Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloidun interferoni alfa-2a:n ylläpitohoito ja maksasairauden eteneminen ihmisillä, jotka ovat infektoituneet sekä HIV- että C-hepatiittiviruksella (HCV)

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hepatiitti C -viruksen (HCV) ja samanaikaisesti HIV-1-tartunnan saaneiden henkilöiden (SLAM-C) hillitsevä pitkäaikainen antiviraalinen hoito

Sekä HIV- että hepatiitti C-virus (HCV) -infektio voi johtaa vakavaan ja joskus kuolemaan johtavaan maksasairauteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata pitkäaikaisen pegyloidun interferoni alfa-2a:n (PEG-IFN) ja ribaviriinihoidon tehokkuutta maksasairauden etenemisen hidastamisessa sekä HIV- että HCV-tartunnan saaneilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksasairauden nopeaa etenemistä maksan vajaatoiminnaksi on havaittu ihmisillä, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HCV-tartunta. Tämä havainto näyttää liittyvän suoraan fibroottisen etenemisnopeuden lisääntymiseen maksassa verrattuna ihmisiin, jotka ovat saaneet pelkän HCV-tartunnan. PEG-IFN:ää ja ribaviriinia käytetään HCV:n standardihoidossa. Tässä tutkimuksessa testattiin PEG-IFN:n käytön tehokkuutta vähentää maksafibroosin etenemisnopeutta osallistujilla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HCV-tartunta ja jotka eivät pystyneet alentamaan HCV-viruskuormitustaan ​​havaitsemattomaksi tai jotka eivät pystyneet pitämään HCV-viruskuormitustaan ​​havaitsemattomana PEG-IFN:llä. ja ribaviriinihoito.

Osallistujat siirtyivät vaiheeseen 1 (alkuperäinen sisäänajojakso) saadakseen 12 viikon ajan 180 mikrogrammaa PEG-IFN:ää ihonalaisesti kerran viikossa plus 1-1,2 g/päivä ribaviriinia ruumiinpainon perusteella. Viikolla 12 suoritettiin HCV RNA -testaus.

Osallistujat, joilla oli varhainen virologinen vaste (EVR), joka määritellään >=2 log10 HCV RNA:n pudotukseksi lähtötasosta tai havaitsemattomaksi HCV RNA:ksi (<600 IU/ml vaiheessa 1 käytetyllä kvantitatiivisella määrityksellä) viikolla 12 ja jotka olivat sietäneet vaiheen 1 hoitoa, siirtyi vaiheeseen 3 jatkaakseen vaiheen 1 hoidon saamista yhteensä 72 viikon ajan (haara C). Osallistujat, jotka eivät täyttäneet vaiheeseen 3 pääsyn kriteerejä, keskeytettiin tutkimuksesta. Vaiheessa 3 osallistujia seurattiin vielä 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen jatkuvan virologisen vasteen (SVR) määrittämiseksi. Aluksi vaiheen 3 osallistujat, joilla oli havaittavissa oleva HCV-viruskuorma (>=60 IU/ml vaiheessa 3 käytetyllä kvalitatiivisella määrityksellä) viikolla 36, ​​voitiin ilmoittautua vaiheeseen 2. Vaiheen 2 varhaisen sulkemisen jälkeen tällaiset osallistujat jäivät Vaihe 3 opintojen loppuun asti.

Osallistujat, joiden HCV-RNA:ssa oli alle 2 log10 pudotusta lähtötasosta ja havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta viikolla 12 (ei-EVR), keskeyttivät vaiheen 1 hoidon. Muut kuin EVR:t, jotka täyttivät vaiheen 2 kelpoisuuskriteerit, otettiin mukaan vaiheeseen 2 ja satunnaistettiin saamaan 180 mikrogrammaa PEG-IFN:ää ihonalaisesti viikoittain 72 viikon ajan (haara A) tai havainnointiin 72 viikon ajan (haara B). Osallistujat, jotka eivät täyttäneet vaiheeseen 2 pääsyn kriteerejä, keskeytettiin tutkimuksesta. Tutkimuksen vaihe 2 päätettiin ennenaikaisesti toukokuussa 2007, koska havainnointiryhmän osallistujien odotettua alhaisempi etenemisaste oli niin, että ensisijaista tavoitetta ei voitu saavuttaa. Turvallisuushuolia ei ollut.

Maksabiopsiat otettiin tutkimusseulonnassa ja vaiheessa 2 sisään- ja poistumisvaiheessa vaiheen 2 varhaiseen sulkemiseen saakka. Vaiheiden 1, 2 ja 3 osallistujille suoritettiin sairaushistorian arviointi, fyysiset tutkimukset ja verenotto 4–12 viikon välein. Osallistujia seurattiin enintään 18 viikkoa vaiheessa 1, mitä seurasi yhteensä 72 vaiheessa 2 tai yhteensä enintään 84 viikkoa vaiheessa 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa TAI ette ole saaneet antiretroviraalista hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa
  • HIV-viruskuorma alle 50 000 kopiota/ml 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • CD4-määrä yli 200 solua/mm^3 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saanut
  • Joko ennen HCV-hoitoa TAI aiemmin interferonilla (IFN), PEG-IFN:llä, IFN:llä ja ribaviriinilla tai PEG-IFN:llä ja ribaviriinilla vähintään 12 viikon ajan hoidettua ja HCV-RNA-positiivista viimeisen HCV-hoitojakson jälkeen
  • Krooninen maksasairaus, joka on yhdenmukainen kroonisen virushepatiitin kanssa
  • Ainakin vaiheen I fibroosi maksabiopsialla, joka on saatu 104 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Jos vaiheen VI fibroosissa Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä on 5 tai vähemmän ja enintään Child-Pugh-luokka A
  • Maksaentsyymi (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alkalinen fosfataasi) 10 kertaa tai vähemmän kuin normaalin yläraja
  • Sitoudu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Vaiheen 2 sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana vaiheessa 1 tai saanut 12 viikkoa PEG-IFN:ää plus ribaviriinia tämän tutkimuksen ulkopuolella
  • Todettavissa oleva HCV-viruskuorma ja <2 log10:n lasku lähtötasosta plasman/seerumin HCV-viruskuormassa viikolla 12.
  • Vaiheessa 1 tutkimushoitoa enintään 18 viikkoa

Vaiheen 3 sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä kirjautuneena vaiheeseen 1
  • HCV-RNA:ta ei havaita tai 2-log tai suurempi plasman/seerumin HCV-viruskuorman lasku.
  • Vaiheessa 1 tutkimushoitoa enintään 18 viikkoa

Vaiheiden 1 ja 3 poissulkemiskriteerit:

  • He ovat saaneet HCV-hoitoa 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta. HCV-hoitoa tällä hetkellä saavien osallistujien, jos ne eivät olleet EVR-potilaita, harkittiin siirtyvän suoraan vaiheeseen 2 ilman vaiheen 1 sisäänajojaksoa.
  • Ei voinut sietää hoitoa PEG-IFN:llä, joka määritellään kolmen tai useamman peräkkäisen PEG-IFN-annoksen puuttumiseksi ensimmäisten 12 viikon aikana tai yhteensä 5 annosta ennen vaiheeseen 3 pääsyä. Osallistujia, jotka ovat unohtaneet ribaviriiniannoksen, ei suljeta pois vaiheen 3 osallistumisesta.
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tai granulosyyttimakrofaagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Alfafetoproteiinitaso 400 ng/ml tai suurempi 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai alfafetoproteiinitaso yli 50 ng/ml ja alle 400 ng/ml (ellei tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI) ] ei osoita merkkejä maksakasvaimesta) 24 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites tai aiemmin esiintynyt askites, suonikohjujen verenvuoto ja aivo- tai hermostovaurio maksavaurion seurauksena
  • Muut merkittävän maksasairauden syyt, mukaan lukien A- tai B-hepatiitti, maksan liiallinen rautakertymä (hemokromatoosi) tai homotsygoottinen alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Systeemisten kortikosteroidien, gamma-interferonin, TNF-alfa-estäjien, rifampiinin, rifabutiinin, pyratsiiniamidin, isoniatsidin, gansikloviirin tai hydroksiurean käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tunnettu allergia/herkkyys PEG-IFN alfa-2a:lle tai ribaviriinille tai niiden valmisteille
  • Hallitsemattomien kohtaushäiriöiden historia
  • Kliinisesti aktiivinen kilpirauhassairaus. Kilpirauhashormonikorvaushoito on sallittu, mutta kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja vapaan tyroksiiniindeksin (FTI) on oltava normaalialueella.
  • Aiemmat autoimmuuniprosessit, mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, vaikea psoriasis ja nivelreuma, joita interferonin käyttö voi pahentaa
  • Mikä tahansa systeeminen antineoplastinen tai immunomodulatorinen hoito tai säteily 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Akuutit tai aktiiviset AIDSin määrittelevät opportunistiset infektiot 12 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Hemoglobiinin poikkeavuudet (esim. talassemia) tai mikä tahansa muu syy tai taipumus hajottaa punasoluja (hemolyysi)
  • Aiemmat suuret elinsiirrot olemassa olevalla toimivalla siirteellä
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen sitoutumista
  • Hallitsematon tai aktiivinen masennus tai muu psykiatrinen häiriö, kuten hoitamaton asteen 3 psykiatrinen häiriö, lääketieteellisesti hoitamaton asteen 3 häiriö tai mikä tahansa sairaalahoito 52 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen vaatimuksia
  • Muu vakava sairaus tai krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä voinut estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: Open Label (OL) (PEG-IFN, RBV); OL satunnaistettu (PEG-IFN)
Viikolla 12 (alkuperäisen sisäänajojakson lopussa - vaihe 1) osallistujilla havaittiin olevan havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta (HCV RNA >=600 IU/ml) ja HCV-RNA:ssa oli vähemmän kuin 2 log10 laskua lähtötasosta. Vaiheessa 2 osallistujat satunnaistettiin saamaan pegyloitua interferonia (PEG-IFN) 180 mikrogrammaa viikoittain 72 viikon ajan.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
180 mikrogrammaa PEG-IFN:ää ihonalaisesti
Lääke: Ribaviriini
Yksi tabletti tai kapseli, joka sisältää 200 mg ribaviriinia
Kokeellinen: Käsivarsi B: OL (PEG-IFN, RBV) sitten OL satunnaistettu (havainto)
Viikolla 12 (alkuperäisen sisäänajojakson lopussa - vaihe 1) osallistujilla havaittiin olevan havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta (HCV RNA >=600 IU/ml) ja HCV-RNA:ssa oli vähemmän kuin 2 log10 laskua lähtötasosta. Vaiheen 2 osallistujat satunnaistettiin 72 viikon tarkkailuviikolle (ei hoitoa).
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
180 mikrogrammaa PEG-IFN:ää ihonalaisesti
Lääke: Ribaviriini
Yksi tabletti tai kapseli, joka sisältää 200 mg ribaviriinia
Kokeellinen: Varsi C: OL (PEG-IFN, RBV) sitten OL (PEG-IFN, RBV)
Viikolla 12 (alkuperäisen sisäänajojakson lopussa, vaihe 1) osallistujilla havaittiin olevan havaitsematon HCV RNA (HCV RNA < 600 IU/ml) tai vähintään 2 log10 HCV RNA:n lasku lähtötasosta. Osallistujat astuivat vaiheeseen 3 ja heidät määrättiin jatkamaan sisäänajohoitoa (PEG-IFN 180 mikrog viikossa & RBV1-1.2 g/vrk painon perusteella) yhteensä 72 viikon ajan. Viikolla 36 osallistujat, joilla oli havaittavissa oleva HCV RNA (HCV RNA > = 60 IU/ml kvalitatiivisella määrityksellä), voitiin siirtyä vaiheeseen 2 ja satunnaistettiin OL PEG-IFN:ään tai havainnointiin.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
180 mikrogrammaa PEG-IFN:ää ihonalaisesti
Lääke: Ribaviriini
Yksi tabletti tai kapseli, joka sisältää 200 mg ribaviriinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika-skaalattu muutos metavirin maksafibroosipisteissä (SCMFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 72 tai ennenaikainen lopettaminen
SCMFS on ero Metavir-fibroosipisteiden välillä tutkimuksesta poistumis- ja tutkimukseen saapumismaksabiopsioissa, jolloin ero skaalataan yhteen vuoteen. SCMFS arvioi maksafibroosin vakavuuden vuosittaisen muutoksen jatkuvalla asteikolla -4,0 Metavir-yksiköstä vuodessa (vähentynyt fibroosi ajan myötä, positiivinen tutkimustulos) +4,0 Metavir-yksikköön vuodessa (lisääntynyt fibroosi ajan myötä).
Lähtötilanteessa ja viikolla 72 tai ennenaikainen lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa oleva HCV-viruskuorma (>= 60 IU/ml)
Aikaikkuna: Kädet A ja B: viikot 0, 12, 24, 48 ja 72; Käsivarsi C: viikot 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Plasman kvalitatiivinen HCV-viruskuorma luokiteltiin alle 60 IU/ml vs. suurempi tai yhtä suuri kuin 60 IU/ml, missä 60 IU/ml on vaiheissa 2 ja 3 käytetyn kvalitatiivisen määrityksen alaraja.
Kädet A ja B: viikot 0, 12, 24, 48 ja 72; Käsivarsi C: viikot 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Aika-skaalattu muutos Ishak Liver Inflammation Scoreissa (SCIIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 72 tai ennenaikainen lopettaminen
Maksakoepalat otettiin 42 päivän sisällä ennen satunnaistamista aseiden A ja B välillä, samalla kun osallistuja pysyi PEG-IFN plus RBV -hoidossa (=sisääntulobiopsia) ja uudelleen viikolla 72 tai tutkimuksen ennenaikainen keskeyttäminen (=poistumisbiopsia). SCIIS määriteltiin erona poistumisbiopsian Ishak-tulehduspisteiden ja tulobiopsian Ishak-tulehduspisteiden välillä, jossa ero skaalataan yhteen vuoteen.
Lähtötilanteessa ja viikolla 72 tai ennenaikainen lopettaminen
Anemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Anemiaa sairastavien osallistujien lukumäärä asteen mukaan (määritelty hemoglobiinitasolla grammoina desilitraa kohti; g/dl). DAIDS-toksisuusluokitustaulukkoa (1992) käytettiin luokitukseen, jossa Grade 1 = hemoglobiini 8-9,4 g/dl; Luokka 2 = 7-7,9 g/dl; Luokka 3 = 6,5-6,9 g/dl; Luokka 4 = alle 6,5 g/dl.
Jopa 96 viikkoa
Neutropeniaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Neutropeniaa sairastavien osallistujien lukumäärä asteen mukaan (määritelty absoluuttisella neutrofiilien määrällä [ANC] kuutiomillimetriä kohti; mm^3). DAIDS-toksisuusluokitustaulukkoa (1992) käytettiin luokitteluun, jossa Grade 1 = ANC 1000 - 1500 /mm^3; Grade 2 = 750 - 999 /mm^3; Grade 3 = 500 - 749 /mm^3; Luokka 4 = alle 500 /mm^3.
Jopa 96 viikkoa
Trombosytopeniaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Trombosytopeniaa sairastavien osallistujien lukumäärä asteen mukaan (määritelty verihiutaleiden määränä kuutiomillimetriä kohti; mm^3). DAIDS-toksisuusluokitustaulukkoa (1992) käytettiin luokitteluun, jossa Grade 1 = verihiutaleet 75 000 - 99 000 /mm^3; Grade 2 = 50 000 - 74 999 /mm^3; Grade 3 = 20 000 - 49 999 /mm^3; Luokka 4 = alle 20 000 /mm^3.
Jopa 96 viikkoa
Masennusta ja/tai muita psykologisia tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Masennus ja muut psyykkiset tapahtumat. Luokitukseen käytettiin DAIDS-toksisuusluokitustaulukkoa (1992). Protokolla edellytti masennusta ja muita asteen 3 tai sitä korkeampia psykologisia tapahtumia tai jos ne johtivat hoidon muutokseen, asteesta riippumatta.
Jopa 96 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on korkealaatuiset merkit ja oireet tai laboratorioarvot
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on korkealaatuisia (3. asteen tai korkeampia) merkkejä ja oireita tai laboratorioarvoja. DAIDS-toksisuusluokitustaulukkoa (1992) käytettiin luokitteluun, jossa aste 1 = ohimenevä/lievä epämukavuus, ei rajoituksia aktiivisuudessa, ei lääketieteellisiä toimenpiteitä; Aste 2 = lievä/kohtalainen aktiivisuusrajoitus, jonkin verran apua, ei lääketieteellisiä toimenpiteitä tai minimaalinen; luokka 3 = huomattava rajoitus toiminnassa, jonkin verran apua, lääketieteellistä apua tarvitaan); Aste 4 = äärimmäinen toimintarajoitus, merkittävä lääketieteellinen interventio, apu, sairaalahoito.
Jopa 96 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on annosta muutettu, tilapäisesti keskeytetty ja hoito keskeytetty ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
3-tason kategorinen pahimman luokan 1) ennenaikainen hoidon lopettaminen, 2) väliaikainen lopettaminen tai 3) annoksen pienentäminen. Käsivarren C pahimmasta joko PEG-IFN:stä tai RBV:stä on yhteenveto.
Jopa 96 viikkoa
Tutkimuslääkkeitä noudattavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Käsivarsi A: viikoilla 12, 24, 48 ja 72. Käsivarsi C: tulovaiheessa ja viikoilla 12, 24, 48, 60.
Kategorinen muuttuja, jonka tasot noudattavat ja eivät noudattaneet osallistujien itseraportin perusteella. Käsivarren A kohdalla kiinnittymisen määriteltiin siten, että PEG ei puuttunut 2 viikon kuluessa käynnistä. Käsivarren C kohdalla sitoutuminen määriteltiin siten, että PEG:tä ei puuttunut 2 viikon kuluessa käynnistä ja RBV:tä ei puuttunut 4 päivän kuluessa käynnistä.
Käsivarsi A: viikoilla 12, 24, 48 ja 72. Käsivarsi C: tulovaiheessa ja viikoilla 12, 24, 48, 60.
HCV-polymorfismit
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja viikko 72 (vain käsivarret A ja B).
Aseet A ja B suljettiin ennenaikaisesti ja osallistujia ei ollut riittävästi analysoitavaksi, joten tätä tulosmittausta ei toteutettu.
Ilmoittautuminen ja viikko 72 (vain käsivarret A ja B).
HCV-spesifinen immuunivaste intrahepaattisissa lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja viikko 72 (vain käsivarret A ja B).
Aseet A ja B suljettiin ennenaikaisesti ja osallistujia ei ollut riittävästi analysoitavaksi, joten tätä tulosmittausta ei toteutettu.
Ilmoittautuminen ja viikko 72 (vain käsivarret A ja B).
Osallistujien määrä, joilla on havaitsematon HIV-viruskuorma (<50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Kädet A ja B: viikot 0, 24, 48 ja 72; Käsivarsi C: viikot 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Verinäyte otettiin HIV-1-viruskuorman määrittämiseksi. HIV-1-viruskuorma luokiteltiin alle 50 kopioksi/ml (ei havaittavissa) tai >=50 kopioksi/ml (havaittavissa). 50 on määrityksen alaraja.
Kädet A ja B: viikot 0, 24, 48 ja 72; Käsivarsi C: viikot 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Aseet A ja B: tulovaiheessa ja viikoilla 24, 48 ja 72; Käsivarsi C: tulovaiheessa ja viikoilla 12, 24, 36, 48, 72, 84 ja 96.
Insuliiniresistenssi arvioitiin HOMA-IR:llä, joka laskettiin [paastoglukoosi (mg/dl) x paastoinsuliini (uIU/ml)]/405. Tutkimusprotokolla edellytti paastoamista vähintään 8 tuntia (ei mitään suun kautta paitsi lääkkeitä ja vettä) ennen näytteenottoa paastoinsuliinin ja paastoglukoosin mittausta varten.
Aseet A ja B: tulovaiheessa ja viikoilla 24, 48 ja 72; Käsivarsi C: tulovaiheessa ja viikoilla 12, 24, 36, 48, 72, 84 ja 96.
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Jatkuva virologinen vaste (SVR) määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-viruskuormitukseksi (<60 IU/ml) 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät anoreksialääkkeitä, kuten Megestrolia ja Dronabinolia
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Anoreksialääkkeiden, kuten megestrolin ja dronabinolin, käyttö milloin tahansa esimääräyksen jälkeen.
Jopa 96 viikkoa
Osallistujien määrä, joille on määrätty erytropoietiinia (EPO), granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GCSF) ja granulosyyttimonosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) tarvittava määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennakkotehtävän jälkeen
Tarvittaessa määrätään hematologisia adjuvanttihoitoja: erytropoietiini (EPO), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF) ja granulosyyttimonosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) milloin tahansa ennakkolupauksen jälkeen
Milloin tahansa ennakkotehtävän jälkeen
Paino
Aikaikkuna: Aseet A ja B: tulovaiheessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72; Käsivarsi C: tulovaiheessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 ja 96.
Osallistujan paino kilogrammoina.
Aseet A ja B: tulovaiheessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72; Käsivarsi C: tulovaiheessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 ja 96.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Raymond Chung, MD, Harvard/Massachusetts General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5178
  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa