- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00079469
흡연을 지속하는 암 생존자 치료에서 금연을 강화하기 위한 비상 관리를 포함하거나 포함하지 않는 부프로피온 및 상담
암 생존자를 위한 금연 강화를 위한 비상 관리: 개념 증명 시험
근거: 비상 관리는 금연과 같은 행동의 긍정적인 변화에 대해 즉각적인 보상을 제공하는 행동 치료 접근법입니다. 이 프로토콜에서 비상 관리는 현금 보상의 형태가 될 것입니다. 비상 관리와 부프로피온 및 상담을 결합한 금연(금연) 프로그램은 암 생존자의 금연을 돕는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 암 생존자의 금연을 돕기 위한 부프로피온의 효과와 비상 관리를 포함하거나 포함하지 않는 상담의 효과를 비교하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 흡연을 계속하는 암 생존자를 위한 비상 관리(현금 보상) 유무에 관계없이 부프로피온과 상담을 포함하는 다성분 금연 개입의 실행 가능성을 비교합니다.
- 이러한 금연 개입으로 치료받은 환자의 7일 시점 유병률 금주율을 비교하십시오.
중고등 학년
- 금연 성공을 예측하는 이러한 환자의 특성을 확인합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 금연 중재군 중 1개 군으로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-12주에 하루 2회 경구 부프로피온을 받고 1-6주에 간단한 실제 상담(즉, 문제 해결 전략, 자극 제어, 스트레스 관리 및 사회적 지원)을 받습니다.
- 부문 II: 환자는 1-6주에 부문 I 및 우발 관리(즉, 금연에 대한 금전적 보강)에서와 같은 치료를 받습니다.
양군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료를 계속합니다.
환자는 금연 개입 완료 후 12주 및 24주에 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 100명의 환자(개입 부문당 50명)가 8개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Tobacco Control Research Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
연구 시작 최소 6개월 전에 암 진단
- 자궁경부 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 CNS 종양 없음
최소 2년의 흡연력
- 지난 30일 동안 매일 피운 담배
최소 6개월 이전에 암 치료를 완료했지만 연구 시작 전 5년을 넘지 않았습니다.
- 동시 타목시펜 허용
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 혈소판 수 ≥ 100,000 - 450,000/mm^3
- WBC ≥ 3,000/mm^3
간
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2배
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
신장
- 크레아티닌 < 2.0mg/dL
심혈관
다음 중 하나를 포함하는 불안정한 심혈관 질환 없음:
- 고급 방실 차단
- 신경심장성 실신
- 불안정 협심증
- 보상되지 않는 울혈성 심부전
- 잘 조절되지 않는 고혈압
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
말초 채혈 가능
- port-a-cath 또는 Hickman 카테터 없음
- 학업 시작 후 최소 1년 동안 워싱턴 D.C. 대도시 지역에 거주할 계획
- 코티닌 수치에 대한 소변 검사와 일산화탄소 모니터링에 대한 호흡 검사를 기꺼이 받음
- 연구 참여를 방해할 중대한 신체적 또는 심리적 장애가 없음
- 부프로피온에 알려진 알레르기 없음
베이스라인 소변 약물 스크린 음성
- 처방 진통제 허용
부프로피온 사용으로 발작의 위험을 증가시킬 수 있는 다음 소인 요인 중 어느 것도 없습니다.
- 발작의 역사
- 알코올 사용 > 4온스/일
- 폐쇄성 두부 손상의 병력
- 섭식 장애의 역사
- 중추신경계 감염
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 질병 특성 참조
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 알코올 남용 또는 약물 남용 치료(담배 사용 또는 의존 제외) 이후 최소 2년
- 이전 MAO(monoamine oxidase) 억제제 투여 후 14일 이상
- 동시 MAO 억제제 없음
- 동시 부프로피온 없음(Wellbutrin® 또는 Wellbutrin SR®)
- 동시 알코올 또는 약물 남용 장애 치료 없음
- 동시 니코틴 대체 요법 없음
- 발작 역치를 낮추는 병용 약물 없음(예: 테오필린 또는 속효성 벤조디아제핀)
- 담배 이외의 담배 제품 사용 금지(주 1회 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glen D. Morgan, PhD, NCI - Division of Cancer Control and Population Science
- Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999903308
- 03-C-N308
- CDR0000356037
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