Terapia de manutenção com interferon alfa-2a peguilado e progressão da doença hepática em pessoas infectadas com HIV e vírus da hepatite C (HCV)
4 de novembro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Manejo antiviral supressivo de longo prazo do vírus da hepatite C (HCV) e indivíduos coinfectados com HIV-1 (SLAM-C)
A infecção pelo HIV e pelo vírus da hepatite C (HCV) pode resultar em doença hepática grave e, às vezes, fatal.
O objetivo deste estudo foi testar a eficácia do tratamento de longo prazo com interferon peguilado alfa-2a (PEG-IFN) e ribavirina em retardar a progressão da doença hepática em pessoas infectadas com HIV e HCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rápida progressão da doença hepática para insuficiência hepática foi observada em pessoas co-infectadas com HIV e HCV. Esta observação parece estar diretamente relacionada a um aumento na taxa de progressão fibrótica no fígado em comparação com pessoas infectadas apenas com HCV. PEG-IFN e ribavirina são usados no tratamento padrão do VHC. Este estudo testou a eficácia do uso de PEG-IFN na redução da taxa de progressão da fibrose hepática em participantes co-infectados com HIV e HCV que não conseguiram reduzir sua carga viral de HCV para indetectável ou que não conseguiram manter sua carga viral de HCV indetectável em PEG-IFN e tratamento com ribavirina.
Os participantes entraram na Etapa 1 (período de execução inicial) para receber 12 semanas de 180 mcg de PEG-IFN por via subcutânea uma vez por semana mais 1 a 1,2 g/dia de ribavirina com base no peso corporal. Na semana 12, o teste de HCV RNA foi realizado.
Participantes com resposta virológica precoce (EVR), definida como queda >=2 log10 no ARN do VHC da linha de base ou ARN do VHC indetectável (<600 UI/ml com ensaio quantitativo utilizado no Passo 1) na Semana 12, que toleraram o tratamento do Passo 1, entrou na Etapa 3 para continuar recebendo o tratamento da Etapa 1 por um total de 72 semanas (Braço C). Os participantes que não atenderam aos critérios para entrada na Etapa 3 foram descontinuados do estudo. Na Etapa 3, os participantes foram acompanhados por mais 24 semanas após a descontinuação do tratamento para determinar a resposta virológica sustentada (SVR). Inicialmente, os participantes da Etapa 3 que tinham uma carga viral de HCV detectável (>=60 UI/ml com o ensaio qualitativo usado na Etapa 3) na Semana 36 eram elegíveis para se inscrever na Etapa 2. Após o encerramento antecipado da Etapa 2, esses participantes permaneceram em Etapa 3 até a conclusão do estudo.
Os participantes com queda <2 log10 no RNA do HCV desde a linha de base e RNA do HCV detectável na Semana 12 (sem EVR) descontinuaram o tratamento da Etapa 1. Os não EVRs que atenderam aos critérios de elegibilidade da Etapa 2 foram inscritos na Etapa 2 e randomizados para receber 180 mcg de PEG-IFN por via subcutânea semanalmente por 72 semanas (Grupo A) ou observação por 72 semanas (Grupo B). Os participantes que não atenderam aos critérios para entrada na Etapa 2 foram descontinuados do estudo. A etapa 2 do estudo foi encerrada prematuramente em maio de 2007 devido a taxas de progressão abaixo do esperado entre os participantes no braço de observação, de modo que o objetivo principal não pôde ser alcançado. Não houve preocupações de segurança.
Biópsias hepáticas foram realizadas na triagem do estudo e na entrada e saída da Etapa 2 até o encerramento antecipado da Etapa 2. Avaliação do histórico médico, exames físicos e coleta de sangue foram realizados a cada 4-12 semanas para os participantes nas Etapas 1, 2 e 3 . Os participantes foram acompanhados por até 18 semanas na Etapa 1, seguidas por um total de 72 semanas na Etapa 2 ou por até um total de 84 semanas na Etapa 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924-2050
- Alabama Therapeutics CRS
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
- University of Southern California CRS
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5350
- Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Med. Ctr.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University CRS (GU CRS)
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
- Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-9500
- Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med. Ctr., ACTU
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Weill Cornell Chelsea CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Uptown CRS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Trillium Health ACTG CRS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Chapel Hill CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
- Cincinnati CRS
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh CRS
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9173
- Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
- Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para a Etapa 1:
- infectado pelo HIV
- Terapia antirretroviral estável por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo OU não recebeu nenhuma terapia antirretroviral por pelo menos 4 semanas antes da entrada
- Carga viral do HIV inferior a 50.000 cópias/ml nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo
- Contagem de CD4 superior a 200 células/mm^3 dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo
- Vírus da hepatite C (VHC) infectado
- Naive tratamento para VHC OU previamente tratado com interferon (IFN), PEG-IFN, IFN e ribavirina, ou PEG-IFN e ribavirina por pelo menos 12 semanas e HCV RNA positivo após seu último ciclo de tratamento para VHC
- Doença hepática crônica compatível com hepatite viral crônica
- Pelo menos fibrose em estágio I em uma biópsia hepática obtida dentro de 104 semanas após a entrada no estudo
- Se no estágio VI de fibrose, pontuação de Child-Pugh-Turcotte (CPT) de 5 ou menos e não mais que Child-Pugh Classe A
- Níveis de enzimas hepáticas (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e fosfatase alcalina) 10 vezes ou menos que o limite superior do normal
- Concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis
Critérios de inclusão para a Etapa 2:
- Atualmente inscrito na Etapa 1 ou recebeu 12 semanas de PEG-IFN mais ribavirina fora deste estudo
- Carga viral de HCV detectável e diminuição <2 log10 da linha de base na carga viral de HCV plasmática/sérica na Semana 12.
- Na Etapa 1, estude o tratamento por não mais de 18 semanas
Critérios de inclusão para a Etapa 3:
- Atualmente matriculado na Etapa 1
- ARN do VHC indetectável ou uma diminuição de 2 log ou superior na carga viral do VHC no plasma/soro.
- Na Etapa 1, estude o tratamento por não mais de 18 semanas
Critérios de Exclusão para as Etapas 1 e 3:
- Ter recebido tratamento para HCV dentro de 4 semanas após a entrada no estudo. Os participantes atualmente recebendo tratamento para HCV, se não EVRs, foram considerados para entrada direta na Etapa 2, sem o período inicial na Etapa 1.
- Não foi possível tolerar o tratamento com PEG-IFN, definido como falta de 3 ou mais doses consecutivas de PEG-IFN durante as primeiras 12 semanas ou um total de 5 doses antes da entrada na Etapa 3. Os participantes que perderam as doses de ribavirina não serão excluídos da entrada na Etapa 3.
- Uso de fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- Nível de proteína alfa feto 400 ng/ml ou superior dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo, ou nível de proteína alfa feto superior a 50 ng/ml e inferior a 400 ng/ml (a menos que tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI ] não mostra nenhuma evidência de tumor hepático) dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo
- Doença hepática descompensada, incluindo presença ou história de ascite, sangramento varicoso e dano cerebral ou do sistema nervoso como resultado de dano hepático
- Outras causas de doença hepática significativa, incluindo hepatite A ou B, excesso de depósitos de ferro no fígado (hemocromatose) ou deficiência homozigótica de alfa-1 antitripsina
- Uso de corticosteroides sistêmicos, interferon gama, inibidores de TNF-alfa, rifampicina, rifabutina, pirazinamida, isoniazida, ganciclovir ou hidroxiureia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Alergia/sensibilidade conhecida ao PEG-IFN alfa-2a ou ribavirina ou suas formulações
- História de distúrbios convulsivos descontrolados
- Doença tireoidiana clinicamente ativa. A terapia de reposição de hormônio tireoidiano é permitida, mas o hormônio estimulante da tireoide (TSH) e o índice de tiroxina livre (FTI) devem estar na faixa normal.
- História de processos autoimunes, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa, psoríase grave e artrite reumatoide, que podem piorar com o uso de interferon
- Qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador ou radiação dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo
- Malignidade
- Doença arterial coronariana ativa dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo
- Infecções oportunistas agudas ou ativas definidoras de AIDS dentro de 12 semanas após a entrada no estudo
- Anormalidades da hemoglobina (por exemplo, talassemia) ou qualquer outra causa ou tendência para quebrar os glóbulos vermelhos (hemólise)
- Histórico de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão ao estudo
- Depressão ativa ou não controlada ou outro transtorno psiquiátrico, como transtorno psiquiátrico de Grau 3 não tratado, transtorno de Grau 3 medicamente intratável ou qualquer hospitalização dentro de 52 semanas após a entrada no estudo que, na opinião do investigador, possa interferir nos requisitos do estudo
- Outra doença grave ou condição médica crônica que, na opinião do investigador, pode ter impedido a conclusão do estudo pelo participante
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Rótulo Aberto (OL) (PEG-IFN, RBV); OL Randomizado (PEG-IFN)
Na semana 12 (final do período inicial - Etapa 1), os participantes apresentaram RNA do HCV detectável (RNA do HCV >=600 UI/mL) e uma redução de menos de 2 log10 no RNA do HCV desde o início.
Para a Etapa 2, os participantes foram randomizados para receber o interferon peguilado (PEG-IFN) 180 mcg semanalmente por 72 semanas.
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180 mcg PEG-IFN por via subcutânea
Um comprimido ou cápsula contendo ribavirina 200 mg
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Experimental: Braço B: OL (PEG-IFN, RBV) então OL Randomizado (Observação)
Na semana 12 (final do período inicial - Etapa 1), os participantes apresentaram RNA do HCV detectável (RNA do HCV >=600 UI/mL) e uma redução de menos de 2 log10 no RNA do HCV desde o início.
Para a Etapa 2, os participantes foram randomizados para 72 semanas de observação (sem tratamento).
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180 mcg PEG-IFN por via subcutânea
Um comprimido ou cápsula contendo ribavirina 200 mg
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Experimental: Braço C: OL (PEG-IFN, RBV) depois OL (PEG-IFN, RBV)
Na semana 12 (final do período inicial, Etapa 1), os participantes apresentaram RNA do HCV indetectável (RNA do HCV <600 UI/mL) ou pelo menos uma diminuição de 2 log10 no RNA do HCV desde o início.
Os participantes entraram na Etapa 3 e foram designados para continuar o tratamento run-in (PEG-IFN 180 mcg semanalmente e RBV1-1.2
g/dia com base no peso) por um total de 72 semanas.
Na semana 36, os participantes que tinham HCV RNA detectável (HCV RNA >=60 UI/mL usando um ensaio qualitativo) poderiam entrar na Etapa 2 e serem randomizados para OL PEG-IFN ou Observação.
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180 mcg PEG-IFN por via subcutânea
Um comprimido ou cápsula contendo ribavirina 200 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em escala de tempo na pontuação de metavir de fibrose hepática (SCMFS)
Prazo: Linha de base e na semana 72 ou descontinuação prematura
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SCMFS é a diferença entre as pontuações de fibrose de Metavir das biópsias hepáticas de saída e de entrada no estudo, em que a diferença é escalada para um ano.
O SCMFS avalia a mudança anualizada na gravidade da fibrose hepática em uma escala contínua de -4,0 unidades de Metavir por ano (fibrose reduzida ao longo do tempo, um resultado positivo do estudo) a +4,0 unidades de Metavir por ano (aumento da fibrose ao longo do tempo).
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Linha de base e na semana 72 ou descontinuação prematura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com carga viral HCV detectável (>= 60 UI/mL)
Prazo: Braços A e B: Semanas 0, 12, 24, 48 e 72; Braço C: Semanas 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
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A carga viral de HCV plasmática qualitativa foi categorizada como menor que 60 UI/mL versus maior ou igual a 60 UI/mL, onde 60 UI/mL é o limite inferior do ensaio qualitativo usado nas Etapas 2 e 3.
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Braços A e B: Semanas 0, 12, 24, 48 e 72; Braço C: Semanas 0, 12, 24, 36, 60, 72, 84
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Mudança em escala de tempo na pontuação de inflamação do fígado de Ishak (SCIIS)
Prazo: Linha de base e na semana 72 ou descontinuação prematura
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As biópsias hepáticas foram realizadas 42 dias antes da randomização entre os braços A e B, enquanto o participante permaneceu em PEG-IFN mais RBV (=biópsia de entrada) e novamente na semana 72 ou interrupção prematura do estudo (=biópsia de saída).
O SCIIS foi definido como a diferença entre o escore de inflamação de Ishak da biópsia de saída e o escore de inflamação de Ishak da biópsia de entrada, em que a diferença é dimensionada para um ano.
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Linha de base e na semana 72 ou descontinuação prematura
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Número de participantes com anemia
Prazo: Até 96 semanas
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Número de participantes com anemia por grau (definido pelo nível de hemoglobina em gramas por decilitro; g/dL).
A Tabela de Classificação de Toxicidade da DAIDS (1992) foi usada para classificação onde Grau 1 = hemoglobina de 8 a 9,4 g/dl; Grau 2 = 7 a 7,9 g/dl; Grau 3 = 6,5 a 6,9 g/dl; Grau 4 = abaixo de 6,5 g/dl.
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Até 96 semanas
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Número de participantes com neutropenia
Prazo: Até 96 semanas
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Número de participantes com neutropenia por grau (definido pela contagem absoluta de neutrófilos [ANC] por milímetro cúbico; mm^3).
A Tabela de Classificação de Toxicidade da DAIDS (1992) foi usada para classificação onde Grau 1 = CAN de 1.000 a 1.500 /mm^3; Grau 2 = 750 a 999 /mm^3; Grau 3 = 500 a 749 /mm^3; Grau 4 = abaixo de 500 /mm^3.
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Até 96 semanas
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Número de participantes com trombocitopenia
Prazo: Até 96 semanas
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Número de participantes com trombocitopenia por grau (definido pela contagem de plaquetas por milímetro cúbico; mm^3).
A Tabela de Classificação de Toxicidade da DAIDS (1992) foi usada para classificação onde Grau 1 = plaquetas de 75.000 a 99.000 /mm^3; Grau 2 = 50.000 a 74.999 /mm^3; Grau 3 = 20.000 a 49.999 /mm^3; Grau 4 = abaixo de 20.000 /mm^3.
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Até 96 semanas
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Número de participantes com depressão e/ou outros eventos psicológicos
Prazo: Até 96 semanas
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Depressão e outros eventos psicológicos.
A Tabela de Classificação de Toxicidade da DAIDS (1992) foi usada para classificação.
O protocolo exigia o relato de depressão e outros eventos psicológicos de Grau 3 ou superior ou se levasse a uma mudança no tratamento, independentemente do grau.
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Até 96 semanas
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Número de participantes com sinais e sintomas de alto grau ou valores laboratoriais
Prazo: Até 96 semanas
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Número de participantes com sinais e sintomas de alto grau (Grau 3 ou superior) ou valores laboratoriais.
A Tabela de Classificação de Toxicidade da DAIDS (1992) foi usada para classificação onde Grau 1 = desconforto transitório/leve, sem limitação na atividade, sem intervenção médica; Grau 2 = limitação leve/moderada nas atividades, alguma assistência, nenhuma/mínima intervenção médica; Grau 3 = limitação acentuada na atividade, alguma assistência, intervenção médica necessária); Grau 4 = limitação extrema na atividade, intervenção médica significativa, assistência, hospitalização.
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Até 96 semanas
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Número de participantes com modificações de dose, interrupções temporárias e interrupções prematuras do tratamento
Prazo: Até 96 semanas
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Categoria de 3 níveis do pior de 1) interrupção prematura do tratamento, 2) interrupção temporária ou 3) redução da dose.
Para o Braço C, o pior para PEG-IFN ou RBV é resumido.
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Até 96 semanas
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Número de participantes aderentes aos medicamentos do estudo
Prazo: Braço A: nas semanas 12, 24, 48 e 72. Braço C: na entrada e nas semanas 12, 24, 48, 60.
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Uma variável categórica com níveis aderentes e não aderentes com base no autorrelato dos participantes.
Para o Braço A, a adesão foi definida como não perder o PEG dentro de 2 semanas após a visita.
Para o Braço C, a adesão foi definida como não perder nenhum PEG dentro de 2 semanas após a visita e não perder RBV dentro de 4 dias após a visita.
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Braço A: nas semanas 12, 24, 48 e 72. Braço C: na entrada e nas semanas 12, 24, 48, 60.
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Polimorfismos do HCV
Prazo: Entrada e semana 72 (braços A e B apenas).
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Devido ao fechamento prematuro dos braços A e B com número insuficiente de participantes para análise, esta medida de resultado não foi buscada.
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Entrada e semana 72 (braços A e B apenas).
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Resposta Imune Específica ao VHC em Linfócitos Intra-hepáticos
Prazo: Entrada e semana 72 (braços A e B apenas).
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Devido ao fechamento prematuro dos braços A e B com número insuficiente de participantes para análise, esta medida de resultado não foi buscada.
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Entrada e semana 72 (braços A e B apenas).
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Número de participantes com carga viral de HIV indetectável (<50 cópias/mL)
Prazo: Braços A e B: Semanas 0, 24, 48 e 72; Braço C: Semanas 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
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Uma amostra de sangue foi coletada para determinar a carga viral do HIV-1.
A carga viral do HIV-1 foi categorizada como <50 cópias/mL (indetectável) ou >=50 cópias/mL (detectável).
50 é o limite inferior de detecção do ensaio.
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Braços A e B: Semanas 0, 24, 48 e 72; Braço C: Semanas 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
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Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Braços A e B: na entrada e nas semanas 24, 48 e 72; Braço C: na entrada e nas semanas 12, 24, 36, 48, 72, 84 e 96.
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A resistência à insulina foi avaliada por HOMA-IR, calculada como [glicose em jejum (mg/dL) x insulina em jejum (uIU/mL)]/405.
O protocolo do estudo exigia jejum de pelo menos 8 horas (nada por via oral, exceto medicamentos e água) antes da coleta de amostra para insulina em jejum e teste de glicose em jejum.
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Braços A e B: na entrada e nas semanas 24, 48 e 72; Braço C: na entrada e nas semanas 12, 24, 36, 48, 72, 84 e 96.
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Resposta Virológica Sustentada
Prazo: 24 semanas após o fim do tratamento
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Resposta Virológica Sustentada (RVS) foi definida como carga viral indetectável do HCV (<60 UI/ml) 24 semanas após a descontinuação do tratamento.
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24 semanas após o fim do tratamento
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Número de participantes que usaram agentes antianorexia, como Megestrol e Dronabinol
Prazo: Até 96 semanas
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Uso de agentes antianorexia, como megestrol e dronabinol, a qualquer momento após a pré-designação.
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Até 96 semanas
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Número de participantes com prescrição necessária de eritropoietina (EPO), fator estimulante de colônias de granulócitos (GCSF) e fator estimulante de colônias de granulócitos-monócitos (GM-CSF)
Prazo: A qualquer momento após a pré-designação
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Prescrição, conforme necessário, de terapias adjuvantes hematológicas: eritropoietina (EPO), fator estimulante de colônias de granulócitos (GCSF) e fator estimulante de colônias de granulócitos-monócitos (GM-CSF) a qualquer momento após a pré-atribuição
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A qualquer momento após a pré-designação
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Peso
Prazo: Braços A e B: na entrada e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72; Braço C: na entrada e nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 e 96.
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Peso do participante em quilogramas.
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Braços A e B: na entrada e semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72; Braço C: na entrada e nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 84 e 96.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raymond Chung, MD, Harvard/Massachusetts General Hospital
- Cadeira de estudo: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brau N. Treatment of chronic hepatitis C in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus-coinfected patients in the era of pegylated interferon and ribavirin. Semin Liver Dis. 2005 Feb;25(1):33-51. doi: 10.1055/s-2005-864780.
- Borgia G, Reynaud L, Gentile I, Piazza M. HIV and hepatitis C virus: facts and controversies. Infection. 2003 Aug;31(4):232-40. doi: 10.1007/s15010-003-3131-4.
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- Neau D, Trimoulet P, Winnock M, Rullier A, Le Bail B, Lacoste D, Ragnaud JM, Bioulac-Sage P, Lafon ME, Chene G, Dupon M; ROCO Study Group. Comparison of 2 regimens that include interferon-alpha-2a plus ribavirin for treatment of chronic hepatitis C in human immunodeficiency virus-coinfected patients. Clin Infect Dis. 2003 Jun 15;36(12):1564-71. doi: 10.1086/375067. Epub 2003 Jun 3.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças do Fígado
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- A5178
- 10008 (DAIDS ES Registry Number)
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