Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupropion i poradnictwo z postępowaniem awaryjnym lub bez niego w celu lepszego zaprzestania palenia w leczeniu osób, które przeżyły raka, które nadal palą

7 marca 2012 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Zarządzanie awaryjne w celu poprawy rzucania palenia u osób, które przeżyły raka: próba dowodowa koncepcji

UZASADNIENIE: Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi to podejście do leczenia behawioralnego, które zapewnia natychmiastowe nagrody za pozytywne zmiany w zachowaniu, takie jak rzucenie palenia. W tym protokole zarządzanie sytuacjami awaryjnymi będzie miało formę nagrody pieniężnej. Program rzucania palenia (stop-palenie), który łączy zarządzanie w sytuacjach awaryjnych z bupropionem i poradnictwem, może być skuteczny w pomaganiu osobom, które pokonały raka, rzucić palenie.

CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności bupropionu i poradnictwa z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych lub bez w pomaganiu osobom, które przeżyły raka, w rzuceniu palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj wykonalność wieloskładnikowej interwencji w rzucaniu palenia obejmującej bupropion i poradnictwo z zarządzaniem awaryjnym lub bez (nagroda pieniężna) dla osób, które przeżyły raka, które nadal palą.
  • Porównaj 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej u pacjentów leczonych tymi interwencjami rzucającymi palenie.

Wtórny

  • Określ cechy tych pacjentów, które przewidują sukces w rzuceniu palenia.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup interwencji w rzucanie palenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie bupropion dwa razy dziennie w tygodniach 1-12 i krótkie porady praktyczne (tj. strategie rozwiązywania problemów, kontrolę bodźców, radzenie sobie ze stresem i wsparcie społeczne) w tygodniach 1-6.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu I i postępowanie w sytuacjach awaryjnych (tj. wzmocnienie finansowe za niepalenie) w tygodniach 1-6.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 12 i 24 tygodniach od zakończenia interwencji mających na celu zaprzestanie palenia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów (50 na ramię interwencji) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Tobacco Control Research Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

    • Brak raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub guza OUN

  • Historia palenia od co najmniej 2 lat

    • Palenie papierosów codziennie przez ostatnie 30 dni

  • Ukończone wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 6 miesięcy, ale nie więcej niż 5 lat przed włączeniem do badania

    • Dozwolony równoczesny tamoksyfen

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 - 450 000/mm^3
  • WBC ≥ 3000/mm^3

Wątrobiany

  • AspAT i ALT ≤ 2 razy górna granica normy
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina < 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niestabilnej choroby układu krążenia, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
    • Omdlenie neurokardiogenne
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
    • Źle kontrolowane nadciśnienie

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

  • Możliwość pobrania krwi obwodowej

    • Żadnych cewników typu port-a-cath ani cewników Hickmana
  • Planowanie zamieszkania w obszarze metropolitalnym Waszyngtonu przez co najmniej 1 rok po rozpoczęciu studiów
  • Gotowość do poddania się badaniu moczu na poziom kotyniny i badaniu oddechu w celu monitorowania tlenku węgla
  • Brak istotnej niepełnosprawności fizycznej lub psychicznej, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak znanej alergii na bupropion

  • Wyjściowy test na obecność narkotyków w moczu jest ujemny

    • Dozwolone są przepisane leki przeciwbólowe

  • Żaden z poniższych czynników predysponujących, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania bupropionu:

    • Historia napadów padaczkowych
    • Spożywanie alkoholu > 4 uncje dziennie
    • Historia zamkniętego urazu głowy
    • Historia zaburzeń odżywiania
    • Infekcja OUN
  • Brak źle kontrolowanej cukrzycy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 2 lata od wcześniejszego nadużywania alkoholu lub terapii uzależnień (z wyjątkiem używania tytoniu lub uzależnienia)
  • Więcej niż 14 dni od poprzedniego inhibitora monoaminooksydazy (MAO).
  • Brak jednoczesnego stosowania inhibitora MAO
  • Bez równoczesnego stosowania bupropionu (Wellbutrin® lub Wellbutrin SR®)
  • Brak równoczesnego leczenia zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Brak jednoczesnej nikotynowej terapii zastępczej
  • Brak równoczesnych leków obniżających próg drgawkowy (np. teofiliny lub krótko działających benzodiazepin)
  • Zakaz używania wyrobów tytoniowych (więcej niż 1 raz w tygodniu) innych niż papierosy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen D. Morgan, PhD, NCI - Division of Cancer Control and Population Science
  • Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999903308
  • 03-C-N308
  • CDR0000356037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja w rzucaniu palenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj