36, les participants qui avaient un ARN du VHC détectable (ARN du VHC > = 60 UI/mL à l'aide d'un test qualitatif) pouvaient entrer à l'étape 2 et être randomisés pour recevoir l'OL PEG-IFN ou l'observation.
Médicament: Peginterféron alfa-2a
180 mcg PEG-IFN par voie sous-cutanée
Médicament: Ribavirine
Un comprimé ou une gélule contenant de la ribavirine 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement échelonné dans le temps du score de fibrose hépatique Metavir (SCMFS)
Délai: Au départ et à la semaine 72 ou arrêt prématuré
Le SCMFS est la différence entre les scores de fibrose Metavir des biopsies hépatiques à la sortie et à l'entrée de l'étude, où la différence est ramenée à un an. Le SCMFS évalue le changement annualisé de la sévérité de la fibrose hépatique sur une échelle continue de -4,0 unités Metavir par an (diminution de la fibrose au fil du temps, résultat positif de l'étude) à +4,0 unités Metavir par an (augmentation de la fibrose au fil du temps).
Au départ et à la semaine 72 ou arrêt prématuré

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une charge virale détectable du VHC (>= 60 UI/mL)
Délai: Bras A et B : Semaines 0, 12, 24, 48 et 72 ; Bras C : Semaines 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
La charge virale plasmatique qualitative du VHC a été classée comme inférieure à 60 UI/mL contre supérieure ou égale à 60 UI/mL, où 60 UI/mL est la limite inférieure du test qualitatif utilisé aux étapes 2 et 3.
Bras A et B : Semaines 0, 12, 24, 48 et 72 ; Bras C : Semaines 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Changement à l'échelle temporelle du score d'inflammation hépatique d'Ishak (SCIIS)
Délai: Au départ et à la semaine 72 ou arrêt prématuré
Des biopsies hépatiques ont été réalisées dans les 42 jours précédant la randomisation entre les bras A et B pendant que le participant restait sous PEG-IFN plus RBV (= biopsie d'entrée) et de nouveau à la semaine 72 ou à l'arrêt prématuré de l'étude (= biopsie de sortie). Le SCIIS a été défini comme la différence entre le score d'inflammation d'Ishak de la biopsie de sortie et le score d'inflammation d'Ishak de la biopsie d'entrée, où la différence est ramenée à un an.
Au départ et à la semaine 72 ou arrêt prématuré
Nombre de participants souffrant d'anémie
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants souffrant d'anémie par niveau (défini par le taux d'hémoglobine en grammes par décilitre ; g/dL). Le tableau de classement de la toxicité DAIDS (1992) a été utilisé pour le classement où le grade 1 = hémoglobine de 8 à 9,4 g/dl ; Grade 2 = 7 à 7,9 g/dl ; Grade 3 = 6,5 à 6,9 g/dl ; Niveau 4 = inférieur à 6,5 g/dl.
Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants atteints de neutropénie
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants atteints de neutropénie par grade (défini par le nombre absolu de neutrophiles [ANC] par millimètre cube ; mm ^ 3). Le tableau de classement de la toxicité DAIDS (1992) a été utilisé pour le classement où le grade 1 = ANC de 1 000 à 1 500 /mm^3 ; Grade 2 = 750 à 999 /mm^3 ; Grade 3 = 500 à 749 /mm^3 ; Grade 4 = inférieur à 500 /mm^3.
Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants atteints de thrombocytopénie
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants atteints de thrombocytopénie par grade (défini par le nombre de plaquettes par millimètre cube ; mm^3). Le tableau de classement de la toxicité DAIDS (1992) a été utilisé pour le classement où le grade 1 = plaquettes de 75 000 à 99 000 / mm ^ 3 ; Grade 2 = 50 000 à 74 999 /mm^3 ; Niveau 3 = 20 000 à 49 999 /mm^3 ; Grade 4 = inférieur à 20 000 /mm^3.
Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants souffrant de dépression et/ou d'autres événements psychologiques
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Dépression et autres événements psychologiques. Le tableau de classification de la toxicité DAIDS (1992) a été utilisé pour la classification. Le protocole exigeait la déclaration de la dépression et d'autres événements psychologiques de grade 3 ou plus ou si cela conduisait à un changement de traitement, quel que soit le grade.
Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants présentant des signes et symptômes de haut grade ou des valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants présentant des signes et symptômes de haut grade (grade 3 ou plus) ou des valeurs de laboratoire. Le tableau de classement de la toxicité DAIDS (1992) a été utilisé pour le classement où le grade 1 = inconfort transitoire/léger, aucune limitation d'activité, aucune intervention médicale ; Grade 2 = limitation légère/modérée de l'activité, une certaine assistance, aucune/minime intervention médicale ; 3e année = limitation marquée de l'activité, aide, intervention médicale requise ); Grade 4 = limitation extrême de l'activité, intervention médicale importante, assistance, hospitalisation.
Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants avec des modifications de dose, des arrêts temporaires et des interruptions prématurées du traitement
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Catégorie à 3 niveaux du pire parmi 1) arrêt prématuré du traitement, 2) arrêt temporaire ou 3) réduction de la dose. Pour le bras C, le pire pour PEG-IFN ou RBV est résumé.
Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants adhérant aux médicaments de l'étude
Délai: Bras A : aux semaines 12, 24, 48 et 72. Bras C : à l'entrée et aux semaines 12, 24, 48, 60.
Une variable catégorique avec des niveaux d'adhésion et de non-adhésion basée sur l'auto-évaluation des participants. Pour le bras A, l'observance a été définie comme l'absence de PEG dans les 2 semaines suivant la visite. Pour le bras C, l'observance a été définie comme l'absence de PEG dans les 2 semaines suivant la visite et l'absence de RBV dans les 4 jours suivant la visite.
Bras A : aux semaines 12, 24, 48 et 72. Bras C : à l'entrée et aux semaines 12, 24, 48, 60.
Polymorphismes du VHC
Délai: Entrée et semaine 72 (bras A et B uniquement).
En raison de la fermeture prématurée des bras A et B avec un nombre insuffisant de participants pour l'analyse, cette mesure de résultat n'a pas été poursuivie.
Entrée et semaine 72 (bras A et B uniquement).
Réponse immunitaire spécifique au VHC dans les lymphocytes intrahépatiques
Délai: Entrée et semaine 72 (bras A et B uniquement).
En raison de la fermeture prématurée des bras A et B avec un nombre insuffisant de participants pour l'analyse, cette mesure de résultat n'a pas été poursuivie.
Entrée et semaine 72 (bras A et B uniquement).
Nombre de participants ayant une charge virale VIH indétectable (<50 copies/mL)
Délai: Bras A et B : Semaines 0, 24, 48 et 72 ; Bras C : Semaines 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Un échantillon de sang a été prélevé pour déterminer la charge virale du VIH-1. La charge virale du VIH-1 a été classée comme <50 copies/mL (indétectable) ou >=50 copies/mL (détectable). 50 est la limite inférieure de détection du test.
Bras A et B : Semaines 0, 24, 48 et 72 ; Bras C : Semaines 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Bras A et B : à l'entrée et aux semaines 24, 48 et 72 ; Bras C : à l'entrée et aux semaines 12, 24, 36, 48, 72, 84 et 96.
La résistance à l'insuline a été évaluée par HOMA-IR, calculée comme [glycémie à jeun (mg/dL) x insuline à jeun (uIU/mL)]/405. Le protocole d'étude nécessitait un jeûne d'au moins 8 heures (rien par la bouche à l'exception des médicaments et de l'eau) avant le prélèvement d'échantillons pour les tests d'insuline et de glycémie à jeun.
Bras A et B : à l'entrée et aux semaines 24, 48 et 72 ; Bras C : à l'entrée et aux semaines 12, 24, 36, 48, 72, 84 et 96.
Réponse virologique soutenue
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
La réponse virologique soutenue (RVS) a été définie comme une charge virale en VHC indétectable (< 60 UI/ml) 24 semaines après l'arrêt du traitement.
24 semaines après la fin du traitement
Nombre de participants ayant utilisé des agents anti-anorexie, tels que le mégestrol et le dronabinol
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Utilisation d'agents anti-anorexie, tels que le mégestrol et le dronabinol à tout moment après la pré-affectation.
Jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants avec prescription au besoin d'érythropoïétine (EPO), de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) et de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-monocytes (GM-CSF)
Délai: À tout moment après la pré-affectation
Prescription au besoin de traitements hématologiques adjuvants : érythropoïétine (EPO), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) et facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de monocytes (GM-CSF) à tout moment après la pré-affectation
À tout moment après la pré-affectation
Lester
Délai: Bras A et B : à l'entrée et aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72 ; Bras C : à l'entrée et aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 et 96.
Poids du participant en kilogrammes.
Bras A et B : à l'entrée et aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72 ; Bras C : à l'entrée et aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 et 96.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raymond Chung, MD, Harvard/Massachusetts General Hospital
  • Chaise d'étude: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2004

Première publication (Estimation)

25 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5178
  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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