Bupropion und Beratung mit oder ohne Notfallmanagement zur Verbesserung der Raucherentwöhnung bei der Behandlung von Krebsüberlebenden, die weiterhin rauchen
Notfallmanagement zur Verbesserung der Raucherentwöhnung für Krebsüberlebende: Eine Proof-of-Concept-Studie
BEGRÜNDUNG: Notfallmanagement ist ein Verhaltensbehandlungsansatz, der sofortige Belohnungen für positive Verhaltensänderungen wie die Raucherentwöhnung bietet. In diesem Protokoll erfolgt das Notfallmanagement in Form einer Geldprämie. Ein Programm zur Raucherentwöhnung (Raucherentwöhnung), das Notfallmanagement mit Bupropion und Beratung kombiniert, kann Krebsüberlebenden wirksam dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
ZWECK: Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Bupropion und Beratung mit oder ohne Notfallmanagement bei der Unterstützung von Krebsüberlebenden bei der Raucherentwöhnung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Machbarkeit einer mehrkomponentigen Intervention zur Raucherentwöhnung, die Bupropion und Beratung mit oder ohne Notfallmanagement (Geldprämie) für Krebsüberlebende umfasst, die weiterhin rauchen.
- Vergleichen Sie die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten bei Patienten, die mit diesen Interventionen zur Raucherentwöhnung behandelt wurden.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Merkmale dieser Patienten, die einen Erfolg bei der Raucherentwöhnung vorhersagen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zur Raucherentwöhnung zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten in den Wochen 1–12 zweimal täglich orales Bupropion und in den Wochen 1–6 eine kurze praktische Beratung (d. h. Problemlösungsstrategien, Reizkontrolle, Stressbewältigung und soziale Unterstützung).
- Arm II: Die Patienten erhalten in den Wochen 1–6 eine Behandlung wie in Arm I und ein Notfallmanagement (d. h. eine finanzielle Verstärkung für das Nichtrauchen).
In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten.
Die Patienten werden 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Maßnahmen zur Raucherentwöhnung beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 8 Monaten werden insgesamt 100 Patienten (50 pro Interventionsarm) für diese Studie akkumuliert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Tobacco Control Research Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Diagnose einer Krebserkrankung mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
- Kein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder ZNS-Tumor
Rauchergeschichte von mindestens 2 Jahren
- In den letzten 30 Tagen täglich Zigaretten geraucht
Abgeschlossene vorherige Krebsbehandlung mindestens 6 Monate, jedoch nicht mehr als 5 Jahre vor Studienbeginn
- Gleichzeitige Einnahme von Tamoxifen erlaubt
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000 – 450.000/mm^3
- WBC ≥ 3.000/mm^3
Leber
- AST und ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
Nieren
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
Herz-Kreislauf
Keine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:
- Hochgradiger atrioventrikulärer Block
- Neurokardiogene Synkope
- Instabile Angina pectoris
- Unkompensierte Herzinsuffizienz
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
Kann sich einer peripheren Blutentnahme unterziehen
- Keine Port-a-Cath- oder Hickman-Katheter
- Planen Sie, nach Studienbeginn mindestens ein Jahr lang im Großraum Washington D.C. zu wohnen
- Bereit, sich einem Urintest auf Cotininspiegel und einem Atemtest zur Kohlenmonoxidüberwachung zu unterziehen
- Keine wesentliche körperliche oder psychische Behinderung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Keine Allergie gegen Bupropion bekannt
Urin-Drogentest zu Studienbeginn negativ
- Verschreibungspflichtige Schmerzmittel erlaubt
Keiner der folgenden prädisponierenden Faktoren, die das Risiko von Anfällen bei der Anwendung von Bupropion erhöhen könnten:
- Geschichte der Anfälle
- Alkoholkonsum > 4 oz/Tag
- Vorgeschichte einer geschlossenen Kopfverletzung
- Vorgeschichte einer Essstörung
- ZNS-Infektion
- Kein schlecht eingestellter Diabetes
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Mindestens 2 Jahre seit der vorherigen Alkoholmissbrauchs- oder Substanzmissbrauchstherapie (außer Tabakkonsum oder -abhängigkeit)
- Mehr als 14 Tage seit dem vorherigen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer
- Kein gleichzeitiger MAO-Hemmer
- Kein gleichzeitiges Bupropion (Wellbutrin® oder Wellbutrin SR®)
- Keine gleichzeitige Behandlung einer Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung
- Keine gleichzeitige Nikotinersatztherapie
- Keine gleichzeitigen Medikamente, die die Krampfschwelle senken (z. B. Theophyllin oder kurzwirksame Benzodiazepine)
- Kein Konsum von Tabakprodukten (mehr als einmal pro Woche) außer Zigaretten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glen D. Morgan, PhD, NCI - Division of Cancer Control and Population Science
- Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- 999903308
- 03-C-N308
- CDR0000356037
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