Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret interferon Alfa-2a vedligeholdelsesterapi og leversygdomsprogression hos mennesker inficeret med både HIV og hepatitis C-virus (HCV)

4. november 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Undertrykkende langsigtet antiviral behandling af hepatitis C-virus (HCV) og HIV-1 coinficerede forsøgspersoner (SLAM-C)

Infektion med både HIV og hepatitis C-virus (HCV) kan resultere i alvorlig og nogle gange dødelig leversygdom. Formålet med denne undersøgelse var at teste effektiviteten af ​​langvarig pegyleret interferon alfa-2a (PEG-IFN) og ribavirinbehandling til at bremse udviklingen af ​​leversygdomme hos mennesker inficeret med både HIV og HCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hurtig progression af leversygdom til leversvigt er blevet observeret hos personer, der samtidig er smittet med HIV og HCV. Denne observation ser ud til at være direkte relateret til en stigning i hastigheden af ​​fibrotisk progression i leveren sammenlignet med mennesker inficeret med HCV alene. PEG-IFN og ribavirin anvendes i standardbehandling af HCV. Denne undersøgelse testede effektiviteten af ​​at bruge PEG-IFN til at reducere hastigheden af ​​leverfibroseprogression hos deltagere, der samtidig var inficeret med HIV og HCV, som ikke kunne sænke deres HCV-virusmængde til upåviselig, eller som ikke kunne opretholde deres HCV-virusmængde ved uopdagelig på PEG-IFN og ribavirinbehandling.

Deltagerne gik ind i trin 1 (indledende indkøringsperiode) for at modtage 12 uger med 180 mcg PEG-IFN subkutant én gang om ugen plus 1 til 1,2 g/dag ribavirin baseret på kropsvægt. I uge 12 blev HCV RNA test udført.

Deltagere med tidlig virologisk respons (EVR), defineret som >=2 log10 fald i HCV RNA fra baseline eller upåviselig HCV RNA (<600 IE/ml med kvantitativ analyse brugt i trin 1) i uge 12, som havde tolereret trin 1 behandling, gået ind i trin 3 for at fortsætte med at modtage trin 1-behandlingen i i alt 72 uger (arm C). Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for at komme ind i trin 3, blev afbrudt fra undersøgelsen. I trin 3 blev deltagerne fulgt i yderligere 24 uger efter behandlingsophør for at bestemme vedvarende virologisk respons (SVR). Til at begynde med var trin 3-deltagere, som havde en påviselig HCV-virusbelastning (>=60 IE/ml med det kvalitative assay, der blev brugt i trin 3) i uge 36, berettiget til at tilmelde sig trin 2. Efter tidlig lukning af trin 2 forblev sådanne deltagere i Trin 3 indtil studiet er afsluttet.

Deltagere med <2 log10 fald i HCV-RNA fra baseline og påviselig HCV-RNA ved uge 12 (ikke-EVR) afbrød trin 1-behandling. Ikke-EVR'er, som opfyldte trin 2 berettigelseskriterierne, blev tilmeldt trin 2 og randomiseret til at modtage 180 mcg PEG-IFN subkutant ugentligt i 72 uger (arm A) eller observation i 72 uger (arm B). Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for at komme ind i trin 2, blev afbrudt fra undersøgelsen. Trin 2 af undersøgelsen blev afsluttet for tidligt i maj 2007 på grund af lavere end forventet progressionsrater blandt deltagerne i observationsarmen, således at det primære mål ikke kunne nås. Der var ingen sikkerhedsproblemer.

Leverbiopsier blev udført ved undersøgelsesscreening og ved trin 2 ind- og udgang indtil den tidlige lukning af trin 2. Sygehistorievurdering, fysiske undersøgelser og blodindsamling blev udført hver 4.-12. uge for deltagere i trin 1, 2 og 3 Deltagerne blev fulgt i op til 18 uger i trin 1, efterfulgt af i alt 72 i trin 2 eller af op til i alt 84 uger i trin 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for trin 1:

  • HIV inficeret
  • Stabil antiretroviral behandling i mindst 8 uger før studiestart ELLER har ikke modtaget nogen antiretroviral behandling i mindst 4 uger før start
  • HIV-virusbelastning mindre end 50.000 kopier/ml inden for 6 uger før studiestart
  • CD4-tal større end 200 celler/mm^3 inden for 6 uger før studiestart
  • Hepatitis C-virus (HCV) inficeret
  • Enten HCV-behandling naiv ELLER tidligere behandlet med interferon (IFN), PEG-IFN, IFN og ribavirin, eller PEG-IFN og ribavirin i mindst 12 uger og HCV RNA-positiv efter deres sidste HCV-behandlingsforløb
  • Kronisk leversygdom i overensstemmelse med kronisk viral hepatitis
  • Mindst fase I fibrose på en leverbiopsi opnået inden for 104 uger efter studiestart
  • Hvis i fase VI fibrose, Child-Pugh-Turcotte (CPT) score på 5 eller mindre og ikke mere end Child-Pugh klasse A
  • Leverenzymniveauer (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og alkalisk fosfatase) 10 gange eller mindre end øvre normalgrænse
  • Accepter at bruge acceptable præventionsmetoder

Inklusionskriterier for trin 2:

  • Er i øjeblikket tilmeldt trin 1 eller modtog 12 ugers PEG-IFN plus ribavirin uden for denne undersøgelse
  • Påviselig HCV viral load og <2 log10 fald fra baseline i plasma/serum HCV viral load i uge 12.
  • På Trin 1 undersøgelsesbehandling i ikke længere end 18 uger

Inklusionskriterier for trin 3:

  • Er i øjeblikket tilmeldt trin 1
  • Upåviselig HCV RNA eller et 2-log eller større fald i plasma/serum HCV viral belastning.
  • På Trin 1 undersøgelsesbehandling i ikke længere end 18 uger

Ekskluderingskriterier for trin 1 og 3:

  • Har modtaget HCV-behandling inden for 4 uger efter studiestart. Deltagere, der i øjeblikket modtager behandling for HCV, hvis ikke-EVR'er, blev overvejet for direkte adgang til trin 2 uden indkøringsperioden i trin 1.
  • Kunne ikke tolerere behandling med PEG-IFN, defineret som manglende 3 eller flere på hinanden følgende PEG-IFN-doser i løbet af de første 12 uger eller i alt 5 doser før trin 3 indtræden. Deltagere, der har glemt doser af ribavirin, vil ikke blive udelukket fra trin 3.
  • Brug af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for 14 dage før studiestart
  • Alfa-fetoproteinniveau 400 ng/ml eller mere inden for 24 uger før studiestart, eller alfa-føtoproteinniveau større end 50 ng/ml og mindre end 400 ng/ml (medmindre computertomografi [CT]-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] ] viser ingen tegn på hepatisk tumor) inden for 24 uger før studiestart
  • Dekompenseret leversygdom, herunder tilstedeværelse eller historie af ascites, variceal blødning og hjerne- eller nervesystemskade som følge af leverskade
  • Andre årsager til signifikant leversygdom, herunder hepatitis A eller B, overskydende jernaflejringer i leveren (hæmokromatose) eller homozygot alfa-1 antitrypsinmangel
  • Brug af systemiske kortikosteroider, interferon gamma, TNF-alfa-hæmmere, rifampin, rifabutin, pyrazinamid, isoniazid, ganciclovir eller hydroxyurinstof inden for 2 uger før studiestart
  • Kendt allergi/følsomhed over for PEG-IFN alfa-2a eller ribavirin eller deres formuleringer
  • Anamnese med ukontrollerede anfaldslidelser
  • Klinisk aktiv skjoldbruskkirtelsygdom. Thyreoideahormonsubstitutionsbehandling er tilladt, men thyreoideastimulerende hormon (TSH) og frit thyroxinindeks (FTI) skal være inden for normalområdet.
  • Anamnese med autoimmune processer, herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa, svær psoriasis og leddegigt, som kan forværres ved brug af interferon
  • Enhver systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling eller stråling inden for 24 uger før studiestart
  • Malignitet
  • Aktiv koronararteriesygdom inden for 24 uger før studiestart
  • Akutte eller aktive AIDS-definerende opportunistiske infektioner inden for 12 uger efter studiestart
  • Hæmoglobinanormaliteter (f.eks. thalassæmi) eller enhver anden årsag til eller tendens til at nedbryde røde blodlegemer (hæmolyse)
  • Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre studietilslutningen
  • Ukontrolleret eller aktiv depression eller anden psykiatrisk lidelse, såsom ubehandlet grad 3 psykiatrisk lidelse, medicinsk ubehandlet grad 3 lidelse, eller enhver hospitalsindlæggelse inden for 52 uger efter studiestart, der efter investigatorens mening kan forstyrre studiekravene
  • Anden alvorlig sygdom eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan have forhindret deltagerens gennemførelse af undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Åben Label (OL) (PEG-IFN, RBV); OL Randomized (PEG-IFN)
Ved uge 12 (slutningen af ​​den indledende indkøringsperiode - Trin 1) viste deltagerne sig at have påviselig HCV RNA (HCV RNA >=600 IE/ml) og havde mindre end et fald på 2 log10 i HCV RNA fra baseline. Til trin 2 blev deltagerne randomiseret til at modtage pegyleret interferon (PEG-IFN) 180 mcg ugentligt i 72 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subkutant
Medicin: Ribavirin
En tablet eller kapsel indeholdende ribavirin 200 mg
Eksperimentel: Arm B: OL (PEG-IFN, RBV) derefter OL Randomized (Observation)
Ved uge 12 (slutningen af ​​den indledende indkøringsperiode - Trin 1) viste deltagerne sig at have påviselig HCV RNA (HCV RNA >=600 IE/ml) og havde mindre end et fald på 2 log10 i HCV RNA fra baseline. For trin 2 blev deltagerne randomiseret til 72 ugers observation (ingen behandling).
Medicin: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subkutant
Medicin: Ribavirin
En tablet eller kapsel indeholdende ribavirin 200 mg
Eksperimentel: Arm C: OL (PEG-IFN, RBV) derefter OL (PEG-IFN, RBV)
