- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00079469
Bupropión y asesoramiento con o sin manejo de contingencias para mejorar el abandono del hábito de fumar en el tratamiento de sobrevivientes de cáncer que continúan fumando
Gestión de contingencias para mejorar el abandono del hábito de fumar para los sobrevivientes de cáncer: un ensayo de prueba de concepto
FUNDAMENTO: El manejo de contingencias es un enfoque de tratamiento conductual que brinda recompensas inmediatas por un cambio positivo en el comportamiento, como dejar de fumar. En este protocolo, la gestión de contingencias será en forma de recompensa en efectivo. Un programa para dejar de fumar (dejar de fumar) que combine el manejo de contingencias con bupropión y asesoramiento puede ser eficaz para ayudar a los sobrevivientes de cáncer a dejar de fumar.
PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad del bupropión y el asesoramiento con o sin manejo de contingencias para ayudar a los sobrevivientes de cáncer a dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la viabilidad de una intervención para dejar de fumar de componentes múltiples que comprenda bupropión y asesoramiento con o sin manejo de contingencias (recompensa en efectivo) para sobrevivientes de cáncer que continúan fumando.
- Compare las tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en pacientes tratados con estas intervenciones para dejar de fumar.
Secundario
- Determinar las características de estos pacientes que predicen el éxito para dejar de fumar.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención para dejar de fumar.
- Brazo I: los pacientes reciben bupropión oral dos veces al día en las semanas 1 a 12 y asesoramiento práctico breve (es decir, estrategias de resolución de problemas, control de estímulos, manejo del estrés y apoyo social) en las semanas 1 a 6.
- Grupo II: los pacientes reciben tratamiento como en el grupo I y manejo de contingencias (es decir, refuerzo monetario por no fumar) en las semanas 1 a 6.
En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos a las 12 y 24 semanas después de la finalización de las intervenciones para dejar de fumar.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes (50 por brazo de intervención) para este estudio dentro de los 8 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Tobacco Control Research Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cáncer al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
- Sin carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o tumor del SNC
Historial de tabaquismo de al menos 2 años.
- Cigarrillos fumados diariamente durante los últimos 30 días
Tratamiento previo contra el cáncer completado al menos 6 meses, pero no más de 5 años antes del ingreso al estudio
- Tamoxifeno concurrente permitido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000 - 450 000/mm^3
- GB ≥ 3000/mm^3
Hepático
- AST y ALT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
Renal
- Creatinina < 2,0 mg/dL
Cardiovascular
Ninguna enfermedad cardiovascular inestable, incluyendo cualquiera de las siguientes:
- Bloqueo auriculoventricular de alto grado
- síncope neurocardiogénico
- angina inestable
- Insuficiencia cardiaca congestiva no compensada
- Hipertensión mal controlada
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
Capaz de someterse a extracción de sangre periférica
- Sin port-a-cath o catéteres Hickman
- Planea residir en el área metropolitana de Washington D.C. durante al menos 1 año después de ingresar al estudio
- Dispuesto a someterse a pruebas de orina para los niveles de cotinina y pruebas de aliento para el control de monóxido de carbono
- Ninguna discapacidad física o psicológica significativa que impida la participación en el estudio
- Sin alergia conocida al bupropion
Examen inicial de drogas en orina negativo
- Medicamentos recetados para el dolor permitidos
Ninguno de los siguientes factores predisponentes que pueden aumentar el riesgo de convulsiones con el uso de bupropión:
- Historial de convulsiones
- Consumo de alcohol > 4 oz/día
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado.
- Antecedentes de un trastorno alimentario.
- infección del SNC
- Sin diabetes mal controlada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Al menos 2 años desde una terapia previa por abuso de alcohol o abuso de sustancias (excepto por uso o dependencia del tabaco)
- Más de 14 días desde el inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) anterior
- Sin inhibidor de la MAO concurrente
- Sin bupropión concurrente (Wellbutrin® o Wellbutrin SR®)
- Sin tratamiento concurrente de trastorno por abuso de sustancias o alcohol
- Sin terapia de reemplazo de nicotina concurrente
- Sin medicamentos concurrentes que reduzcan el umbral convulsivo (p. ej., teofilina o benzodiazepinas de acción corta)
- No uso de productos de tabaco (más de 1 vez por semana) que no sean cigarrillos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glen D. Morgan, PhD, NCI - Division of Cancer Control and Population Science
- Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 999903308
- 03-C-N308
- CDR0000356037
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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