Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące pegylowanym interferonem alfa-2a i progresja choroby wątroby u osób zakażonych zarówno wirusem HIV, jak i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Supresyjne długoterminowe leczenie przeciwwirusowe osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i HIV-1 (SLAM-C)

Zakażenie zarówno wirusem HIV, jak i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) może spowodować poważne, a czasem śmiertelne choroby wątroby. Celem pracy było sprawdzenie skuteczności długotrwałego leczenia pegylowanym interferonem alfa-2a (PEG-IFN) i rybawiryną w spowalnianiu progresji choroby wątroby u osób zakażonych zarówno wirusem HIV, jak i HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób z koinfekcją HIV i HCV obserwowano szybką progresję choroby wątroby do niewydolności wątroby. Ta obserwacja wydaje się być bezpośrednio związana ze wzrostem tempa progresji włóknienia w wątrobie w porównaniu z osobami zakażonymi samym HCV. W standardowym leczeniu HCV stosuje się PEG-IFN i rybawirynę. W badaniu tym oceniano skuteczność stosowania PEG-IFN w zmniejszaniu tempa progresji włóknienia wątroby u uczestników jednocześnie zakażonych HIV i HCV, którzy nie mogli obniżyć miana wirusa HCV do poziomu niewykrywalnego lub którzy nie byli w stanie utrzymać miana wirusa HCV na poziomie niewykrywalnym na PEG-IFN i leczenia rybawiryną.

Uczestnicy przeszli do etapu 1 (początkowy okres docierania), aby otrzymywać przez 12 tygodni 180 mcg PEG-IFN podskórnie raz w tygodniu plus 1 do 1,2 g rybawiryny dziennie w zależności od masy ciała. W 12 tygodniu przeprowadzono badanie HCV RNA.

Uczestnicy z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR), zdefiniowaną jako >=2 log10 spadek RNA HCV w stosunku do wartości wyjściowej lub niewykrywalny RNA HCV (<600 j.m./ml z oznaczeniem ilościowym zastosowanym w kroku 1) w 12. tygodniu, którzy tolerowali leczenie stopnia 1, przystąpili do etapu 3, aby kontynuować leczenie etapu 1 przez łącznie 72 tygodnie (ramię C). Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów wejścia do kroku 3, zostali wycofani z badania. W kroku 3 uczestników obserwowano przez dodatkowe 24 tygodnie po przerwaniu leczenia w celu określenia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR). Początkowo uczestnicy etapu 3, którzy mieli wykrywalne miano wirusa HCV (>=60 j.m./ml w teście jakościowym zastosowanym w etapie 3) w 36. tygodniu kwalifikowali się do włączenia do etapu 2. Po wcześniejszym zamknięciu etapu 2 tacy uczestnicy pozostawali w Krok 3 do ukończenia studiów.

Uczestnicy, u których miano RNA HCV spadło <2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową i wykrywalnym miano RNA HCV w 12. tygodniu (bez EVR), przerwali leczenie Kroku 1. Osoby niebędące EVR, które spełniły kryteria kwalifikacji do etapu 2, zostały włączone do etapu 2 i losowo przydzielone do grup otrzymujących 180 µg PEG-IFN podskórnie co tydzień przez 72 tygodnie (ramię A) lub do grupy otrzymującej obserwację przez 72 tygodnie (ramię B). Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów wejścia do etapu 2, zostali wycofani z badania. Etap 2 badania zakończono przedwcześnie w maju 2007 r. z powodu niższych niż oczekiwano wskaźników progresji wśród uczestników ramienia obserwacyjnego, co uniemożliwiło osiągnięcie głównego celu. Nie było obaw o bezpieczeństwo.

Biopsje wątroby przeprowadzono podczas badania przesiewowego oraz na etapie wejścia i wyjścia z etapu 2, aż do wcześniejszego zamknięcia etapu 2. Ocena historii medycznej, badania fizykalne i pobieranie krwi były przeprowadzane co 4-12 tygodni w przypadku uczestników etapów 1, 2 i 3 Uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 18 tygodni w kroku 1, a następnie łącznie przez 72 tygodnie w kroku 2 lub łącznie do 84 tygodni w kroku 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do etapu 1:

  • zakażony wirusem HIV
  • Stabilna terapia przeciwretrowirusowa przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania LUB nie otrzymywali żadnej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  • Miano wirusa HIV mniejsze niż 50 000 kopii/ml w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Liczba CD4 większa niż 200 komórek/mm^3 w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Nieleczony HCV LUB wcześniej leczony interferonem (IFN), PEG-IFN, IFN i rybawiryną lub PEG-IFN i rybawiryną przez co najmniej 12 tygodni i HCV RNA dodatni po ostatnim kursie leczenia HCV
  • Przewlekła choroba wątroby odpowiadająca przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby
  • Zwłóknienie co najmniej stopnia I w biopsji wątroby uzyskanej w ciągu 104 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Jeśli zwłóknienie w stadium VI, wynik w skali Child-Pugh-Turcotte (CPT) wynosi 5 lub mniej i nie więcej niż klasa A w skali Child-Pugh
  • Poziomy enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] i fosfataza zasadowa) 10-krotnie lub mniejsze niż górna granica normy
  • Zgódź się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria włączenia do etapu 2:

  • Obecnie zakwalifikowani do etapu 1 lub otrzymywali przez 12 tygodni PEG-IFN plus rybawirynę poza tym badaniem
  • Wykrywalne miano wirusa HCV i zmniejszenie miana wirusa HCV w osoczu/surowicy <2 log10 w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12.
  • Na etapie 1 badane leczenie nie dłużej niż 18 tygodni

Kryteria włączenia do etapu 3:

  • Obecnie zapisany w kroku 1
  • Niewykrywalny RNA HCV lub spadek miana wirusa HCV w osoczu/surowicy o co najmniej 2 log.
  • Na etapie 1 badane leczenie nie dłużej niż 18 tygodni

Kryteria wykluczenia dla kroków 1 i 3:

  • Otrzymali leczenie HCV w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania. Uczestnicy obecnie otrzymujący leczenie HCV, jeśli nie byli EVR, byli brani pod uwagę przy bezpośrednim wejściu do kroku 2, bez okresu wstępnego w kroku 1.
  • Nietolerancja leczenia PEG-IFN, zdefiniowana jako pominięcie 3 lub więcej kolejnych dawek PEG-IFN w ciągu pierwszych 12 tygodni lub łącznie 5 dawek przed wejściem do Kroku 3. Uczestnicy, którzy pominęli dawki rybawiryny, nie zostaną wykluczeni z udziału w kroku 3.
  • Zastosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Poziom białka alfa feto 400 ng/ml lub wyższy w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania lub poziom białka alfa feto większy niż 50 ng/ml i mniejszy niż 400 ng/ml (chyba że tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI] ] nie wykazuje oznak guza wątroby) w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania
  • Niewyrównana choroba wątroby, w tym obecność lub historia wodobrzusza, krwawienia z żylaków oraz uszkodzenie mózgu lub układu nerwowego w wyniku uszkodzenia wątroby
  • Inne przyczyny poważnych chorób wątroby, w tym zapalenie wątroby typu A lub B, nadmiar złogów żelaza w wątrobie (hemochromatoza) lub niedobór homozygoty alfa-1-antytrypsyny
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, interferonu gamma, inhibitorów TNF-alfa, ryfampicyny, ryfabutyny, pirazynamidu, izoniazydu, gancyklowiru lub hydroksymocznika w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Znana alergia/wrażliwość na PEG-IFN alfa-2a lub rybawirynę lub ich preparaty
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń napadowych
  • Klinicznie czynna choroba tarczycy. Terapia zastępcza hormonem tarczycy jest dozwolona, ​​ale hormon tyreotropowy (TSH) i indeks wolnej tyroksyny (FTI) muszą być w normie.
  • Historia procesów autoimmunologicznych, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ciężkiej łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku stosowania interferonu
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub immunomodulujące lub radioterapia w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania
  • Złośliwość
  • Czynna choroba wieńcowa w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania
  • Ostre lub aktywne infekcje oportunistyczne definiujące AIDS w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Nieprawidłowości hemoglobiny (np. talasemia) lub jakakolwiek inna przyczyna lub tendencja do rozpadu krwinek czerwonych (hemoliza)
  • Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić przestrzeganie zaleceń badania
  • Niekontrolowana lub aktywna depresja lub inne zaburzenie psychiczne, takie jak nieleczone zaburzenie psychiczne stopnia 3., nieuleczalne medycznie zaburzenie stopnia 3.
  • Inna poważna choroba lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza mógł uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: badanie otwarte (OL) (PEG-IFN, RBV); OL Randomizowane (PEG-IFN)
W 12. tygodniu (koniec początkowego okresu wstępnego — krok 1) uczestnicy mieli wykrywalny RNA HCV (RNA HCV >=600 IU/ml) i spadek RNA HCV o mniej niż 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową. W etapie 2 uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pegylowany interferon (PEG-IFN) w dawce 180 mcg tygodniowo przez 72 tygodnie.
Lek: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN podskórnie
Lek: Rybawiryna
Jedna tabletka lub kapsułka zawierająca 200 mg rybawiryny
Eksperymentalny: Ramię B: OL (PEG-IFN, RBV), następnie OL Randomizacja (obserwacja)
W 12. tygodniu (koniec początkowego okresu wstępnego — krok 1) uczestnicy mieli wykrywalny RNA HCV (RNA HCV >=600 IU/ml) i spadek RNA HCV o mniej niż 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową. W kroku 2 uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 72 tygodni obserwacji (bez leczenia).
Lek: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN podskórnie
Lek: Rybawiryna
Jedna tabletka lub kapsułka zawierająca 200 mg rybawiryny
Eksperymentalny: Ramię C: OL (PEG-IFN, RBV), następnie OL (PEG-IFN, RBV)
W 12. tygodniu (koniec wstępnego okresu wstępnego, krok 1) u uczestników stwierdzono niewykrywalne miano RNA HCV (RNA HCV <600 IU/ml) lub zmniejszenie miana RNA HCV o co najmniej 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy przeszli do etapu 3 i zostali przydzieleni do kontynuowania leczenia wprowadzającego (PEG-IFN 180 mcg tygodniowo i RBV1-1,2 g/dzień w oparciu o wagę) przez łącznie 72 tygodnie. W 36. tygodniu uczestnicy z wykrywalnym RNA HCV (RNA HCV >=60 IU/ml w teście jakościowym) mogli przejść do etapu 2 i zostać losowo przydzieleni do grupy OL PEG-IFN lub obserwacji.
Lek: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN podskórnie
Lek: Rybawiryna
Jedna tabletka lub kapsułka zawierająca 200 mg rybawiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowana w czasie zmiana wyniku włóknienia wątroby Metavir (SCMFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 72. tygodniu lub przedwczesne przerwanie leczenia
SCMFS to różnica między wynikami zwłóknienia Metaviru dla biopsji wątroby na wyjściu z badania i biopsji wątroby na wejściu do badania, gdzie różnica jest skalowana do jednego roku. SCMFS ocenia roczną zmianę nasilenia zwłóknienia wątroby w ciągłej skali od -4,0 jednostek Metaviru na rok (zmniejszenie zwłóknienia w czasie, pozytywny wynik badania) do +4,0 jednostek Metaviru na rok (zwiększenie zwłóknienia w czasie).
Wartość wyjściowa i w 72. tygodniu lub przedwczesne przerwanie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykrywalnym mianem wirusa HCV (>= 60 IU/ml)
Ramy czasowe: Ramiona A i B: Tygodnie 0, 12, 24, 48 i 72; Ramię C: Tygodnie 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Jakościowe miano wirusa HCV w osoczu zostało sklasyfikowane jako mniejsze niż 60 j.m./ml w porównaniu z 60 j.m./ml lub równe 60 j.m./ml, gdzie 60 j.m./ml to dolna granica testu jakościowego stosowanego w krokach 2 i 3.
Ramiona A i B: Tygodnie 0, 12, 24, 48 i 72; Ramię C: Tygodnie 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Zmiana w skali czasowej w skali zapalenia wątroby Ishaka (SCIIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 72. tygodniu lub przedwczesne przerwanie leczenia
Biopsje wątroby wykonano w ciągu 42 dni przed randomizacją między ramionami A i B, podczas gdy uczestnik stosował PEG-IFN plus RBV (=biopsja wejściowa) i ponownie w 72. tygodniu lub przedwczesnym przerwaniu badania (=biopsja wyjściowa). SCIIS zdefiniowano jako różnicę między wynikiem zapalenia Ishaka z biopsji wyjściowej a wynikiem zapalenia Ishaka z biopsji wejściowej, gdzie różnica jest skalowana do jednego roku.
Wartość wyjściowa i w 72. tygodniu lub przedwczesne przerwanie leczenia
Liczba uczestników z niedokrwistością
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Liczba uczestników z niedokrwistością według stopnia (określona przez poziom hemoglobiny w gramach na decylitr; g/dl). Tabela klasyfikacji toksyczności DAIDS (1992) została wykorzystana do klasyfikacji, gdzie stopień 1 = hemoglobina od 8 do 9,4 g/dl; Stopień 2 = 7 do 7,9 g/dl; Stopień 3 = 6,5 do 6,9 g/dl; Stopień 4 = poniżej 6,5 g/dl.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z neutropenią
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Liczba uczestników z neutropenią według stopnia (zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili [ANC] na milimetr sześcienny; mm^3). Tabela klasyfikacji toksyczności DAIDS (1992) została wykorzystana do klasyfikacji, gdzie stopień 1 = ANC od 1000 do 1500 /mm^3; Stopień 2 = 750 do 999 /mm^3; Stopień 3 = 500 do 749 /mm^3; Stopień 4 = poniżej 500 /mm^3.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z trombocytopenią
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Liczba uczestników z trombocytopenią według stopnia (zdefiniowana przez liczbę płytek krwi na milimetr sześcienny; mm^3). Tabela stopniowania toksyczności DAIDS (1992) została wykorzystana do stopniowania, gdzie stopień 1 = płytki krwi od 75 000 do 99 000/mm^3; Stopień 2 = 50 000 do 74 999 /mm^3; Stopień 3 = 20 000 do 49 999 /mm^3; Stopień 4 = poniżej 20 000 /mm^3.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z depresją i/lub innymi zdarzeniami psychologicznymi
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Depresja i inne zdarzenia psychologiczne. Do klasyfikacji wykorzystano tabelę klasyfikacji toksyczności DAIDS (1992). Protokół wymagał zgłaszania depresji i innych zdarzeń psychicznych stopnia 3 lub wyższego lub jeśli prowadziły do ​​zmiany leczenia, niezależnie od stopnia.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wysokiego stopnia lub wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wysokiego stopnia (stopień 3 lub wyższy) lub wartościami laboratoryjnymi. Tabela klasyfikacji toksyczności DAIDS (1992) została wykorzystana do oceny, gdzie stopień 1 = przejściowy/łagodny dyskomfort, brak ograniczenia aktywności, brak interwencji medycznej; Stopień 2 = łagodne/umiarkowane ograniczenie aktywności, pewna pomoc, brak/minimalna interwencja medyczna; stopień 3 = wyraźne ograniczenie aktywności, pomoc, wymagana interwencja medyczna); Stopień 4 = skrajne ograniczenie aktywności, znaczna interwencja medyczna, pomoc, hospitalizacja.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników ze zmianami dawki, tymczasowymi przerwami i przedwczesnym przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
3-poziomowa kategoria najgorszego z 1) przedwczesnego przerwania leczenia, 2) czasowego zaprzestania leczenia lub 3) zmniejszenia dawki. Dla ramienia C podsumowano najgorsze dla PEG-IFN lub RBV.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników stosujących badane leki
Ramy czasowe: Ramię A: w 12, 24, 48 i 72 tygodniu. Ramię C: na początku i w 12, 24, 48, 60 tygodniu.
Zmienna kategoryczna z poziomami przestrzegającymi i nieprzestrzegającymi na podstawie samoopisu uczestników. W przypadku ramienia A przestrzeganie zaleceń zdefiniowano jako brak braku PEG w ciągu 2 tygodni od wizyty. W przypadku ramienia C przestrzeganie zaleceń zdefiniowano jako brak braku PEG w ciągu 2 tygodni od wizyty i brak RBV w ciągu 4 dni od wizyty.
Ramię A: w 12, 24, 48 i 72 tygodniu. Ramię C: na początku i w 12, 24, 48, 60 tygodniu.
Polimorfizmy HCV
Ramy czasowe: Wejście i tydzień 72 (tylko Ramiona A i B).
Ze względu na przedwczesne zamknięcie ramion A i B przy niewystarczającej liczbie uczestników do analizy, ten środek wyniku nie został zastosowany.
Wejście i tydzień 72 (tylko Ramiona A i B).
Odpowiedź immunologiczna swoista dla HCV w limfocytach wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: Wejście i tydzień 72 (tylko Ramiona A i B).
Ze względu na przedwczesne zamknięcie ramion A i B przy niewystarczającej liczbie uczestników do analizy, ten środek wyniku nie został zastosowany.
Wejście i tydzień 72 (tylko Ramiona A i B).
Liczba uczestników z niewykrywalnym mianem wirusa HIV (<50 kopii/ml)
Ramy czasowe: Ramiona A i B: Tygodnie 0, 24, 48 i 72; Ramię C: Tygodnie 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Pobrano próbkę krwi w celu określenia miana wirusa HIV-1. Miano wirusa HIV-1 zostało sklasyfikowane jako <50 kopii/ml (niewykrywalne) lub >=50 kopii/ml (wykrywalne). 50 to dolna granica wykrywalności testu.
Ramiona A i B: Tygodnie 0, 24, 48 i 72; Ramię C: Tygodnie 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Ramiona A i B: przy wejściu iw 24, 48 i 72 tygodniu; Ramię C: przy wejściu i w 12, 24, 36, 48, 72, 84 i 96 tygodniu.
Insulinooporność oceniano metodą HOMA-IR, obliczoną jako [glukoza na czczo (mg/dl) x insulina na czczo (uIU/ml)]/405. Protokół badania wymagał pozostania na czczo przez co najmniej 8 godzin (nic nie doustnie, z wyjątkiem leków i wody) przed pobraniem próbki do badania insuliny na czczo i glukozy na czczo.
Ramiona A i B: przy wejściu iw 24, 48 i 72 tygodniu; Ramię C: przy wejściu i w 12, 24, 36, 48, 72, 84 i 96 tygodniu.
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) zdefiniowano jako niewykrywalne miano wirusa HCV (<60 j.m./ml) 24 tygodnie po przerwaniu leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników, którzy stosowali środki przeciw jadowitości, takie jak Megestrol i Dronabinol
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Stosowanie środków przeciw jadłowstrętowi, takich jak megestrol i dronabinol, w dowolnym momencie po wcześniejszym skierowaniu.
Do 96 tygodni
Liczba uczestników z przepisanymi w razie potrzeby erytropoetyną (EPO), czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) i czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i monocytów (GM-CSF)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po wcześniejszym przydzieleniu
Przepisanie w razie potrzeby hematologicznych terapii adjuwantowych: erytropoetyna (EPO), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i monocytów (GM-CSF) w dowolnym momencie po wstępnym przypisaniu
W dowolnym momencie po wcześniejszym przydzieleniu
Waga
Ramy czasowe: Ramiona A i B: przy wejściu i tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72; Ramię C: na początku i w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 i 96.
Waga uczestnika w kilogramach.
Ramiona A i B: przy wejściu i tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72; Ramię C: na początku i w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 i 96.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raymond Chung, MD, Harvard/Massachusetts General Hospital
  • Krzesło do nauki: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5178
  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj