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安非他酮和咨询有或没有应急管理以加强治疗继续吸烟的癌症幸存者的戒烟

加强癌症幸存者戒烟的应急管理:概念验证试验

理由:应急管理是一种行为治疗方法,可为行为的积极改变(例如戒烟)提供即时奖励。 在此协议中,应急管理将采用现金奖励的形式。 将应急管理与安非他酮和咨询相结合的戒烟计划可能有效帮助癌症幸存者戒烟。

目的:随机临床试验比较安非他酮和咨询有或没有应急管理在帮助癌症幸存者戒烟方面的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 对于继续吸烟的癌症幸存者,比较包括安非他酮和咨询(有或没有应急管理(现金奖励))在内的多成分戒烟干预的可行性。
  • 比较接受这些戒烟干预措施的患者的 7 天点戒烟率。

中学

  • 确定预测戒烟成功的这些患者的特征。

大纲:这是一项随机、多中心研究。 患者被随机分配到 2 个戒烟干预组中的 1 个。

  • 第 I 组:患者在第 1-12 周每天两次口服安非他酮,并在第 1-6 周接受简短的实用咨询(即解决问题的策略、刺激控制、压力管理和社会支持)。
  • 第 II 组:患者在第 1-6 周接受与第 I 组相同的治疗和应急管理(即不吸烟的货币强化)。

在两组中,治疗在没有不可接受的毒性的情况下继续进行。

在完成戒烟干预后的 12 周和 24 周对患者进行随访。

预计应计:本研究将在 8 个月内累积 100 名患者(每个干预组 50 名)。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Tobacco Control Research Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 在进入研究前至少 6 个月诊断出癌症

    • 无宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或中枢神经系统肿瘤
  • 至少2年的吸烟史

    • 过去 30 天每天抽烟
  • 在进入研究前至少 6 个月完成先前的癌症治疗,但不超过 5 年

    • 允许并发他莫昔芬

患者特征:

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 未指定

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 血小板计数 ≥ 100,000 - 450,000/mm^3
  • 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3

肝脏

  • AST 和 ALT ≤ 正常值上限的 2 倍
  • 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL

肾脏

  • 肌酐 < 2.0 毫克/分升

心血管

  • 无不稳定的心血管疾病,包括以下任何一项:

    • 高级别房室传导阻滞
    • 神经心源性晕厥
    • 不稳定型心绞痛
    • 无代偿性充血性心力衰竭
    • 高血压控制不佳

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 可进行外周血抽取

    • 没有 port-a-cath 或 Hickman 导管
  • 计划在入学后居住在华盛顿特区都会区至少 1 年
  • 愿意接受可替宁水平的尿液检测和一氧化碳监测的呼气检测
  • 没有会妨碍研究参与的重大身体或心理残疾
  • 没有已知的安非他酮过敏
  • 基线尿液药物筛查阴性

    • 允许使用处方止痛药
  • 以下任何诱发因素都不会增加使用安非他酮时癫痫发作的风险:

    • 癫痫发作史
    • 饮酒 > 4 盎司/天
    • 闭合性颅脑外伤史
    • 饮食失调史
    • 中枢神经系统感染
  • 没有控制不佳的糖尿病

先前的同步治疗:

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 未指定

内分泌治疗

  • 见疾病特征

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

其他

  • 至少 2 年以前的酒精滥用或药物滥用治疗(烟草使用或依赖除外)
  • 自使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂后超过 14 天
  • 无并发 MAO 抑制剂
  • 没有同时使用安非他酮(Wellbutrin® 或 Wellbutrin SR®)
  • 没有同时进行酒精或药物滥用障碍治疗
  • 没有同步的尼古丁替代疗法
  • 没有同时服用降低癫痫发作阈值的药物(例如茶碱或短效苯二氮卓类药物)
  • 不使用香烟以外的烟草制品(每周超过 1 次)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Glen D. Morgan, PhD、NCI - Division of Cancer Control and Population Science
  • Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN、National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

研究完成 (实际的)

2004年8月1日

研究注册日期

首次提交

2004年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月9日

首次发布 (估计)

2004年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月7日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

戒烟干预的临床试验

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