Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bupropion et conseils avec ou sans gestion des imprévus pour améliorer l'arrêt du tabac dans le traitement des survivants du cancer qui continuent à fumer

7 mars 2012 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Gestion des contingences pour améliorer l'arrêt du tabac chez les survivants du cancer : un essai de preuve de concept

JUSTIFICATION : La gestion des contingences est une approche de traitement comportementale qui offre des récompenses immédiates pour un changement positif de comportement, comme l'arrêt du tabac. Dans ce protocole, la gestion des imprévus se fera sous la forme d'une récompense en espèces. Un programme d'arrêt du tabac (arrêt du tabac) qui combine la gestion des imprévus avec le bupropion et le conseil peut être efficace pour aider les survivants du cancer à arrêter de fumer.

OBJECTIF: Essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité du bupropion et du conseil avec ou sans gestion des imprévus pour aider les survivants du cancer à arrêter de fumer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la faisabilité d'une intervention de sevrage tabagique à plusieurs composants comprenant du bupropion et des conseils avec ou sans gestion des imprévus (récompense en espèces) pour les survivants du cancer qui continuent de fumer.
  • Comparez les taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours chez les patients traités avec ces interventions de sevrage tabagique.

Secondaire

  • Déterminer les caractéristiques de ces patients qui prédisent le succès à arrêter de fumer.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention de sevrage tabagique.

  • Bras I : Les patients reçoivent du bupropion oral deux fois par jour pendant les semaines 1 à 12 et de brefs conseils pratiques (c.-à-d. stratégies de résolution de problèmes, contrôle des stimuli, gestion du stress et soutien social) pendant les semaines 1 à 6.
  • Bras II : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras I et une gestion des imprévus (c'est-à-dire un renforcement monétaire pour ne pas fumer) les semaines 1 à 6.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 12 et 24 semaines après la fin des interventions de sevrage tabagique.

RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients (50 par bras d'intervention) seront comptabilisés pour cette étude dans les 8 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Tobacco Control Research Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de cancer au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude

    • Pas de carcinome in situ du col de l'utérus, de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de tumeur du SNC

  • Antécédents de tabagisme d'au moins 2 ans

    • A fumé des cigarettes quotidiennement au cours des 30 derniers jours

  • Traitement antérieur du cancer terminé au moins 6 mois, mais pas plus de 5 ans avant l'entrée à l'étude

    • Tamoxifène simultané autorisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Numération plaquettaire ≥ 100 000 - 450 000/mm^3
  • GB ≥ 3 000/mm^3

Hépatique

  • AST et ALT ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL

Rénal

  • Créatinine < 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiovasculaire instable, y compris l'un des éléments suivants :

    • Bloc auriculo-ventriculaire de haut grade
    • Syncope neurocardiogénique
    • Une angine instable
    • Insuffisance cardiaque congestive non compensée
    • Hypertension mal contrôlée

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif

  • Capable de subir une prise de sang périphérique

    • Pas de port-a-cath ou de cathéters Hickman
  • Prévoyez de résider dans la région métropolitaine de Washington DC pendant au moins 1 an après l'entrée à l'étude
  • Disposé à subir des tests d'urine pour les niveaux de cotinine et des tests respiratoires pour la surveillance du monoxyde de carbone
  • Aucun handicap physique ou psychologique important qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune allergie connue au bupropion

  • Dépistage de drogue dans l'urine de base négatif

    • Médicaments contre la douleur prescrits autorisés

  • Aucun des facteurs prédisposants suivants pouvant augmenter le risque de convulsions avec l'utilisation du bupropion :

    • Antécédents de convulsions
    • Consommation d'alcool > 4 oz/jour
    • Antécédents de traumatisme crânien fermé
    • Histoire d'un trouble de l'alimentation
    • Infection du SNC
  • Pas de diabète mal contrôlé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Au moins 2 ans depuis un traitement antérieur pour abus d'alcool ou de toxicomanie (sauf pour l'usage du tabac ou la dépendance)
  • Plus de 14 jours depuis l'antécédent d'inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO)
  • Aucun inhibiteur de la MAO concomitant
  • Pas de bupropion concomitant (Wellbutrin® ou Wellbutrin SR®)
  • Pas de traitement concomitant des troubles liés à l'alcool ou à la toxicomanie
  • Pas de thérapie de remplacement de la nicotine concomitante
  • Aucun médicament concomitant qui abaisse le seuil épileptogène (par exemple, théophylline ou benzodiazépines à courte durée d'action)
  • Pas d'utilisation de produits du tabac (plus d'une fois par semaine) autres que les cigarettes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glen D. Morgan, PhD, NCI - Division of Cancer Control and Population Science
  • Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2004

Première publication (Estimation)

10 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999903308
  • 03-C-N308
  • CDR0000356037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur intervention de sevrage tabagique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner