Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupropion och rådgivning med eller utan beredskapshantering för att förbättra rökavvänjning vid behandling av canceröverlevande som fortsätter att röka

7 mars 2012 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Beredskapshantering för att förbättra rökavvänjning för canceröverlevande: A Proof of Concept Trial

MOTIVERING: Beredskapshantering är en beteendemässig behandlingsmetod som ger omedelbar belöning för positiv beteendeförändring som att sluta röka. I detta protokoll kommer beredskapshantering att vara i form av en kontant belöning. Ett program för att sluta röka (sluta röka) som kombinerar beredskapshantering med bupropion och rådgivning kan vara effektivt för att hjälpa canceröverlevande att sluta röka.

SYFTE: Randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av bupropion och rådgivning med eller utan beredskapshantering för att hjälpa canceröverlevande att sluta röka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför genomförbarheten av en flerkomponents rökavvänjningsinsats som omfattar bupropion och rådgivning med eller utan beredskapshantering (kontantbelöning) för canceröverlevande som fortsätter att röka.
  • Jämför 7-dagars punktprevalensabstinensfrekvenser hos patienter som behandlats med dessa rökavvänjningsinterventioner.

Sekundär

  • Bestäm egenskaperna hos dessa patienter som förutsäger framgång med att sluta röka.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 interventionsarmar för rökavvänjning.

  • Arm I: Patienterna får oral bupropion två gånger dagligen under veckorna 1-12 och kort praktisk rådgivning (d.v.s. problemlösningsstrategier, stimulanskontroll, stresshantering och socialt stöd) under veckorna 1-6.
  • Arm II: Patienterna får behandling som i arm I och beredskapshantering (d.v.s. monetär förstärkning för att inte röka) veckorna 1-6.

I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs 12 och 24 veckor efter slutförandet av rökavvänjningsinsatserna.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 100 patienter (50 per interventionsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 8 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Tobacco Control Research Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av cancer minst 6 månader innan studiestart

    • Inget karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcells- eller skivepitelcancer eller CNS-tumör

  • Rökningshistorik på minst 2 år

    • Rökt cigaretter dagligen under de senaste 30 dagarna

  • Genomförd tidigare cancerbehandling minst 6 månader, dock högst 5 år innan studiestart

    • Samtidigt tamoxifen tillåtet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Trombocytantal ≥ 100 000 - 450 000/mm^3
  • WBC ≥ 3 000/mm^3

Lever

  • AST och ALAT ≤ 2 gånger övre normalgräns
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Njur

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen instabil hjärt-kärlsjukdom, inklusive något av följande:

    • Höggradigt atrioventrikulärt block
    • Neurocardiogen synkope
    • Instabil angina
    • Okompenserad kongestiv hjärtsvikt
    • Dåligt kontrollerad hypertoni

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest

  • Kan genomgå perifer blodtagning

    • Inga port-a-cath eller Hickman katetrar
  • Planerar att bo i Washington D.C.s metroområde i minst 1 år efter studiestart
  • Villig att genomgå urintestning för kotininnivåer och utandningstest för kolmonoxidövervakning
  • Ingen betydande fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen känd allergi mot bupropion

  • Baslinjeurinläkemedelsscreening negativ

    • Förskriven smärtstillande medicin tillåts

  • Ingen av följande predisponerande faktorer som kan öka risken för anfall vid användning av bupropion:

    • Historia av anfall
    • Alkoholanvändning > 4 oz/dag
    • Historik av sluten huvudskada
    • Historik om en ätstörning
    • CNS-infektion
  • Ingen dåligt kontrollerad diabetes

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 2 år sedan tidigare alkoholmissbruk eller missbruksterapi (förutom för tobaksbruk eller -beroende)
  • Mer än 14 dagar sedan tidigare monoaminoxidas (MAO)-hämmare
  • Ingen samtidig MAO-hämmare
  • Ingen samtidig bupropion (Wellbutrin® eller Wellbutrin SR®)
  • Ingen samtidig behandling av alkohol- eller missbruksstörningar
  • Ingen samtidig nikotinersättningsterapi
  • Inga samtidiga mediciner som sänker anfallströskeln (t.ex. teofyllin eller kortverkande bensodiazepiner)
  • Ingen användning av tobaksprodukter (mer än 1 gång i veckan) förutom cigaretter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Glen D. Morgan, PhD, NCI - Division of Cancer Control and Population Science
  • Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999903308
  • 03-C-N308
  • CDR0000356037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ingripande för rökavvänjning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera