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Terapia di mantenimento con interferone pegilato alfa-2a e progressione della malattia epatica nelle persone con infezione sia da HIV che da virus dell'epatite C (HCV)

4 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gestione antivirale soppressiva a lungo termine del virus dell'epatite C (HCV) e dei soggetti coinfetti da HIV-1 (SLAM-C)

L'infezione sia con l'HIV che con il virus dell'epatite C (HCV) può causare malattie epatiche gravi e talvolta fatali. Lo scopo di questo studio era testare l'efficacia del trattamento a lungo termine con interferone pegilato alfa-2a (PEG-IFN) e ribavirina nel rallentare la progressione della malattia epatica nelle persone infette sia da HIV che da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle persone con coinfezione da HIV e HCV è stata osservata una rapida progressione della malattia del fegato verso l'insufficienza epatica. Questa osservazione sembra essere direttamente correlata a un aumento del tasso di progressione fibrotica nel fegato rispetto alle persone infette dal solo HCV. PEG-IFN e ribavirina sono utilizzati nel trattamento standard dell'HCV. Questo studio ha testato l'efficacia dell'utilizzo di PEG-IFN nel ridurre il tasso di progressione della fibrosi epatica nei partecipanti coinfettati con HIV e HCV che non potevano abbassare la loro carica virale di HCV a non rilevabile o che non potevano mantenere la loro carica virale di HCV a non rilevabile su PEG-IFN e trattamento con ribavirina.

I partecipanti sono entrati nella Fase 1 (periodo di rodaggio iniziale) per ricevere 12 settimane di 180 mcg di PEG-IFN per via sottocutanea una volta alla settimana più da 1 a 1,2 g/giorno di ribavirina in base al peso corporeo. Alla settimana 12, è stato eseguito il test dell'RNA dell'HCV.

- Partecipanti con risposta virologica precoce (EVR), definita come calo >=2 log10 dell'RNA dell'HCV rispetto al basale o RNA dell'HCV non rilevabile (<600 UI/ml con il test quantitativo utilizzato nella Fase 1) alla settimana 12, che avevano tollerato il trattamento della Fase 1, entrato nella Fase 3 per continuare a ricevere il trattamento della Fase 1 per un totale di 72 settimane (Braccio C). I partecipanti che non soddisfacevano i criteri per l'ingresso nella Fase 3 sono stati interrotti dallo studio. Nella Fase 3, i partecipanti sono stati seguiti per ulteriori 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento per determinare la risposta virologica sostenuta (SVR). Inizialmente, i partecipanti alla Fase 3 che avevano una carica virale HCV rilevabile (>=60 UI/ml con il test qualitativo utilizzato nella Fase 3) alla Settimana 36 erano idonei a iscriversi alla Fase 2. Dopo la chiusura anticipata della Fase 2, tali partecipanti sono rimasti in Passaggio 3 fino al completamento dello studio.

I partecipanti con <2 log10 calo di HCV RNA rispetto al basale e HCV RNA rilevabile alla settimana 12 (non-EVR) hanno interrotto il trattamento della Fase 1. I non-EVR che soddisfacevano i criteri di ammissibilità della Fase 2, sono stati arruolati nella Fase 2 e randomizzati per ricevere 180 mcg di PEG-IFN per via sottocutanea settimanalmente per 72 settimane (Braccio A) o osservazione per 72 settimane (Braccio B). I partecipanti che non soddisfacevano i criteri per l'ingresso nella Fase 2 sono stati interrotti dallo studio. La fase 2 dello studio è stata chiusa prematuramente nel maggio 2007 a causa di tassi di progressione inferiori alle attese tra i partecipanti nel braccio di osservazione tali da non poter raggiungere l'obiettivo primario. Non c'erano problemi di sicurezza.

Le biopsie epatiche sono state condotte durante lo screening dello studio e all'ingresso e all'uscita della Fase 2 fino alla chiusura anticipata della Fase 2. La valutazione dell'anamnesi, gli esami fisici e la raccolta del sangue sono stati condotti ogni 4-12 settimane per i partecipanti alle Fasi 1, 2 e 3 I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 18 settimane nella Fase 1, seguiti da un totale di 72 nella Fase 2 o da un totale di 84 settimane nella Fase 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase 1:

  • Infetto da HIV
  • Terapia antiretrovirale stabile per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio O non aver ricevuto alcuna terapia antiretrovirale per almeno 4 settimane prima dell'ingresso
  • Carica virale dell'HIV inferiore a 50.000 copie/ml entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Conta dei CD4 superiore a 200 cellule/mm^3 entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Virus dell'epatite C (HCV) infetto
  • Naive al trattamento per HCV OPPURE precedentemente trattati con interferone (IFN), PEG-IFN, IFN e ribavirina, o PEG-IFN e ribavirina per almeno 12 settimane e HCV RNA positivi dopo l'ultimo ciclo di trattamento per HCV
  • Malattia epatica cronica compatibile con epatite virale cronica
  • Almeno fibrosi allo stadio I su una biopsia epatica ottenuta entro 104 settimane dall'ingresso nello studio
  • Se allo stadio VI della fibrosi, punteggio Child-Pugh-Turcotte (CPT) di 5 o inferiore e non superiore alla classe Child-Pugh A
  • Livelli degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e fosfatasi alcalina) 10 volte o meno del limite superiore della norma
  • Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di inclusione per la Fase 2:

  • Attualmente arruolato nella Fase 1 o ha ricevuto 12 settimane di PEG-IFN più ribavirina al di fuori di questo studio
  • Carica virale dell'HCV rilevabile e diminuzione <2 log10 rispetto al basale della carica virale dell'HCV nel plasma/siero alla settimana 12.
  • Durante il trattamento in studio della Fase 1 per non più di 18 settimane

Criteri di inclusione per la fase 3:

  • Attualmente iscritto allo Step 1
  • RNA dell'HCV non rilevabile o diminuzione di 2 log o superiore della carica virale dell'HCV nel plasma/siero.
  • Durante il trattamento in studio della Fase 1 per non più di 18 settimane

Criteri di esclusione per i passaggi 1 e 3:

  • - Avere ricevuto il trattamento per l'HCV entro 4 settimane dall'ingresso nello studio. I partecipanti attualmente in trattamento per HCV, se non EVR, sono stati considerati per l'ingresso diretto nella Fase 2, senza il periodo di rodaggio nella Fase 1.
  • Non poteva tollerare il trattamento con PEG-IFN, definito come mancanza di 3 o più dosi consecutive di PEG-IFN durante le prime 12 settimane o un totale di 5 dosi prima dell'ingresso nella Fase 3. I partecipanti che hanno perso dosi di ribavirina non saranno esclusi dall'ingresso nella Fase 3.
  • Uso del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Livello di proteina alfa feto 400 ng/ml o superiore entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio, o livello di proteina alfa feto superiore a 50 ng/ml e inferiore a 400 ng/ml (a meno che la tomografia computerizzata [TC] o la risonanza magnetica [MRI ] non mostra evidenza di tumore epatico) entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia epatica scompensata, inclusa la presenza o la storia di ascite, sanguinamento da varici e danni al cervello o al sistema nervoso a seguito di danni al fegato
  • Altre cause di malattia epatica significativa, tra cui epatite A o B, eccesso di depositi di ferro nel fegato (emocromatosi) o carenza di alfa-1 antitripsina omozigote
  • Uso di corticosteroidi sistemici, interferone gamma, inibitori del TNF-alfa, rifampicina, rifabutina, pirazinamide, isoniazide, ganciclovir o idrossiurea nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Allergia/sensibilità nota al PEG-IFN alfa-2a o alla ribavirina o alle loro formulazioni
  • Storia di disturbi convulsivi incontrollati
  • Malattia tiroidea clinicamente attiva. La terapia sostitutiva con ormone tiroideo è consentita, ma l'ormone stimolante la tiroide (TSH) e l'indice di tiroxina libera (FTI) devono rientrare nel range di normalità.
  • Storia di processi autoimmuni, tra cui il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, la psoriasi grave e l'artrite reumatoide, che possono essere aggravati dall'uso di interferone
  • Qualsiasi trattamento antineoplastico o immunomodulante sistemico o radiazioni entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Malignità
  • - Malattia coronarica attiva entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Infezioni opportunistiche acute o attive che definiscono l'AIDS entro 12 settimane dall'ingresso nello studio
  • Anomalie dell'emoglobina (ad esempio, talassemia) o qualsiasi altra causa o tendenza a scomporre i globuli rossi (emolisi)
  • Storia di trapianto di organi importanti con un innesto funzionale esistente
  • Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza allo studio
  • Depressione incontrollata o attiva o altro disturbo psichiatrico, come disturbo psichiatrico di grado 3 non trattato, disturbo di grado 3 non trattabile dal punto di vista medico o qualsiasi ricovero entro 52 settimane dall'ingresso nello studio che, a parere dello sperimentatore, può interferire con i requisiti dello studio
  • Altre malattie gravi o condizioni mediche croniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aver impedito il completamento dello studio da parte del partecipante
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Open Label (OL) (PEG-IFN, RBV); OL randomizzato (PEG-IFN)
Alla settimana 12 (fine del periodo di run-in iniziale - Fase 1) i partecipanti hanno riscontrato HCV RNA rilevabile (HCV RNA >=600 IU/mL) e una diminuzione inferiore a 2 log10 dell'HCV RNA rispetto al basale. Per la fase 2, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere l'interferone pegilato (PEG-IFN) 180 mcg settimanali per 72 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2a
180 mcg PEG-IFN per via sottocutanea
Droga: Ribavirina
Una compressa o capsula contenente ribavirina 200 mg
Sperimentale: Braccio B: OL (PEG-IFN, RBV) quindi OL randomizzato (osservazione)
Alla settimana 12 (fine del periodo di run-in iniziale - Fase 1) i partecipanti hanno riscontrato HCV RNA rilevabile (HCV RNA >=600 IU/mL) e una diminuzione inferiore a 2 log10 dell'HCV RNA rispetto al basale. Per la Fase 2, i partecipanti sono stati randomizzati a 72 settimane di osservazione (nessun trattamento).
Droga: Peginterferone alfa-2a
180 mcg PEG-IFN per via sottocutanea
Droga: Ribavirina
Una compressa o capsula contenente ribavirina 200 mg
Sperimentale: Braccio C: OL (PEG-IFN, RBV) poi OL (PEG-IFN, RBV)
Alla settimana 12 (fine del periodo iniziale di run-in, Fase 1) i partecipanti presentavano HCV RNA non rilevabile (HCV RNA <600 UI/mL) o almeno una diminuzione di 2 log10 dell'HCV RNA rispetto al basale. I partecipanti sono entrati nella Fase 3 e sono stati assegnati a continuare il trattamento run-in (PEG-IFN 180 mcg settimanali e RBV1-1.2 g/die in base al peso) per un totale di 72 settimane. Alla settimana 36, ​​i partecipanti che avevano HCV RNA rilevabile (HCV RNA >=60 IU/mL utilizzando un test qualitativo) potevano entrare nella Fase 2 ed essere randomizzati a OL PEG-IFN o Osservazione.
Droga: Peginterferone alfa-2a
180 mcg PEG-IFN per via sottocutanea
Droga: Ribavirina
Una compressa o capsula contenente ribavirina 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione su scala temporale del punteggio di fibrosi epatica Metavir (SCMFS)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 72 o interruzione prematura
SCMFS è la differenza tra i punteggi di fibrosi di Metavir delle biopsie epatiche all'uscita dallo studio e all'ingresso nello studio, dove la differenza è scalata a un anno. L'SCMFS valuta la variazione annualizzata della gravità della fibrosi epatica su una scala continua da -4,0 unità Metavir all'anno (riduzione della fibrosi nel tempo, risultato positivo dello studio) a +4,0 unità Metavir all'anno (aumento della fibrosi nel tempo).
Basale e alla settimana 72 o interruzione prematura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con carica virale HCV rilevabile (>= 60 UI/mL)
Lasso di tempo: Armi A e B: settimane 0, 12, 24, 48 e 72; Braccio C: Settimane 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
La carica virale plasmatica qualitativa dell'HCV è stata classificata come inferiore a 60 IU/mL rispetto a maggiore o uguale a 60 IU/mL, dove 60 IU/mL è il limite inferiore del test qualitativo utilizzato nelle fasi 2 e 3.
Armi A e B: settimane 0, 12, 24, 48 e 72; Braccio C: Settimane 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Variazione su scala temporale del punteggio di infiammazione del fegato di Ishak (SCIIS)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 72 o interruzione prematura
Le biopsie epatiche sono state eseguite entro 42 giorni prima della randomizzazione tra i bracci A e B mentre il partecipante è rimasto in PEG-IFN più RBV (= biopsia di ingresso) e di nuovo alla settimana 72 o interruzione prematura dello studio (= biopsia di uscita). SCIIS è stato definito come la differenza tra il punteggio di infiammazione di Ishak della biopsia di uscita e il punteggio di infiammazione di Ishak della biopsia di ingresso, dove la differenza è ridotta a un anno.
Basale e alla settimana 72 o interruzione prematura
Numero di partecipanti con anemia
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con anemia per grado (definito dal livello di emoglobina in grammi per decilitro; g/dL). Per la classificazione è stata utilizzata la DAIDS Toxicity Grading Table (1992), dove Grado 1 = emoglobina da 8 a 9,4 g/dl; Grado 2 = da 7 a 7,9 g/dl; Grado 3 = da 6,5 ​​a 6,9 g/dl; Grado 4 = inferiore a 6,5 ​​g/dl.
Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con neutropenia
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con neutropenia per grado (definito dalla conta assoluta dei neutrofili [ANC] per millimetro cubo; mm^3). Per la classificazione è stata utilizzata la DAIDS Toxicity Grading Table (1992), dove Grado 1 = ANC da 1000 a 1500 /mm^3; Grado 2 = da 750 a 999 /mm^3; Grado 3 = da 500 a 749 /mm^3; Grado 4 = inferiore a 500 /mm^3.
Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con trombocitopenia
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con trombocitopenia per grado (definito dalla conta piastrinica per millimetro cubo; mm^3). Per la classificazione è stata utilizzata la DAIDS Toxicity Grading Table (1992), dove Grado 1 = piastrine da 75.000 a 99.000 /mm^3; Grado 2 = da 50.000 a 74.999 /mm^3; Grado 3 = da 20.000 a 49.999 /mm^3; Grado 4 = inferiore a 20.000 /mm^3.
Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con depressione e/o altri eventi psicologici
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Depressione e altri eventi psicologici. Per la classificazione è stata utilizzata la DAIDS Toxicity Grading Table (1992). Il protocollo richiedeva la segnalazione di depressione e altri eventi psicologici di grado 3 o superiore o se portavano a un cambiamento nel trattamento, indipendentemente dal grado.
Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con segni e sintomi di alto grado o valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con segni e sintomi o valori di laboratorio di alto grado (Grado 3 o superiore). Per la classificazione è stata utilizzata la DAIDS Toxicity Grading Table (1992) dove Grado 1 = disagio transitorio/lieve, nessuna limitazione nell'attività, nessun intervento medico; Grado 2 = lieve/moderata limitazione nell'attività, qualche assistenza, nessun/minimo intervento medico; Grado 3 = marcata limitazione nell'attività, qualche assistenza, intervento medico richiesto); Grado 4 = estrema limitazione nell'attività, intervento medico significativo, assistenza, ricovero.
Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con modifiche della dose, interruzioni temporanee e interruzioni premature del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Categoria a 3 livelli del peggiore di 1) interruzione prematura del trattamento, 2) interruzione temporanea o 3) riduzione della dose. Per il braccio C, viene riassunto il peggio per PEG-IFN o RBV.
Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti aderenti ai farmaci in studio
Lasso di tempo: Braccio A: alle settimane 12, 24, 48 e 72. Braccio C: all'ingresso e alle settimane 12, 24, 48, 60.
Una variabile categoriale con livelli aderenti e non aderenti basati sull'autovalutazione dei partecipanti. Per il braccio A, l'aderenza è stata definita come PEG non mancante entro 2 settimane dalla visita. Per il braccio C, l'adesione è stata definita come assenza di PEG entro 2 settimane dalla visita e assenza di RBV entro 4 giorni dalla visita.
Braccio A: alle settimane 12, 24, 48 e 72. Braccio C: all'ingresso e alle settimane 12, 24, 48, 60.
Polimorfismi dell'HCV
Lasso di tempo: Ingresso e settimana 72 (solo braccia A e B).
A causa della chiusura prematura dei bracci A e B con un numero insufficiente di partecipanti per l'analisi, questa misurazione dei risultati non è stata perseguita.
Ingresso e settimana 72 (solo braccia A e B).
Risposta immunitaria specifica per HCV nei linfociti intraepatici
Lasso di tempo: Ingresso e settimana 72 (solo braccia A e B).
A causa della chiusura prematura dei bracci A e B con un numero insufficiente di partecipanti per l'analisi, questa misurazione dei risultati non è stata perseguita.
Ingresso e settimana 72 (solo braccia A e B).
Numero di partecipanti con carica virale HIV non rilevabile (<50 copie/mL)
Lasso di tempo: Armi A e B: settimane 0, 24, 48 e 72; Braccio C: Settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
È stato prelevato un campione di sangue per determinare la carica virale dell'HIV-1. La carica virale dell'HIV-1 è stata classificata come <50 copie/mL (non rilevabile) o >=50 copie/mL (rilevabile). 50 è il limite inferiore di rilevazione del saggio.
Armi A e B: settimane 0, 24, 48 e 72; Braccio C: Settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Bracci A e B: all'ingresso e alle settimane 24, 48 e 72; Braccio C: all'ingresso e alle settimane 12, 24, 36, 48, 72, 84 e 96.
La resistenza all'insulina è stata valutata mediante HOMA-IR, calcolata come [glicemia a digiuno (mg/dL) x insulina a digiuno (uIU/mL)]/405. Il protocollo di studio richiedeva il digiuno per almeno 8 ore (niente per via orale tranne farmaci e acqua) prima della raccolta del campione per il test dell'insulina e della glicemia a digiuno.
Bracci A e B: all'ingresso e alle settimane 24, 48 e 72; Braccio C: all'ingresso e alle settimane 12, 24, 36, 48, 72, 84 e 96.
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
La risposta virologica sostenuta (SVR) è stata definita come carica virale HCV non rilevabile (<60 UI/ml) 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
24 settimane dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti che hanno utilizzato agenti antianoressici, come Megestrol e Dronabinol
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Uso di agenti antianoressici, come megestrol e dronabinol in qualsiasi momento dopo la pre-assegnazione.
Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con prescrizione secondo necessità di eritropoietina (EPO), fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) e fattore stimolante le colonie di granulociti-monociti (GM-CSF)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la preassegnazione
Prescrizione secondo necessità di terapie adiuvanti ematologiche: eritropoietina (EPO), fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) e fattore stimolante le colonie di granulociti-monociti (GM-CSF) in qualsiasi momento dopo la preassegnazione
In qualsiasi momento dopo la preassegnazione
Peso
Lasso di tempo: Armi A e B: all'ingresso e alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72; Braccio C: all'ingresso e alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 e 96.
Peso del partecipante in chilogrammi.
Armi A e B: all'ingresso e alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72; Braccio C: all'ingresso e alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 e 96.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raymond Chung, MD, Harvard/Massachusetts General Hospital
  • Cattedra di studio: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5178
  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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