- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00079469
Bupropiona e aconselhamento com ou sem gerenciamento de contingência para melhorar a cessação do tabagismo no tratamento de sobreviventes de câncer que continuam a fumar
Gestão de contingência para melhorar a cessação do tabagismo para sobreviventes de câncer: um teste de prova de conceito
JUSTIFICATIVA: O gerenciamento de contingência é uma abordagem de tratamento comportamental que fornece recompensas imediatas para mudanças positivas no comportamento, como parar de fumar. Neste protocolo, a gestão de contingência será na forma de uma recompensa em dinheiro. Um programa de cessação do tabagismo (parar de fumar) que combine o gerenciamento de contingência com bupropiona e aconselhamento pode ser eficaz para ajudar os sobreviventes de câncer a parar de fumar.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia da bupropiona e aconselhamento com ou sem gerenciamento de contingência em ajudar sobreviventes de câncer a parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a viabilidade de uma intervenção multicomponente para parar de fumar incluindo bupropiona e aconselhamento com ou sem gerenciamento de contingência (recompensa em dinheiro) para sobreviventes de câncer que continuam fumando.
- Compare as taxas de abstinência de prevalência de 7 dias em pacientes tratados com essas intervenções para parar de fumar.
Secundário
- Determine as características desses pacientes que predizem o sucesso em parar de fumar.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção para parar de fumar.
- Braço I: Os pacientes recebem bupropiona oral duas vezes ao dia nas semanas 1-12 e breve aconselhamento prático (ou seja, estratégias de resolução de problemas, controle de estímulos, controle do estresse e apoio social) nas semanas 1-6.
- Braço II: Os pacientes recebem tratamento como no braço I e gerenciamento de contingência (ou seja, reforço monetário para não fumar) nas semanas 1-6.
Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados em 12 e 24 semanas após a conclusão das intervenções de cessação do tabagismo.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes (50 por braço de intervenção) será acumulado para este estudo dentro de 8 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Tobacco Control Research Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
- Sem carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele basocelular ou escamoso ou tumor do SNC
Histórico de tabagismo de pelo menos 2 anos
- Fumou cigarros diariamente nos últimos 30 dias
Tratamento de câncer anterior concluído há pelo menos 6 meses, mas não mais de 5 anos antes da entrada no estudo
- Tamoxifeno concomitante permitido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000 - 450.000/mm^3
- WBC ≥ 3.000/mm^3
hepático
- AST e ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
Renal
- Creatinina < 2,0 mg/dL
Cardiovascular
Nenhuma doença cardiovascular instável, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Bloqueio atrioventricular de alto grau
- Síncope neurocardiogênica
- angina instável
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Hipertensão mal controlada
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
Capaz de submeter-se a coleta de sangue periférico
- Sem port-a-cath ou cateteres de Hickman
- Planejando residir na área metropolitana de Washington D.C. por pelo menos 1 ano após a entrada no estudo
- Disposto a se submeter a testes de urina para níveis de cotinina e teste respiratório para monitoramento de monóxido de carbono
- Nenhuma deficiência física ou psicológica significativa que impeça a participação no estudo
- Sem alergia conhecida à bupropiona
Triagem de drogas na urina de linha de base negativa
- Medicação para dor prescrita permitida
Nenhum dos seguintes fatores predisponentes que podem aumentar o risco de convulsões com o uso de bupropiona:
- Histórico de convulsões
- Uso de álcool > 4 onças/dia
- Histórico de traumatismo craniano fechado
- História de um distúrbio alimentar
- infecção do SNC
- Sem diabetes mal controlado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Pelo menos 2 anos desde abuso de álcool ou terapia de abuso de substâncias (exceto para uso ou dependência de tabaco)
- Mais de 14 dias desde o uso anterior de inibidor da monoamina oxidase (MAO)
- Nenhum inibidor concomitante da MAO
- Sem bupropiona concomitante (Wellbutrin® ou Wellbutrin SR®)
- Nenhum tratamento concomitante para transtorno de abuso de álcool ou substâncias
- Sem terapia de reposição de nicotina concomitante
- Sem medicamentos concomitantes que reduzam o limiar convulsivo (por exemplo, teofilina ou benzodiazepínicos de ação curta)
- Não uso de produtos derivados do tabaco (mais de 1 vez por semana) exceto cigarros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glen D. Morgan, PhD, NCI - Division of Cancer Control and Population Science
- Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- 999903308
- 03-C-N308
- CDR0000356037
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