Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupropion en counseling met of zonder noodbeheer om stoppen met roken te bevorderen bij de behandeling van overlevenden van kanker die blijven roken

7 maart 2012 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Noodbeheer om stoppen met roken te verbeteren voor overlevenden van kanker: een proof of concept-proef

RATIONALE: Contingency management is een benadering van gedragstherapie die positieve gedragsveranderingen, zoals stoppen met roken, onmiddellijk beloont. In dit protocol heeft noodbeheer de vorm van een geldelijke beloning. Een programma om te stoppen met roken (stoppen met roken) dat rampenbestrijding combineert met bupropion en counseling, kan effectief zijn om overlevenden van kanker te helpen stoppen met roken.

DOEL: Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van bupropion en counseling met of zonder contingency management te vergelijken bij het helpen van overlevenden van kanker om te stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de haalbaarheid van een uit meerdere componenten bestaande interventie om te stoppen met roken, bestaande uit bupropion en counseling met of zonder contingency management (geldelijke beloning) voor overlevenden van kanker die blijven roken.
  • Vergelijk de 7-daagse puntprevalentie-onthoudingspercentages bij patiënten die met deze stoppen-met-roken-interventies werden behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal de kenmerken van deze patiënten die succes bij het stoppen met roken voorspellen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen voor stoppen met roken.

  • Arm I: Patiënten krijgen in week 1-12 tweemaal daags oraal bupropion en in week 1-6 kort praktisch advies (d.w.z. probleemoplossende strategieën, prikkelbeheersing, stressmanagement en sociale ondersteuning).
  • Arm II: Patiënten krijgen behandeling zoals in arm I en contingentiebeheer (d.w.z. geldelijke versterking voor niet-roken) in week 1-6.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden 12 en 24 weken na voltooiing van de stoppen-met-rokeninterventies gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 100 patiënten (50 per interventie-arm) binnen 8 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Tobacco Control Research Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van kanker minstens 6 maanden voor aanvang van de studie

    • Geen carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcel- of plaveiselcelkanker of CZS-tumor

  • Rookgeschiedenis van minimaal 2 jaar

    • Rookte dagelijks sigaretten gedurende de afgelopen 30 dagen

  • Eerdere kankerbehandeling afgerond ten minste 6 maanden, maar niet meer dan 5 jaar voor aanvang van de studie

    • Gelijktijdig tamoxifen toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 - 450.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3

lever

  • ASAT en ALAT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL

Nier

  • Creatinine < 2,0 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen onstabiele hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende:

    • Hoogwaardig atrioventriculair blok
    • Neurocardiogene syncope
    • Instabiele angina
    • Ongecompenseerd congestief hartfalen
    • Slecht gecontroleerde hypertensie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest

  • In staat om perifere bloedafname te ondergaan

    • Geen port-a-cath of Hickman-katheters
  • Van plan om ten minste 1 jaar na binnenkomst in de studie in het metrogebied van Washington D.C. te verblijven
  • Bereid om urinetests te ondergaan voor cotinine-niveaus en ademtests voor koolmonoxidemonitoring
  • Geen significante lichamelijke of psychische handicap die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen bekende allergie voor bupropion

  • Baseline urine drugsscreen negatief

    • Voorgeschreven pijnmedicatie toegestaan

  • Geen van de volgende predisponerende factoren die het risico op toevallen kunnen verhogen bij het gebruik van bupropion:

    • Geschiedenis van aanvallen
    • Alcoholgebruik > 4 oz/dag
    • Geschiedenis van gesloten hoofdletsel
    • Geschiedenis van een eetstoornis
    • CZS-infectie
  • Geen slecht gecontroleerde diabetes

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 2 jaar sinds eerder alcoholmisbruik of middelenmisbruiktherapie (behalve voor tabaksgebruik of -afhankelijkheid)
  • Meer dan 14 dagen sinds eerdere monoamineoxidase (MAO)-remmer
  • Geen gelijktijdige MAO-remmer
  • Geen gelijktijdig bupropion (Wellbutrin® of Wellbutrin SR®)
  • Geen gelijktijdige behandeling van alcohol- of middelenmisbruik
  • Geen gelijktijdige nicotinevervangende therapie
  • Geen gelijktijdige medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen (bijv. Theofylline of kortwerkende benzodiazepinen)
  • Geen gebruik van tabaksproducten (meer dan 1 keer per week) anders dan sigaretten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glen D. Morgan, PhD, NCI - Division of Cancer Control and Population Science
  • Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999903308
  • 03-C-N308
  • CDR0000356037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op stoppen met roken interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren