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Bupropión y asesoramiento con o sin manejo de contingencias para mejorar el abandono del hábito de fumar en el tratamiento de sobrevivientes de cáncer que continúan fumando

7 de marzo de 2012 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Gestión de contingencias para mejorar el abandono del hábito de fumar para los sobrevivientes de cáncer: un ensayo de prueba de concepto

FUNDAMENTO: El manejo de contingencias es un enfoque de tratamiento conductual que brinda recompensas inmediatas por un cambio positivo en el comportamiento, como dejar de fumar. En este protocolo, la gestión de contingencias será en forma de recompensa en efectivo. Un programa para dejar de fumar (dejar de fumar) que combine el manejo de contingencias con bupropión y asesoramiento puede ser eficaz para ayudar a los sobrevivientes de cáncer a dejar de fumar.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad del bupropión y el asesoramiento con o sin manejo de contingencias para ayudar a los sobrevivientes de cáncer a dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la viabilidad de una intervención para dejar de fumar de componentes múltiples que comprenda bupropión y asesoramiento con o sin manejo de contingencias (recompensa en efectivo) para sobrevivientes de cáncer que continúan fumando.
  • Compare las tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en pacientes tratados con estas intervenciones para dejar de fumar.

Secundario

  • Determinar las características de estos pacientes que predicen el éxito para dejar de fumar.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención para dejar de fumar.

  • Brazo I: los pacientes reciben bupropión oral dos veces al día en las semanas 1 a 12 y asesoramiento práctico breve (es decir, estrategias de resolución de problemas, control de estímulos, manejo del estrés y apoyo social) en las semanas 1 a 6.
  • Grupo II: los pacientes reciben tratamiento como en el grupo I y manejo de contingencias (es decir, refuerzo monetario por no fumar) en las semanas 1 a 6.

En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a las 12 y 24 semanas después de la finalización de las intervenciones para dejar de fumar.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes (50 por brazo de intervención) para este estudio dentro de los 8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Tobacco Control Research Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer al menos 6 meses antes del ingreso al estudio

    • Sin carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o tumor del SNC
  • Historial de tabaquismo de al menos 2 años.

    • Cigarrillos fumados diariamente durante los últimos 30 días
  • Tratamiento previo contra el cáncer completado al menos 6 meses, pero no más de 5 años antes del ingreso al estudio

    • Tamoxifeno concurrente permitido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000 - 450 000/mm^3
  • GB ≥ 3000/mm^3

Hepático

  • AST y ALT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL

Renal

  • Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Ninguna enfermedad cardiovascular inestable, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Bloqueo auriculoventricular de alto grado
    • síncope neurocardiogénico
    • angina inestable
    • Insuficiencia cardiaca congestiva no compensada
    • Hipertensión mal controlada

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Capaz de someterse a extracción de sangre periférica

    • Sin port-a-cath o catéteres Hickman
  • Planea residir en el área metropolitana de Washington D.C. durante al menos 1 año después de ingresar al estudio
  • Dispuesto a someterse a pruebas de orina para los niveles de cotinina y pruebas de aliento para el control de monóxido de carbono
  • Ninguna discapacidad física o psicológica significativa que impida la participación en el estudio
  • Sin alergia conocida al bupropion
  • Examen inicial de drogas en orina negativo

    • Medicamentos recetados para el dolor permitidos
  • Ninguno de los siguientes factores predisponentes que pueden aumentar el riesgo de convulsiones con el uso de bupropión:

    • Historial de convulsiones
    • Consumo de alcohol > 4 oz/día
    • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado.
    • Antecedentes de un trastorno alimentario.
    • infección del SNC
  • Sin diabetes mal controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Al menos 2 años desde una terapia previa por abuso de alcohol o abuso de sustancias (excepto por uso o dependencia del tabaco)
  • Más de 14 días desde el inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) anterior
  • Sin inhibidor de la MAO concurrente
  • Sin bupropión concurrente (Wellbutrin® o Wellbutrin SR®)
  • Sin tratamiento concurrente de trastorno por abuso de sustancias o alcohol
  • Sin terapia de reemplazo de nicotina concurrente
  • Sin medicamentos concurrentes que reduzcan el umbral convulsivo (p. ej., teofilina o benzodiazepinas de acción corta)
  • No uso de productos de tabaco (más de 1 vez por semana) que no sean cigarrillos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Glen D. Morgan, PhD, NCI - Division of Cancer Control and Population Science
  • Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre intervención para dejar de fumar

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