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Bupropione e consulenza con o senza gestione della contingenza per migliorare la cessazione del fumo nel trattamento dei sopravvissuti al cancro che continuano a fumare

Gestione della contingenza per migliorare la cessazione del fumo per i sopravvissuti al cancro: una prova del concetto di prova

RAZIONALE: La gestione della contingenza è un approccio di trattamento comportamentale che fornisce ricompense immediate per un cambiamento positivo nel comportamento come smettere di fumare. In questo protocollo, la gestione delle emergenze avverrà sotto forma di ricompensa in denaro. Un programma per smettere di fumare (smettere di fumare) che combini la gestione dell'emergenza con il bupropione e la consulenza può essere efficace nell'aiutare i sopravvissuti al cancro a smettere di fumare.

SCOPO: sperimentazione clinica randomizzata per confrontare l'efficacia del bupropione e della consulenza con o senza gestione della contingenza nell'aiutare i sopravvissuti al cancro a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta la fattibilità di un intervento multicomponente per smettere di fumare comprendente bupropione e consulenza con o senza gestione di emergenza (ricompensa in denaro) per i sopravvissuti al cancro che continuano a fumare.
  • Confronta i tassi di astinenza puntuale di 7 giorni nei pazienti trattati con questi interventi per smettere di fumare.

Secondario

  • Determinare le caratteristiche di questi pazienti che predicono il successo nello smettere di fumare.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento per la cessazione dal fumo.

  • Braccio I: i pazienti ricevono bupropione per via orale due volte al giorno nelle settimane 1-12 e breve consulenza pratica (ad es. Strategie di risoluzione dei problemi, controllo degli stimoli, gestione dello stress e supporto sociale) nelle settimane 1-6.
  • Braccio II: i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio I e la gestione delle emergenze (vale a dire, rinforzo monetario per non fumare) nelle settimane 1-6.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 12 e 24 settimane dopo il completamento degli interventi per smettere di fumare.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 100 pazienti (50 per braccio di intervento) verrà accumulato per questo studio entro 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Tobacco Control Research Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

    • Nessun carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose o tumore del sistema nervoso centrale
  • Storia del fumo di almeno 2 anni

    • Ha fumato sigarette ogni giorno negli ultimi 30 giorni
  • - Completato il precedente trattamento del cancro almeno 6 mesi, ma non più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio

    • Tamoxifene concomitante consentito

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta piastrinica ≥ 100.000 - 450.000/mm^3
  • GB ≥ 3.000/mm^3

Epatico

  • AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL

Renale

  • Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiovascolare instabile, inclusa una delle seguenti:

    • Blocco atrioventricolare di alto grado
    • Sincope neurocardiogena
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata
    • Ipertensione mal controllata

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • In grado di sottoporsi a prelievo di sangue periferico

    • Nessun port-a-cath o catetere di Hickman
  • Pianificare di risiedere nell'area metropolitana di Washington D.C. per almeno 1 anno dopo l'ingresso nello studio
  • Disposto a sottoporsi a test delle urine per i livelli di cotinina e test del respiro per il monitoraggio del monossido di carbonio
  • Nessuna disabilità fisica o psicologica significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna allergia nota al bupropione
  • Screening antidroga nelle urine al basale negativo

    • Ammessi gli antidolorifici prescritti
  • Nessuno dei seguenti fattori predisponenti che possono aumentare il rischio di convulsioni con l'uso di bupropione:

    • Storia delle convulsioni
    • Consumo di alcol > 4 once/giorno
    • Storia di trauma cranico chiuso
    • Storia di un disturbo alimentare
    • Infezione del SNC
  • Nessun diabete mal controllato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 2 anni da una precedente terapia per abuso di alcol o abuso di sostanze (ad eccezione dell'uso o della dipendenza da tabacco)
  • Più di 14 giorni dal precedente inibitore della monoaminossidasi (MAO).
  • Nessun inibitore MAO concomitante
  • Nessun bupropione concomitante (Wellbutrin® o Wellbutrin SR®)
  • Nessun trattamento concomitante per il disturbo da abuso di alcol o sostanze
  • Nessuna terapia concomitante sostitutiva della nicotina
  • Nessun farmaco concomitante che abbassa la soglia convulsiva (ad esempio, teofillina o benzodiazepine a breve durata d'azione)
  • Nessun uso di prodotti del tabacco (più di 1 volta a settimana) diversi dalle sigarette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glen D. Morgan, PhD, NCI - Division of Cancer Control and Population Science
  • Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento per smettere di fumare

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