Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropion og rådgivning med eller uden beredskabshåndtering for at forbedre rygestop ved behandling af kræftoverlevere, der fortsætter med at ryge

7. marts 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Beredskabsstyring for at forbedre rygestop for kræftoverlevere: Et begrebsforsøg

RATIONALE: Beredskabshåndtering er en adfærdsmæssig behandlingstilgang, der giver øjeblikkelig belønning for positiv adfærdsændring, såsom rygestop. I denne protokol vil beredskabsstyring være i form af en kontant belønning. Et rygestop-program (stop-ryge), der kombinerer beredskabshåndtering med bupropion og rådgivning kan være effektivt til at hjælpe kræftoverlevere med at holde op med at ryge.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​bupropion og rådgivning med eller uden beredskabshåndtering til at hjælpe kræftoverlevere med at stoppe med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign gennemførligheden af ​​en multi-komponent rygestopintervention omfattende bupropion og rådgivning med eller uden beredskabshåndtering (kontant belønning) for kræftoverlevere, der fortsætter med at ryge.
  • Sammenlign 7-dages punktprævalens abstinensrater hos patienter behandlet med disse rygestopinterventioner.

Sekundær

  • Bestem karakteristika for disse patienter, der forudsiger succes med at holde op med at ryge.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme for rygestop.

  • Arm I: Patienterne modtager oral bupropion to gange dagligt i uge 1-12 og kort praktisk rådgivning (dvs. problemløsningsstrategier, stimuluskontrol, stresshåndtering og social støtte) i uge 1-6.
  • Arm II: Patienter modtager behandling som i arm I og beredskabshåndtering (dvs. pengeforstærkning for ikke at ryge) i uge 1-6.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges 12 og 24 uger efter afslutningen af ​​rygestopinterventionerne.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (50 pr. interventionsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Tobacco Control Research Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kræft mindst 6 måneder før studiestart

    • Intet karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcelle- eller pladecellehudkræft eller CNS-tumor

  • Rygehistorie på mindst 2 år

    • Røget cigaretter dagligt i de sidste 30 dage

  • Gennemført forudgående kræftbehandling mindst 6 måneder, dog højst 5 år før studiestart

    • Samtidig tamoxifen tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Blodpladeantal ≥ 100.000 - 450.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALT ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Renal

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Højgradig atrioventrikulær blokering
    • Neurocardiogen synkope
    • Ustabil angina
    • Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
    • Dårligt kontrolleret hypertension

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • I stand til at gennemgå perifer blodprøve

    • Ingen port-a-cath eller Hickman katetre
  • Planlægger at bo i Washington D.C.-metroområdet i mindst 1 år efter studiestart
  • Villig til at gennemgå urintest for cotinin-niveauer og udåndingstest for kuliltemonitorering
  • Ingen væsentlig fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen kendt allergi over for bupropion

  • Baseline urin lægemiddel screening negativ

    • Foreskrevet smertestillende medicin tilladt

  • Ingen af ​​følgende disponerende faktorer, der kan øge risikoen for anfald ved brug af bupropion:

    • Historie om anfald
    • Alkoholforbrug > 4 oz/dag
    • Anamnese med lukket hovedskade
    • Historie om en spiseforstyrrelse
    • CNS-infektion
  • Ingen dårligt kontrolleret diabetes

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 2 år siden tidligere alkoholmisbrug eller stofmisbrugsbehandling (undtagen tobaksbrug eller afhængighed)
  • Mere end 14 dage siden tidligere monoaminoxidase (MAO) hæmmer
  • Ingen samtidig MAO-hæmmer
  • Ingen samtidig bupropion (Wellbutrin® eller Wellbutrin SR®)
  • Ingen samtidig behandling af alkohol eller stofmisbrug
  • Ingen samtidig nikotinerstatningsterapi
  • Ingen samtidig medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. theophyllin eller korttidsvirkende benzodiazepiner)
  • Ingen brug af tobaksvarer (mere end 1 gang om ugen) udover cigaretter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen D. Morgan, PhD, NCI - Division of Cancer Control and Population Science
  • Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2004

Først opslået (Skøn)

10. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999903308
  • 03-C-N308
  • CDR0000356037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rygestopintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner