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Bupropiona e aconselhamento com ou sem gerenciamento de contingência para melhorar a cessação do tabagismo no tratamento de sobreviventes de câncer que continuam a fumar

7 de março de 2012 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Gestão de contingência para melhorar a cessação do tabagismo para sobreviventes de câncer: um teste de prova de conceito

JUSTIFICATIVA: O gerenciamento de contingência é uma abordagem de tratamento comportamental que fornece recompensas imediatas para mudanças positivas no comportamento, como parar de fumar. Neste protocolo, a gestão de contingência será na forma de uma recompensa em dinheiro. Um programa de cessação do tabagismo (parar de fumar) que combine o gerenciamento de contingência com bupropiona e aconselhamento pode ser eficaz para ajudar os sobreviventes de câncer a parar de fumar.

OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia da bupropiona e aconselhamento com ou sem gerenciamento de contingência em ajudar sobreviventes de câncer a parar de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a viabilidade de uma intervenção multicomponente para parar de fumar incluindo bupropiona e aconselhamento com ou sem gerenciamento de contingência (recompensa em dinheiro) para sobreviventes de câncer que continuam fumando.
  • Compare as taxas de abstinência de prevalência de 7 dias em pacientes tratados com essas intervenções para parar de fumar.

Secundário

  • Determine as características desses pacientes que predizem o sucesso em parar de fumar.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção para parar de fumar.

  • Braço I: Os pacientes recebem bupropiona oral duas vezes ao dia nas semanas 1-12 e breve aconselhamento prático (ou seja, estratégias de resolução de problemas, controle de estímulos, controle do estresse e apoio social) nas semanas 1-6.
  • Braço II: Os pacientes recebem tratamento como no braço I e gerenciamento de contingência (ou seja, reforço monetário para não fumar) nas semanas 1-6.

Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados em 12 e 24 semanas após a conclusão das intervenções de cessação do tabagismo.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes (50 por braço de intervenção) será acumulado para este estudo dentro de 8 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Tobacco Control Research Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo

    • Sem carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele basocelular ou escamoso ou tumor do SNC
  • Histórico de tabagismo de pelo menos 2 anos

    • Fumou cigarros diariamente nos últimos 30 dias
  • Tratamento de câncer anterior concluído há pelo menos 6 meses, mas não mais de 5 anos antes da entrada no estudo

    • Tamoxifeno concomitante permitido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000 - 450.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3

hepático

  • AST e ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL

Renal

  • Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Nenhuma doença cardiovascular instável, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Bloqueio atrioventricular de alto grau
    • Síncope neurocardiogênica
    • angina instável
    • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
    • Hipertensão mal controlada

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Capaz de submeter-se a coleta de sangue periférico

    • Sem port-a-cath ou cateteres de Hickman
  • Planejando residir na área metropolitana de Washington D.C. por pelo menos 1 ano após a entrada no estudo
  • Disposto a se submeter a testes de urina para níveis de cotinina e teste respiratório para monitoramento de monóxido de carbono
  • Nenhuma deficiência física ou psicológica significativa que impeça a participação no estudo
  • Sem alergia conhecida à bupropiona
  • Triagem de drogas na urina de linha de base negativa

    • Medicação para dor prescrita permitida
  • Nenhum dos seguintes fatores predisponentes que podem aumentar o risco de convulsões com o uso de bupropiona:

    • Histórico de convulsões
    • Uso de álcool > 4 onças/dia
    • Histórico de traumatismo craniano fechado
    • História de um distúrbio alimentar
    • infecção do SNC
  • Sem diabetes mal controlado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Pelo menos 2 anos desde abuso de álcool ou terapia de abuso de substâncias (exceto para uso ou dependência de tabaco)
  • Mais de 14 dias desde o uso anterior de inibidor da monoamina oxidase (MAO)
  • Nenhum inibidor concomitante da MAO
  • Sem bupropiona concomitante (Wellbutrin® ou Wellbutrin SR®)
  • Nenhum tratamento concomitante para transtorno de abuso de álcool ou substâncias
  • Sem terapia de reposição de nicotina concomitante
  • Sem medicamentos concomitantes que reduzam o limiar convulsivo (por exemplo, teofilina ou benzodiazepínicos de ação curta)
  • Não uso de produtos derivados do tabaco (mais de 1 vez por semana) exceto cigarros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Glen D. Morgan, PhD, NCI - Division of Cancer Control and Population Science
  • Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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