Ved uge 12 (slutningen af ​​den indledende indkøringsperiode, trin 1) viste deltagerne sig at have upåviselig HCV RNA (HCV RNA <600 IE/ml) eller mindst et fald på 2 log10 i HCV RNA fra baseline. Deltagerne gik ind i trin 3 og blev tildelt til at fortsætte indkøringsbehandlingen (PEG-IFN 180 mcg ugentligt & RBV1-1.2 g/dag baseret på vægt) i i alt 72 uger. I uge 36 kunne deltagere, som havde påviselig HCV RNA (HCV RNA >=60 IE/ml ved hjælp af et kvalitativt assay), gå ind i trin 2 og blive randomiseret til OL PEG-IFN eller Observation.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subkutant
Medicin: Ribavirin
En tablet eller kapsel indeholdende ribavirin 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsskaleret ændring i Metavir-leverfibrose-score (SCMFS)
Tidsramme: Baseline og ved uge 72 eller for tidlig seponering
SCMFS er forskellen mellem Metavir-fibrose-scorerne for leverbiopsierne fra studieafslutningen og indgangslever, hvor forskellen er skaleret til et år. SCMFS vurderer den årlige ændring i sværhedsgraden af ​​leverfibrose på en kontinuerlig skala fra -4,0 Metavir-enheder pr. år (reduceret fibrose over tid, et positivt undersøgelsesresultat) til +4,0 Metavir-enheder pr. år (øget fibrose over tid).
Baseline og ved uge 72 eller for tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med påviselig HCV-virusbelastning (>= 60 IE/ml)
Tidsramme: Arme A og B: Uge 0, 12, 24, 48 og 72; Arm C: Uge 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Kvalitativ plasma HCV viral load blev kategoriseret som mindre end 60 IE/ml vs større end eller lig med 60 IE/ml, hvor 60 IE/mL er den nedre grænse for kvalitativ analyse anvendt i trin 2 og 3.
Arme A og B: Uge 0, 12, 24, 48 og 72; Arm C: Uge 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Tidsskaleret ændring i Ishak-leverinflammationsscore (SCIIS)
Tidsramme: Baseline og ved uge 72 eller for tidlig seponering
Leverbiopsier blev udført inden for 42 dage før randomisering mellem arm A og B, mens deltageren forblev på PEG-IFN plus RBV (=indgangsbiopsi) og igen i uge 72 eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen (=exitbiopsi). SCIIS blev defineret som forskellen mellem Ishak-inflammationsscore for exit-biopsien og Ishak-inflammationsscore for indgangsbiopsien, hvor forskellen er skaleret til et år.
Baseline og ved uge 72 eller for tidlig seponering
Antal deltagere med anæmi
Tidsramme: Op til 96 uger
Antal deltagere med anæmi efter grad (defineret ved hæmoglobinniveau i gram pr. deciliter; g/dL). DAIDS Toxicity Grading Table (1992) blev brugt til gradering, hvor Grad 1 = hæmoglobin på 8 til 9,4 g/dl; Grad 2 = 7 til 7,9 g/dl; Grad 3 = 6,5 til 6,9 g/dl; Grad 4 = under 6,5 g/dl.
Op til 96 uger
Antal deltagere med neutropeni
Tidsramme: Op til 96 uger
Antal deltagere med neutropeni efter grad (defineret ved absolut neutrofilantal [ANC] pr. kubikmillimeter; mm^3). DAIDS toksicitetsklassificeringstabel (1992) blev brugt til klassificering, hvor grad 1 = ANC på 1000 til 1500 /mm^3; Grad 2 = 750 til 999 /mm^3; Grad 3 = 500 til 749 /mm^3; Grad 4 = under 500 /mm^3.
Op til 96 uger
Antal deltagere med trombocytopeni
Tidsramme: Op til 96 uger
Antal deltagere med trombocytopeni efter grad (defineret ved trombocyttal pr. kubikmillimeter; mm^3). DAIDS Toxicity Grading Table (1992) blev brugt til klassificering, hvor Grad 1 = blodplader på 75.000 til 99.000 /mm^3; Grad 2 = 50.000 til 74.999 /mm^3; Grad 3 = 20.000 til 49.999 /mm^3; Grad 4 = under 20.000 /mm^3.
Op til 96 uger
Antal deltagere med depression og/eller andre psykologiske hændelser
Tidsramme: Op til 96 uger
Depression og andre psykologiske hændelser. DAIDS Toxicity Grading Table (1992) blev brugt til klassificering. Protokollen krævede rapportering af depression og andre psykologiske hændelser af grad 3 eller højere, eller hvis det førte til en ændring i behandlingen, uanset grad.
Op til 96 uger
Antal deltagere med højgradige tegn og symptomer eller laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 96 uger
Antal deltagere med højgradige (grad 3 eller højere) tegn og symptomer eller laboratorieværdier. DAIDS Toxicity Grading Table (1992) blev brugt til gradering, hvor Grad 1 = forbigående/mildt ubehag, ingen begrænsning i aktivitet, ingen medicinsk intervention; Grad 2 = let/moderat aktivitetsbegrænsning, nogen hjælp, ingen/minimal medicinsk intervention; Grad 3 = markant begrænsning i aktivitet, en vis assistance, medicinsk intervention påkrævet); Karakter 4 = ekstrem aktivitetsbegrænsning, betydelig medicinsk intervention, assistance, hospitalsindlæggelse.
Op til 96 uger
Antal deltagere med dosisændringer, midlertidige stop og for tidlig afbrydelse af behandling
Tidsramme: Op til 96 uger
3-niveau kategoriseret af det værste af 1) for tidlig behandlingsophør, 2) midlertidigt stop eller 3) dosisreduktion. For arm C er det værste for enten PEG-IFN eller RBV opsummeret.
Op til 96 uger
Antal deltagere, der følger undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Arm A: ved uge 12, 24, 48 og 72. Arm C: ved indgang og uge 12, 24, 48, 60.
En kategorisk variabel med niveauer adhærent og non-adherent baseret på deltagernes selvrapportering. For arm A blev adhærens defineret som ikke manglende PEG inden for 2 uger efter besøget. For arm C blev adhærens defineret som ikke at mangle nogen PEG inden for 2 uger efter besøget og ikke mangle RBV inden for 4 dage efter besøget.
Arm A: ved uge 12, 24, 48 og 72. Arm C: ved indgang og uge 12, 24, 48, 60.
HCV-polymorfismer
Tidsramme: Indgang og uge 72 (kun våben A og B).
På grund af for tidlig lukning af arm A og B med utilstrækkeligt antal deltagere til analyse, blev dette resultatmål ikke fulgt.
Indgang og uge 72 (kun våben A og B).
HCV-specifik immunrespons i intrahepatiske lymfocytter
Tidsramme: Indgang og uge 72 (kun våben A og B).
På grund af for tidlig lukning af arm A og B med utilstrækkeligt antal deltagere til analyse, blev dette resultatmål ikke fulgt.
Indgang og uge 72 (kun våben A og B).
Antal deltagere med uopdagelig HIV-virusbelastning (<50 kopier/ml)
Tidsramme: Arme A og B: Uge 0, 24, 48 og 72; Arm C: Uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
En blodprøve blev udtaget for at bestemme HIV-1-virusmængden. HIV-1 viral load blev kategoriseret som <50 kopier/ml (ikke-detekterbar) eller >=50 kopier/ml (detekterbar). 50 er den nedre grænse for detektion af assayet.
Arme A og B: Uge 0, 24, 48 og 72; Arm C: Uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Arme A og B: ved indrejse og uge 24, 48 og 72; Arm C: ved indgangen og i uge 12, 24, 36, 48, 72, 84 og 96.
Insulinresistens blev evalueret ved HOMA-IR, beregnet som [fastende glukose (mg/dL) x fastende insulin (uIU/mL)]/405. Undersøgelsesprotokol krævede faste i mindst 8 timer (intet gennem munden undtagen medicin og vand) før prøvetagning til fastende insulin og fastende glukosetest.
Arme A og B: ved indrejse og uge 24, 48 og 72; Arm C: ved indgangen og i uge 12, 24, 36, 48, 72, 84 og 96.
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) blev defineret som ikke-detekterbar HCV-virusbelastning (<60 IE/ml) 24 uger efter behandlingsophør.
24 uger efter endt behandling
Antal deltagere, der brugte antianoreksimidler, såsom Megestrol og Dronabinol
Tidsramme: Op til 96 uger
Brug af midler mod anoreksi, såsom megestrol og dronabinol på ethvert tidspunkt efter forudgående tildeling.
Op til 96 uger
Antal deltagere med recept efter behov af erythropoietin (EPO), granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) og granulocyt-monocytkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Tidsramme: Til enhver tid efter forhåndstildeling
Recept efter behov af hæmatologiske adjuverende terapier: erythropoietin (EPO), granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) og granulocyt-monocytkolonistimulerende faktor (GM-CSF) når som helst efter præ-tildeling
Til enhver tid efter forhåndstildeling
Vægt
Tidsramme: Arme A og B: ved indgangen og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72; Arm C: ved indgangen og uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 og 96.
Deltagerens vægt i kg.
Arme A og B: ved indgangen og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72; Arm C: ved indgangen og uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 og 96.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Raymond Chung, MD, Harvard/Massachusetts General Hospital
  • Studiestol: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2004

Først opslået (Skøn)

25. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5178
  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner