Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegylert interferon Alfa-2a vedlikeholdsterapi og progresjon av leversykdom hos personer infisert med både HIV og hepatitt C-virus (HCV)

4. november 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Undertrykkende langsiktig antiviral behandling av hepatitt C-virus (HCV) og HIV-1-samfiserte personer (SLAM-C)

Infeksjon med både HIV og hepatitt C-virus (HCV) kan føre til alvorlig og noen ganger dødelig leversykdom. Hensikten med denne studien var å teste effektiviteten av langvarig pegylert interferon alfa-2a (PEG-IFN) og ribavirinbehandling for å bremse progresjon av leversykdom hos personer infisert med både HIV og HCV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rask progresjon av leversykdom til leversvikt har blitt observert hos personer som samtidig er smittet med HIV og HCV. Denne observasjonen ser ut til å være direkte relatert til en økning i frekvensen av fibrotisk progresjon i leveren sammenlignet med personer infisert med HCV alene. PEG-IFN og ribavirin brukes i standardbehandling av HCV. Denne studien testet effektiviteten av å bruke PEG-IFN for å redusere frekvensen av leverfibroseprogresjon hos deltakere som samtidig var infisert med HIV og HCV som ikke kunne senke HCV-virusmengden til uoppdagelig eller som ikke kunne opprettholde HCV-virusmengden til uoppdagelig på PEG-IFN og ribavirinbehandling.

Deltakerne gikk inn i trinn 1 (innledende innkjøringsperiode) for å motta 12 uker med 180 mcg PEG-IFN subkutant én gang i uken pluss 1 til 1,2 g/dag ribavirin basert på kroppsvekt. I uke 12 ble HCV RNA-testing utført.

Deltakere med tidlig virologisk respons (EVR), definert som >=2 log10 fall i HCV-RNA fra baseline eller upåviselig HCV-RNA (<600 IE/ml med kvantitativ analyse brukt i trinn 1) ved uke 12, som hadde tolerert trinn 1-behandling, gikk inn i trinn 3 for å fortsette å motta trinn 1-behandlingen i totalt 72 uker (arm C). Deltakere som ikke oppfylte kriteriene for å gå inn i trinn 3, ble avbrutt fra studien. I trinn 3 ble deltakerne fulgt i ytterligere 24 uker etter avsluttet behandling for å bestemme vedvarende virologisk respons (SVR). Til å begynne med var trinn 3-deltakere som hadde en påvisbar HCV-virusmengde (>=60 IE/ml med den kvalitative analysen brukt i trinn 3) ved uke 36 kvalifisert til å melde seg på trinn 2. Etter tidlig avslutning av trinn 2, forble slike deltakere i Trinn 3 til studiet er ferdig.

Deltakere med <2 log10 fall i HCV RNA fra baseline og påvisbart HCV RNA ved uke 12 (ikke-EVR) avbrøt behandling i trinn 1. Ikke-EVR-er som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for trinn 2, ble registrert i trinn 2 og randomisert til å motta 180 mcg PEG-IFN subkutant ukentlig i 72 uker (arm A) eller observasjon i 72 uker (arm B). Deltakere som ikke oppfylte kriteriene for å gå inn i trinn 2 ble avbrutt fra studien. Trinn 2 av studien ble avsluttet for tidlig i mai 2007 på grunn av lavere progresjonsrater enn forventet blant deltakerne i observasjonsarmen slik at hovedmålet ikke kunne nås. Det var ingen sikkerhetshensyn.

Leverbiopsier ble utført ved studiescreening, og ved trinn 2 inn- og utreise til tidlig avslutning av trinn 2. Sykehistorievurdering, fysiske undersøkelser og blodinnsamling ble utført hver 4.–12. uke for deltakere i trinn 1, 2 og 3 Deltakerne ble fulgt i opptil 18 uker i trinn 1, etterfulgt av totalt 72 i trinn 2 eller av opptil totalt 84 uker i trinn 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for trinn 1:

  • HIV-smittet
  • Stabil antiretroviral behandling i minst 8 uker før studiestart ELLER har ikke mottatt antiretroviral behandling i minst 4 uker før start
  • HIV-virusmengde mindre enn 50 000 kopier/ml innen 6 uker før studiestart
  • CD4-tall større enn 200 celler/mm^3 innen 6 uker før studiestart
  • Hepatitt C-virus (HCV) infisert
  • Enten HCV-behandling naiv ELLER tidligere behandlet med interferon (IFN), PEG-IFN, IFN og ribavirin, eller PEG-IFN og ribavirin i minst 12 uker og HCV RNA-positiv etter deres siste HCV-behandling
  • Kronisk leversykdom forenlig med kronisk viral hepatitt
  • Minst stadium I fibrose på en leverbiopsi oppnådd innen 104 uker etter studiestart
  • Hvis i stadium VI fibrose, Child-Pugh-Turcotte (CPT) score på 5 eller mindre og ikke mer enn Child-Pugh klasse A
  • Leverenzym (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og alkalisk fosfatase) nivåer 10 ganger eller mindre enn øvre normalgrense
  • Godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder

Inkluderingskriterier for trinn 2:

  • For tiden registrert i trinn 1 eller mottatt 12 uker med PEG-IFN pluss ribavirin utenfor denne studien
  • Detekterbar HCV viral belastning og <2 log10 reduksjon fra baseline i plasma/serum HCV viral belastning ved uke 12.
  • På trinn 1 studer behandling i ikke mer enn 18 uker

Inkluderingskriterier for trinn 3:

  • Er for øyeblikket påmeldt i trinn 1
  • Upåviselig HCV RNA eller en 2-log eller større reduksjon i plasma/serum HCV viral belastning.
  • På trinn 1 studer behandling i ikke mer enn 18 uker

Ekskluderingskriterier for trinn 1 og 3:

  • Har mottatt HCV-behandling innen 4 uker etter studiestart. Deltakere som for tiden mottar behandling for HCV, hvis ikke-EVR-er, ble vurdert for direkte inngang til trinn 2, uten innkjøringsperioden i trinn 1.
  • Kunne ikke tolerere behandling med PEG-IFN, definert som manglende 3 eller flere påfølgende PEG-IFN-doser i løpet av de første 12 ukene eller totalt 5 doser før trinn 3. Deltakere som har glemt doser av ribavirin vil ikke bli ekskludert fra trinn 3.
  • Bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 14 dager før studiestart
  • Alfa-fetoproteinnivå 400 ng/ml eller høyere innen 24 uker før studiestart, eller alfa-fetoproteinnivå større enn 50 ng/ml og mindre enn 400 ng/ml (med mindre computertomografi [CT]-skanning eller magnetisk resonansavbildning [MRI] ] viser ingen tegn på hepatisk tumor) innen 24 uker før studiestart
  • Dekompensert leversykdom, inkludert tilstedeværelse eller historie med ascites, variceal blødning og hjerne- eller nervesystemskade som følge av leverskade
  • Andre årsaker til betydelig leversykdom, inkludert hepatitt A eller B, overflødig jernavleiring i leveren (hemokromatose) eller homozygot alfa-1 antitrypsinmangel
  • Bruk av systemiske kortikosteroider, interferon gamma, TNF-alfa-hemmere, rifampin, rifabutin, pyrazinamid, isoniazid, ganciclovir eller hydroksyurea innen 2 uker før studiestart
  • Kjent allergi/følsomhet overfor PEG-IFN alfa-2a eller ribavirin eller deres formuleringer
  • Anamnese med ukontrollerte anfallsforstyrrelser
  • Klinisk aktiv skjoldbruskkjertelsykdom. Thyreoideahormonerstatningsterapi er tillatt, men thyroidstimulerende hormon (TSH) og fri tyroksinindeks (FTI) må være innenfor normalområdet.
  • Historie med autoimmune prosesser, inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, alvorlig psoriasis og revmatoid artritt, som kan forverres av interferonbruk
  • Enhver systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling eller stråling innen 24 uker før studiestart
  • Malignitet
  • Aktiv koronararteriesykdom innen 24 uker før studiestart
  • Akutte eller aktive AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner innen 12 uker etter studiestart
  • Hemoglobinavvik (f.eks. talassemi) eller annen årsak til eller tendens til å bryte ned røde blodlegemer (hemolyse)
  • Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studietilslutningen
  • Ukontrollert eller aktiv depresjon eller annen psykiatrisk lidelse, slik som ubehandlet grad 3 psykiatrisk lidelse, medisinsk ubehandlet grad 3 lidelse, eller enhver sykehusinnleggelse innen 52 uker etter studiestart som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiekravene
  • Annen alvorlig sykdom eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha forhindret deltakerens fullføring av studien
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Åpen etikett (OL) (PEG-IFN, RBV); OL Randomized (PEG-IFN)
Ved uke 12 (slutten av den første innkjøringsperioden - trinn 1) ble deltakerne funnet å ha påviselig HCV RNA (HCV RNA >=600 IE/ml) og hadde mindre enn 2 log10 reduksjon i HCV RNA fra baseline. For trinn 2 ble deltakerne randomisert til å motta pegylert interferon (PEG-IFN) 180 mcg ukentlig i 72 uker.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subkutant
Legemiddel: Ribavirin
En tablett eller kapsel som inneholder ribavirin 200 mg
Eksperimentell: Arm B: OL (PEG-IFN, RBV) deretter OL Randomized (Observasjon)
Ved uke 12 (slutten av den første innkjøringsperioden - trinn 1) ble deltakerne funnet å ha påviselig HCV RNA (HCV RNA >=600 IE/ml) og hadde mindre enn 2 log10 reduksjon i HCV RNA fra baseline. For trinn 2 ble deltakerne randomisert til 72 ukers observasjon (ingen behandling).
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subkutant
Legemiddel: Ribavirin
En tablett eller kapsel som inneholder ribavirin 200 mg
Eksperimentell: Arm C: OL (PEG-IFN, RBV) deretter OL (PEG-IFN, RBV)
Ved uke 12 (slutten av den første innkjøringsperioden, trinn 1) ble deltakerne funnet å ha upåviselig HCV RNA (HCV RNA <600 IE/ml) eller minst en 2 log10 reduksjon i HCV RNA fra baseline. Deltakerne gikk inn i trinn 3 og ble gitt til å fortsette innkjøringsbehandlingen (PEG-IFN 180 mcg ukentlig & RBV1-1.2 g/dag basert på vekt) i totalt 72 uker. Ved uke 36 kunne deltakere som hadde detekterbart HCV RNA (HCV RNA >=60 IE/ml ved bruk av en kvalitativ analyse) gå inn i trinn 2 og randomiseres til OL PEG-IFN eller observasjon.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subkutant
Legemiddel: Ribavirin
En tablett eller kapsel som inneholder ribavirin 200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsskalert endring i Metavir-leverfibrosepoeng (SCMFS)
Tidsramme: Baseline og ved uke 72 eller for tidlig seponering
SCMFS er forskjellen mellom Metavir-fibrose-skårene for leverbiopsier fra studieavslutningen og leverbiopsier der forskjellen er skalert til ett år. SCMFS vurderer den årlige endringen i alvorlighetsgraden av leverfibrose på en kontinuerlig skala fra -4,0 Metavir-enheter per år (redusert fibrose over tid, et positivt studieresultat) til +4,0 Metavir-enheter per år (økt fibrose over tid).
Baseline og ved uke 72 eller for tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med påvisbar HCV-virusbelastning (>= 60 IE/ml)
Tidsramme: Arm A og B: Uke 0, 12, 24, 48 og 72; Arm C: Uke 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Kvalitativ plasma HCV viral belastning ble kategorisert som mindre enn 60 IE/ml vs større enn eller lik 60 IE/mL der 60 IE/ml er den nedre grensen for kvalitativ analyse brukt i trinn 2 og 3.
Arm A og B: Uke 0, 12, 24, 48 og 72; Arm C: Uke 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Tidsskalert endring i Ishak leverbetennelsesscore (SCIIS)
Tidsramme: Baseline og ved uke 72 eller for tidlig seponering
Leverbiopsier ble utført innen 42 dager før randomisering mellom arm A og B mens deltakeren forble på PEG-IFN pluss RBV (=inngangsbiopsi) og igjen ved uke 72 eller for tidlig seponering av studien (=utgangsbiopsi). SCIIS ble definert som forskjellen mellom Ishak-inflammasjonsskåren for utgangsbiopsien og Ishak-inflammasjonsskåren for inngangsbiopsien, hvor forskjellen er skalert til ett år.
Baseline og ved uke 72 eller for tidlig seponering
Antall deltakere med anemi
Tidsramme: Opptil 96 uker
Antall deltakere med anemi etter grad (definert ved hemoglobinnivå i gram per desiliter; g/dL). DAIDS toksisitetsgraderingstabell (1992) ble brukt for gradering der grad 1 = hemoglobin på 8 til 9,4 g/dl; Grad 2 = 7 til 7,9 g/dl; Grad 3 = 6,5 til 6,9 g/dl; Grad 4 = under 6,5 g/dl.
Opptil 96 uker
Antall deltakere med nøytropeni
Tidsramme: Opptil 96 uker
Antall deltakere med nøytropeni etter grad (definert ved absolutt antall nøytrofile [ANC] per kubikkmillimeter; mm^3). DAIDS Toxicity Grading Table (1992) ble brukt for gradering der Grad 1 = ANC på 1000 til 1500 /mm^3; Grad 2 = 750 til 999 /mm^3; Grad 3 = 500 til 749 /mm^3; Grad 4 = under 500 /mm^3.
Opptil 96 uker
Antall deltakere med trombocytopeni
Tidsramme: Opptil 96 uker
Antall deltakere med trombocytopeni etter grad (definert ved antall blodplater per kubikkmillimeter; mm^3). DAIDS Toxicity Grading Table (1992) ble brukt for gradering der Grad 1 = blodplater på 75 000 til 99 000 /mm^3; Grad 2 = 50 000 til 74 999 /mm^3; Grad 3 = 20 000 til 49 999 /mm^3; Grad 4 = under 20 000 /mm^3.
Opptil 96 uker
Antall deltakere med depresjon og/eller andre psykologiske hendelser
Tidsramme: Opptil 96 uker
Depresjon og andre psykologiske hendelser. DAIDS Toxicity Grading Table (1992) ble brukt til gradering. Protokollen krevde rapportering av depresjon og andre psykologiske hendelser av grad 3 eller høyere eller hvis førte til endring i behandling, uavhengig av grad.
Opptil 96 uker
Antall deltakere med høyverdige tegn og symptomer eller laboratorieverdier
Tidsramme: Opptil 96 uker
Antall deltakere med høygradige (grad 3 eller høyere) tegn og symptomer eller laboratorieverdier. DAIDS Toxicity Grading Table (1992) ble brukt for gradering der Grad 1 = forbigående/mildt ubehag, ingen begrensning i aktivitet, ingen medisinsk intervensjon; Grad 2 = mild/moderat begrensning i aktivitet, noe assistanse, ingen/minimal medisinsk intervensjon; Grad 3 = markert begrensning i aktivitet, noe assistanse, medisinsk intervensjon nødvendig); Grad 4 = ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig medisinsk intervensjon, assistanse, sykehusinnleggelse.
Opptil 96 uker
Antall deltakere med doseendringer, midlertidige stopp og for tidlig seponering av behandling
Tidsramme: Opptil 96 uker
3-nivå kategorisert av det verste av 1) for tidlig behandlingsseponering, 2) midlertidig stopp eller 3) dosereduksjon. For arm C er det verste for enten PEG-IFN eller RBV oppsummert.
Opptil 96 uker
Antall deltakere som følger studiemedisiner
Tidsramme: Arm A: ved uke 12, 24, 48 og 72. Arm C: ved inngang og uke 12, 24, 48, 60.
En kategorisk variabel med nivåer adherent og non-adherent basert på deltakernes egenrapportering. For arm A ble overholdelse definert som ikke manglende PEG innen 2 uker etter besøket. For arm C ble overholdelse definert som at man ikke mangler noen PEG innen 2 uker etter besøket og ikke manglet RBV innen 4 dager etter besøket.
Arm A: ved uke 12, 24, 48 og 72. Arm C: ved inngang og uke 12, 24, 48, 60.
HCV-polymorfismer
Tidsramme: Inngang og uke 72 (kun våpen A og B).
På grunn av for tidlig stenging av arm A og B med utilstrekkelig antall deltakere for analyse, ble dette utfallsmålet ikke fulgt.
Inngang og uke 72 (kun våpen A og B).
HCV-spesifikk immunrespons i intrahepatiske lymfocytter
Tidsramme: Inngang og uke 72 (kun våpen A og B).
På grunn av for tidlig stenging av arm A og B med utilstrekkelig antall deltakere for analyse, ble dette utfallsmålet ikke fulgt.
Inngang og uke 72 (kun våpen A og B).
Antall deltakere med uoppdagbar HIV-virusbelastning (<50 kopier/ml)
Tidsramme: Arm A og B: Uke 0, 24, 48 og 72; Arm C: Uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
En blodprøve ble tatt for å bestemme HIV-1-virusmengden. HIV-1 virusmengde ble kategorisert som <50 kopier/ml (ikke påviselig) eller >=50 kopier/ml (påviselig). 50 er den nedre grensen for deteksjon av analysen.
Arm A og B: Uke 0, 24, 48 og 72; Arm C: Uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Arm A og B: ved innreise og uke 24, 48 og 72; Arm C: ved innreise og ved uke 12, 24, 36, 48, 72, 84 og 96.
Insulinresistens ble evaluert med HOMA-IR, beregnet som [fastende glukose (mg/dL) x fastende insulin (uIU/mL)]/405. Studieprotokollen krevde faste i minst 8 timer (ingenting gjennom munnen bortsett fra medisiner og vann) før prøvetaking for fastende insulin og fastende glukosetesting.
Arm A og B: ved innreise og uke 24, 48 og 72; Arm C: ved innreise og ved uke 12, 24, 36, 48, 72, 84 og 96.
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) ble definert som ikke-detekterbar HCV-virusmengde (<60 IE/ml) 24 uker etter seponering av behandlingen.
24 uker etter avsluttet behandling
Antall deltakere som brukte antianoreksimidler, som Megestrol og Dronabinol
Tidsramme: Opptil 96 uker
Bruk av antianoreksimidler, som megestrol og dronabinol når som helst etter forhåndstildeling.
Opptil 96 uker
Antall deltakere med resept etter behov av erytropoietin (EPO), granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) og granulocyttmonocyttkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Tidsramme: Når som helst etter forhåndstildeling
Resept etter behov av hematologiske adjuvante terapier: erytropoietin (EPO), granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) og granulocytt-monocyttkolonistimulerende faktor (GM-CSF) når som helst etter forhåndstildeling
Når som helst etter forhåndstildeling
Vekt
Tidsramme: Arm A og B: ved inngang og uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72; Arm C: ved inngang og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 og 96.
Deltakervekt i kilo.
Arm A og B: ved inngang og uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72; Arm C: ved inngang og uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 og 96.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Raymond Chung, MD, Harvard/Massachusetts General Hospital
  • Studiestol: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5178
  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere