Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erhaltungstherapie mit pegyliertem Interferon Alfa-2a und Fortschreiten der Lebererkrankung bei Menschen, die sowohl mit dem HIV- als auch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind

4. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Unterdrückendes langfristiges antivirales Management von Hepatitis-C-Virus (HCV) und HIV-1-koinfizierten Patienten (SLAM-C)

Eine Infektion sowohl mit HIV als auch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) kann zu einer schweren und manchmal tödlichen Lebererkrankung führen. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2a (PEG-IFN) und Ribavirin bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Lebererkrankung bei Menschen zu testen, die sowohl mit HIV als auch mit HCV infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Menschen mit HIV- und HCV-Koinfektion wurde ein schnelles Fortschreiten der Lebererkrankung zum Leberversagen beobachtet. Diese Beobachtung scheint in direktem Zusammenhang mit einer Erhöhung der Rate der fibrotischen Progression in der Leber im Vergleich zu Personen zu stehen, die nur mit HCV infiziert sind. PEG-IFN und Ribavirin werden in der Standardbehandlung von HCV verwendet. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit der Verwendung von PEG-IFN bei der Verringerung der Progressionsrate der Leberfibrose bei Teilnehmern getestet, die mit HIV und HCV koinfiziert waren und die ihre HCV-Viruslast nicht auf einen nicht nachweisbaren Wert senken konnten oder die ihre HCV-Viruslast unter PEG-IFN nicht auf einem nicht nachweisbaren Wert halten konnten und Ribavirin-Behandlung.

Die Teilnehmer traten in Stufe 1 (anfängliche Einlaufphase) ein, um 12 Wochen lang 180 mcg PEG-IFN subkutan einmal wöchentlich plus 1 bis 1,2 g/Tag Ribavirin basierend auf dem Körpergewicht zu erhalten. In Woche 12 wurde ein HCV-RNA-Test durchgeführt.

Teilnehmer mit frühem virologischen Ansprechen (EVR), definiert als >=2 log10 Abfall der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert oder nicht nachweisbare HCV-RNA (< 600 IE/ml mit quantitativem Assay in Schritt 1) ​​in Woche 12, die die Behandlung in Schritt 1 vertragen hatten, trat in Stufe 3 ein, um die Behandlung in Stufe 1 für insgesamt 72 Wochen fortzusetzen (Arm C). Teilnehmer, die die Kriterien für die Aufnahme in Schritt 3 nicht erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen. In Schritt 3 wurden die Teilnehmer weitere 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung nachbeobachtet, um das anhaltende virologische Ansprechen (SVR) zu bestimmen. Anfänglich waren Teilnehmer der Stufe 3, die in Woche 36 eine nachweisbare HCV-Viruslast (>=60 IE/ml mit dem in Stufe 3 verwendeten qualitativen Assay) aufwiesen, für die Aufnahme in Stufe 2 berechtigt. Nach vorzeitigem Abschluss von Stufe 2 blieben diese Teilnehmer im Programm Schritt 3 bis zum Studienabschluss.

Teilnehmer mit einem Abfall der HCV-RNA von <2 log10 gegenüber dem Ausgangswert und nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12 (kein EVR) brachen die Behandlung der Stufe 1 ab. Nicht-EVRs, die die Eignungskriterien für Schritt 2 erfüllten, wurden in Schritt 2 aufgenommen und randomisiert, um 180 mcg PEG-IFN subkutan wöchentlich für 72 Wochen (Arm A) oder Beobachtung für 72 Wochen (Arm B) zu erhalten. Teilnehmer, die die Kriterien für den Eintritt in Schritt 2 nicht erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Schritt 2 der Studie wurde im Mai 2007 aufgrund niedriger als erwarteter Progressionsraten bei den Teilnehmern des Beobachtungsarms vorzeitig beendet, so dass das primäre Ziel nicht erreicht werden konnte. Es gab keine Sicherheitsbedenken.

Leberbiopsien wurden beim Screening der Studie und beim Ein- und Ausstieg aus Schritt 2 bis zum vorzeitigen Abschluss von Schritt 2 durchgeführt. Anamneseerhebungen, körperliche Untersuchungen und Blutentnahmen wurden alle 4 bis 12 Wochen für die Teilnehmer der Schritte 1, 2 und 3 durchgeführt Die Teilnehmer wurden in Schritt 1 bis zu 18 Wochen lang beobachtet, gefolgt von insgesamt 72 in Schritt 2 oder bis zu insgesamt 84 Wochen in Schritt 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-9500
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schritt 1:

  • HIV-infiziert
  • Stabile antiretrovirale Therapie für mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt ODER mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn keine antiretrovirale Therapie erhalten haben
  • HIV-Viruslast von weniger als 50.000 Kopien/ml innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt
  • CD4-Zellzahl größer als 200 Zellen/mm^3 innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt
  • Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert
  • Entweder HCV-behandlungsnaiv ODER zuvor mit Interferon (IFN), PEG-IFN, IFN und Ribavirin oder PEG-IFN und Ribavirin für mindestens 12 Wochen behandelt und HCV-RNA-positiv nach ihrem letzten HCV-Behandlungszyklus
  • Chronische Lebererkrankung im Einklang mit chronischer Virushepatitis
  • Fibrose mindestens im Stadium I bei einer Leberbiopsie, die innerhalb von 104 Wochen nach Studieneintritt durchgeführt wurde
  • Bei Fibrose im Stadium VI, Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Score von 5 oder weniger und nicht mehr als Child-Pugh-Klasse A
  • Leberenzymwerte (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und alkalische Phosphatase) 10 Mal oder weniger als die obere Grenze des Normalwerts
  • Stimmen Sie der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden zu

Einschlusskriterien für Schritt 2:

  • Derzeit in Stufe 1 eingeschrieben oder außerhalb dieser Studie 12 Wochen PEG-IFN plus Ribavirin erhalten
  • Nachweisbare HCV-Viruslast und <2 log10 Abnahme der Plasma-/Serum-HCV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
  • Studienbehandlung der Stufe 1 für nicht länger als 18 Wochen

Einschlusskriterien für Schritt 3:

  • Derzeit in Stufe 1 eingeschrieben
  • Nicht nachweisbare HCV-RNA oder eine mindestens 2-log-Abnahme der HCV-Viruslast im Plasma/Serum.
  • Studienbehandlung der Stufe 1 für nicht länger als 18 Wochen

Ausschlusskriterien für Schritt 1 und 3:

  • Haben innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine HCV-Behandlung erhalten. Teilnehmer, die derzeit eine HCV-Behandlung erhalten, wurden, wenn sie keine EVRs waren, für den direkten Eintritt in Schritt 2 ohne die Einlaufphase in Schritt 1 in Betracht gezogen.
  • Konnte die Behandlung mit PEG-IFN nicht vertragen, definiert als das Fehlen von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden PEG-IFN-Dosen während der ersten 12 Wochen oder insgesamt 5 Dosen vor dem Eintritt in Schritt 3. Teilnehmer, die Ribavirin-Dosen ausgelassen haben, werden nicht vom Eintritt in Schritt 3 ausgeschlossen.
  • Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
  • Alpha-Feto-Proteinspiegel von 400 ng/ml oder mehr innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn oder Alpha-Feto-Proteinspiegel von mehr als 50 ng/ml und weniger als 400 ng/ml (es sei denn, Computertomographie [CT]-Scan oder Magnetresonanztomographie [MRT ] zeigt keinen Hinweis auf einen Lebertumor) innerhalb von 24 Wochen vor Studieneintritt
  • Dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich Vorhandensein oder Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung und Schädigung des Gehirns oder des Nervensystems als Folge einer Leberschädigung
  • Andere Ursachen für schwere Lebererkrankungen, einschließlich Hepatitis A oder B, übermäßige Eisenablagerungen in der Leber (Hämochromatose) oder homozygoter Alpha-1-Antitrypsinmangel
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Interferon-Gamma, TNF-Alpha-Inhibitoren, Rifampin, Rifabutin, Pyrazinamid, Isoniazid, Ganciclovir oder Hydroxyharnstoff innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegen PEG-IFN alfa-2a oder Ribavirin oder deren Formulierungen
  • Geschichte von unkontrollierten Anfallsleiden
  • Klinisch aktive Schilddrüsenerkrankung. Eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie ist erlaubt, aber das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) und der freie Thyroxin-Index (FTI) müssen im Normbereich liegen.
  • Vorgeschichte von Autoimmunprozessen, einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, schwerer Psoriasis und rheumatoider Arthritis, die durch die Anwendung von Interferon verschlimmert werden können
  • Jede systemische antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung oder Bestrahlung innerhalb von 24 Wochen vor Studieneintritt
  • Malignität
  • Aktive koronare Herzkrankheit innerhalb von 24 Wochen vor Studieneintritt
  • Akute oder aktive AIDS-definierende opportunistische Infektionen innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt
  • Hämoglobinanomalien (z. B. Thalassämie) oder jede andere Ursache oder Tendenz zum Abbau roter Blutkörperchen (Hämolyse)
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionellen Transplantat
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienadhärenz beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierte oder aktive Depression oder andere psychiatrische Störung, wie z. B. eine unbehandelte psychiatrische Störung 3. Grades, eine medizinisch nicht behandelbare Störung 3. Grades oder ein Krankenhausaufenthalt innerhalb von 52 Wochen nach Studieneintritt, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienanforderungen beeinträchtigen könnte
  • Andere schwere Krankheiten oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer verhindert haben könnten
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Open Label (OL) (PEG-IFN, RBV); OL randomisiert (PEG-IFN)
In Woche 12 (Ende der anfänglichen Einlaufphase – Schritt 1) ​​wurde festgestellt, dass die Teilnehmer nachweisbare HCV-RNA (HCV-RNA >=600 IE/ml) und weniger als 2 log10 Abnahme der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Für Schritt 2 wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten 72 Wochen lang wöchentlich 180 mcg pegyliertes Interferon (PEG-IFN).
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subkutan
Arzneimittel: Ribavirin
Eine Tablette oder Kapsel mit 200 mg Ribavirin
Experimental: Arm B: OL (PEG-IFN, RBV) dann OL randomisiert (Beobachtung)
In Woche 12 (Ende der anfänglichen Einlaufphase – Schritt 1) ​​wurde festgestellt, dass die Teilnehmer nachweisbare HCV-RNA (HCV-RNA >=600 IE/ml) und weniger als 2 log10 Abnahme der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Für Schritt 2 wurden die Teilnehmer auf 72 Wochen Beobachtung (keine Behandlung) randomisiert.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subkutan
Arzneimittel: Ribavirin
Eine Tablette oder Kapsel mit 200 mg Ribavirin
Experimental: Arm C: OL (PEG-IFN, RBV) dann OL (PEG-IFN, RBV)
In Woche 12 (Ende der anfänglichen Run-in-Periode, Schritt 1) ​​wurde bei den Teilnehmern eine nicht nachweisbare HCV-RNA (HCV-RNA < 600 IE/ml) oder eine Abnahme der HCV-RNA um mindestens 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert festgestellt. Die Teilnehmer traten in Schritt 3 ein und wurden angewiesen, die Run-in-Behandlung fortzusetzen (PEG-IFN 180 mcg wöchentlich & RBV1-1.2 g/Tag basierend auf dem Gewicht) für insgesamt 72 Wochen. In Woche 36 konnten Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-RNA (HCV-RNA >=60 IE/ml mit einem qualitativen Assay) in Schritt 2 eintreten und randomisiert OL PEG-IFN oder Beobachtung zugeteilt werden.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
180 mcg PEG-IFN subkutan
Arzneimittel: Ribavirin
Eine Tablette oder Kapsel mit 200 mg Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitskalierte Änderung des Metavir Leberfibrose-Scores (SCMFS)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 72 oder vorzeitiges Absetzen
SCMFS ist die Differenz zwischen den Metavir-Fibrose-Scores der Studienausgangs- und Studieneingangs-Leberbiopsien, wobei die Differenz auf ein Jahr skaliert wird. Der SCMFS bewertet die annualisierte Veränderung des Schweregrades der Leberfibrose auf einer kontinuierlichen Skala von -4,0 Metavir-Einheiten pro Jahr (verringerte Fibrose im Laufe der Zeit, ein positives Studienergebnis) bis +4,0 Metavir-Einheiten pro Jahr (erhöhte Fibrose im Laufe der Zeit).
Baseline und in Woche 72 oder vorzeitiges Absetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-Viruslast (>= 60 IE/ml)
Zeitfenster: Arme A und B: Wochen 0, 12, 24, 48 und 72; Arm C: Wochen 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Die qualitative HCV-Viruslast im Plasma wurde als weniger als 60 IE/ml im Vergleich zu größer oder gleich 60 IE/ml kategorisiert, wobei 60 IE/ml die untere Grenze des in den Schritten 2 und 3 verwendeten qualitativen Assays ist.
Arme A und B: Wochen 0, 12, 24, 48 und 72; Arm C: Wochen 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
Zeitskalierte Änderung des Ishak Liver Inflammation Score (SCIIS)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 72 oder vorzeitiges Absetzen
Leberbiopsien wurden innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung zwischen Arm A und B durchgeführt, während der Teilnehmer auf PEG-IFN plus RBV blieb (=Eingangsbiopsie) und erneut in Woche 72 oder vorzeitigem Studienabbruch (=Ausgangsbiopsie). SCIIS wurde definiert als die Differenz zwischen dem Ishak-Entzündungs-Score der Austrittsbiopsie und dem Ishak-Entzündungs-Score der Eintrittsbiopsie, wobei die Differenz auf ein Jahr skaliert wird.
Baseline und in Woche 72 oder vorzeitiges Absetzen
Anzahl der Teilnehmer mit Anämie
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anämie nach Grad (definiert durch den Hämoglobinwert in Gramm pro Deziliter; g/dl). Die DAIDS Toxicity Grading Table (1992) wurde zur Einstufung verwendet, wobei Grad 1 = Hämoglobin von 8 bis 9,4 g/dl; Grad 2 = 7 bis 7,9 g/dl; Grad 3 = 6,5 bis 6,9 g/dl; Grad 4 = unter 6,5 g/dl.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie nach Grad (definiert durch absolute Neutrophilenzahl [ANC] pro Kubikmillimeter; mm^3). Die DAIDS Toxicity Grading Table (1992) wurde für die Einstufung verwendet, wobei Grad 1 = ANC von 1000 bis 1500 /mm^3; Grad 2 = 750 bis 999 /mm^3; Grad 3 = 500 bis 749 /mm^3; Grad 4 = unter 500 /mm^3.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytopenie
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytopenie nach Grad (definiert durch Thrombozytenzahl pro Kubikmillimeter; mm^3). Die DAIDS Toxicity Grading Table (1992) wurde zur Einstufung verwendet, wobei Grad 1 = Blutplättchen mit 75.000 bis 99.000 /mm^3; Grad 2 = 50.000 bis 74.999 /mm^3; Grad 3 = 20.000 bis 49.999 /mm^3; Grad 4 = unter 20.000 /mm^3.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Depressionen und/oder anderen psychischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Depressionen und andere psychische Ereignisse. Zur Einstufung wurde die DAIDS Toxicity Grading Table (1992) verwendet. Das Protokoll erforderte die Meldung von Depressionen und anderen psychischen Ereignissen von Grad 3 oder höher oder wenn sie zu einer Änderung der Behandlung führten, unabhängig vom Grad.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit hochgradigen Anzeichen und Symptomen oder Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit hochgradigen (Grad 3 oder höher) Anzeichen und Symptomen oder Laborwerten. Die DAIDS Toxicity Grading Table (1992) wurde zur Einstufung verwendet, wobei Grad 1 = vorübergehendes/leichtes Unbehagen, keine Einschränkung der Aktivität, kein medizinischer Eingriff; Grad 2 = leichte/mäßige Einschränkung der Aktivität, etwas Unterstützung, kein/minimaler medizinischer Eingriff; Grad 3 = deutliche Einschränkung der Aktivität, etwas Hilfestellung, medizinische Intervention erforderlich); Grad 4 = extreme Einschränkung der Aktivität, erheblicher medizinischer Eingriff, Hilfeleistung, Krankenhausaufenthalt.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen, vorübergehenden Unterbrechungen und vorzeitigen Behandlungsabbrüchen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
3-Stufen-Kategorie des Schlimmsten von 1) vorzeitigem Absetzen der Behandlung, 2) vorübergehendem Abbruch oder 3) Dosisreduktion. Für Arm C wird das Schlimmste für entweder PEG-IFN oder RBV zusammengefasst.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Studienmedikation halten
Zeitfenster: Arm A: in Woche 12, 24, 48 und 72. Arm C: bei Eintritt und in Woche 12, 24, 48, 60.
Eine kategoriale Variable mit den Ebenen „Anhängerisch“ und „Nicht-Anerkenner“, basierend auf dem Selbstbericht der Teilnehmer. Für Arm A wurde Adhärenz als nicht fehlende PEG innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch definiert. Für Arm C wurde Adhärenz definiert als kein Fehlen einer PEG innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch und kein Fehlen von RBV innerhalb von 4 Tagen nach dem Besuch.
Arm A: in Woche 12, 24, 48 und 72. Arm C: bei Eintritt und in Woche 12, 24, 48, 60.
HCV-Polymorphismen
Zeitfenster: Eintrag und Woche 72 (nur Arme A und B).
Aufgrund der vorzeitigen Schließung der Arme A und B mit unzureichender Teilnehmerzahl für die Analyse wurde diese Ergebnismessung nicht weiterverfolgt.
Eintrag und Woche 72 (nur Arme A und B).
HCV-spezifische Immunantwort in intrahepatischen Lymphozyten
Zeitfenster: Eintrag und Woche 72 (nur Arme A und B).
Aufgrund der vorzeitigen Schließung der Arme A und B mit unzureichender Teilnehmerzahl für die Analyse wurde diese Ergebnismessung nicht weiterverfolgt.
Eintrag und Woche 72 (nur Arme A und B).
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast (<50 Kopien/ml)
Zeitfenster: Arme A und B: Wochen 0, 24, 48 und 72; Arm C: Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Zur Bestimmung der HIV-1-Viruslast wurde eine Blutprobe entnommen. Die HIV-1-Viruslast wurde als <50 Kopien/ml (nicht nachweisbar) oder >=50 Kopien/ml (nachweisbar) kategorisiert. 50 ist die untere Nachweisgrenze des Assays.
Arme A und B: Wochen 0, 24, 48 und 72; Arm C: Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Arme A und B: bei Eintritt und Wochen 24, 48 und 72; Arm C: bei Eintritt und in den Wochen 12, 24, 36, 48, 72, 84 und 96.
Die Insulinresistenz wurde durch HOMA-IR bewertet, berechnet als [Nüchtern-Glukose (mg/dl) x Nüchtern-Insulin (uIU/ml)]/405. Das Studienprotokoll erforderte vor der Probenentnahme für die Nüchtern-Insulin- und Nüchtern-Glukose-Tests eine Fastenzeit von mindestens 8 Stunden (nichts zum Einnehmen, außer Medikamente und Wasser).
Arme A und B: bei Eintritt und Wochen 24, 48 und 72; Arm C: bei Eintritt und in den Wochen 12, 24, 36, 48, 72, 84 und 96.
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende
Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR) wurde als nicht nachweisbare HCV-Viruslast (< 60 IE/ml) 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung definiert.
24 Wochen nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer, die Mittel gegen Anorexie wie Megestrol und Dronabinol verwendet haben
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Verwendung von Anti-Anorexie-Mitteln wie Megestrol und Dronabinol jederzeit nach vorheriger Zuweisung.
Bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bedarfsgerechter Verschreibung von Erythropoetin (EPO), Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GCSF) und Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF)
Zeitfenster: Jederzeit nach Vorbelegung
Verschreibung von hämatologischen adjuvanten Therapien nach Bedarf: Erythropoietin (EPO), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) und Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) jederzeit nach Vorabzuweisung
Jederzeit nach Vorbelegung
Gewicht
Zeitfenster: Arme A und B: bei Eintritt und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72; Arm C: bei Eintritt und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 und 96.
Gewicht der Teilnehmer in Kilogramm.
Arme A und B: bei Eintritt und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72; Arm C: bei Eintritt und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 und 96.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Raymond Chung, MD, Harvard/Massachusetts General Hospital
  • Studienstuhl: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5178
  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2a

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren