- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00079469
Bupropione e consulenza con o senza gestione della contingenza per migliorare la cessazione del fumo nel trattamento dei sopravvissuti al cancro che continuano a fumare
Gestione della contingenza per migliorare la cessazione del fumo per i sopravvissuti al cancro: una prova del concetto di prova
RAZIONALE: La gestione della contingenza è un approccio di trattamento comportamentale che fornisce ricompense immediate per un cambiamento positivo nel comportamento come smettere di fumare. In questo protocollo, la gestione delle emergenze avverrà sotto forma di ricompensa in denaro. Un programma per smettere di fumare (smettere di fumare) che combini la gestione dell'emergenza con il bupropione e la consulenza può essere efficace nell'aiutare i sopravvissuti al cancro a smettere di fumare.
SCOPO: sperimentazione clinica randomizzata per confrontare l'efficacia del bupropione e della consulenza con o senza gestione della contingenza nell'aiutare i sopravvissuti al cancro a smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confronta la fattibilità di un intervento multicomponente per smettere di fumare comprendente bupropione e consulenza con o senza gestione di emergenza (ricompensa in denaro) per i sopravvissuti al cancro che continuano a fumare.
- Confronta i tassi di astinenza puntuale di 7 giorni nei pazienti trattati con questi interventi per smettere di fumare.
Secondario
- Determinare le caratteristiche di questi pazienti che predicono il successo nello smettere di fumare.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento per la cessazione dal fumo.
- Braccio I: i pazienti ricevono bupropione per via orale due volte al giorno nelle settimane 1-12 e breve consulenza pratica (ad es. Strategie di risoluzione dei problemi, controllo degli stimoli, gestione dello stress e supporto sociale) nelle settimane 1-6.
- Braccio II: i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio I e la gestione delle emergenze (vale a dire, rinforzo monetario per non fumare) nelle settimane 1-6.
In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti a 12 e 24 settimane dopo il completamento degli interventi per smettere di fumare.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 100 pazienti (50 per braccio di intervento) verrà accumulato per questo studio entro 8 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Tobacco Control Research Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di cancro almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Nessun carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose o tumore del sistema nervoso centrale
Storia del fumo di almeno 2 anni
- Ha fumato sigarette ogni giorno negli ultimi 30 giorni
- Completato il precedente trattamento del cancro almeno 6 mesi, ma non più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio
- Tamoxifene concomitante consentito
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Conta piastrinica ≥ 100.000 - 450.000/mm^3
- GB ≥ 3.000/mm^3
Epatico
- AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
Renale
- Creatinina < 2,0 mg/dL
Cardiovascolare
Nessuna malattia cardiovascolare instabile, inclusa una delle seguenti:
- Blocco atrioventricolare di alto grado
- Sincope neurocardiogena
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca congestizia non compensata
- Ipertensione mal controllata
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
In grado di sottoporsi a prelievo di sangue periferico
- Nessun port-a-cath o catetere di Hickman
- Pianificare di risiedere nell'area metropolitana di Washington D.C. per almeno 1 anno dopo l'ingresso nello studio
- Disposto a sottoporsi a test delle urine per i livelli di cotinina e test del respiro per il monitoraggio del monossido di carbonio
- Nessuna disabilità fisica o psicologica significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Nessuna allergia nota al bupropione
Screening antidroga nelle urine al basale negativo
- Ammessi gli antidolorifici prescritti
Nessuno dei seguenti fattori predisponenti che possono aumentare il rischio di convulsioni con l'uso di bupropione:
- Storia delle convulsioni
- Consumo di alcol > 4 once/giorno
- Storia di trauma cranico chiuso
- Storia di un disturbo alimentare
- Infezione del SNC
- Nessun diabete mal controllato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Vedere Caratteristiche della malattia
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Almeno 2 anni da una precedente terapia per abuso di alcol o abuso di sostanze (ad eccezione dell'uso o della dipendenza da tabacco)
- Più di 14 giorni dal precedente inibitore della monoaminossidasi (MAO).
- Nessun inibitore MAO concomitante
- Nessun bupropione concomitante (Wellbutrin® o Wellbutrin SR®)
- Nessun trattamento concomitante per il disturbo da abuso di alcol o sostanze
- Nessuna terapia concomitante sostitutiva della nicotina
- Nessun farmaco concomitante che abbassa la soglia convulsiva (ad esempio, teofillina o benzodiazepine a breve durata d'azione)
- Nessun uso di prodotti del tabacco (più di 1 volta a settimana) diversi dalle sigarette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glen D. Morgan, PhD, NCI - Division of Cancer Control and Population Science
- Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN, National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999903308
- 03-C-N308
- CDR0000356037
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