喫煙を続けるがん生存者の治療における禁煙を促進するための、緊急時対応の有無にかかわらず、ブプロピオンとカウンセリング
がん生存者の禁煙を促進する緊急時対応: 概念実証試験
理論的根拠: 緊急時対応は、禁煙などの行動の前向きな変化に対して即座に報酬を与える行動治療アプローチです。 このプロトコルでは、緊急事態管理は現金報酬の形で行われます。 ブプロピオンによる不測の事態への対応とカウンセリングを組み合わせた禁煙(禁煙)プログラムは、がん生存者の禁煙を助けるのに効果的である可能性があります。
目的: がん生存者の禁煙支援におけるブプロピオンとカウンセリングの有効性を緊急時管理の有無にかかわらず比較するランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 喫煙を続けるがん生存者に対する、ブプロピオンとカウンセリングを含む多要素の禁煙介入の実現可能性を、緊急時対応(現金報酬)の有無で比較します。
- これらの禁煙介入で治療された患者の7日間のポイント有病率を比較してください。
二次
- 禁煙の成功を予測するこれらの患者の特徴を特定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、2 つの禁煙介入群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、1 ~ 12 週目に 1 日 2 回経口ブプロピオンを受け、1 ~ 6 週目に簡単な実践的なカウンセリング (つまり、問題解決戦略、刺激制御、ストレス管理、および社会的サポート) を受けます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様の治療と緊急事態管理 (つまり、禁煙のための金銭的強化) を 1 ~ 6 週目に受けます。
両群とも、許容できない毒性がない状態で治療を継続します。
患者は禁煙介入完了後 12 週間と 24 週間後に追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では、合計 100 人の患者 (介入群ごとに 50 人) が 8 か月以内に獲得される予定です。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Tobacco Control Research Branch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
研究参加の少なくとも6か月前にがんと診断されている
- 子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、またはCNS腫瘍がないこと
少なくとも2年以上の喫煙歴がある
- 過去 30 日間毎日タバコを吸った
-治験参加前に少なくとも6か月、5年以内に以前のがん治療を完了している
- タモキシフェンの併用は許可されています
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 血小板数 ≥ 100,000 - 450,000/mm^3
- WBC ≥ 3,000/mm^3
肝臓
- ASTおよびALT ≤ 正常値の上限の2倍
- ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
腎臓
- クレアチニン < 2.0 mg/dL
心臓血管
以下のような不安定な心血管疾患がないこと。
- 高グレード房室ブロック
- 神経心原性失神
- 不安定狭心症
- 未代償性うっ血性心不全
- コントロール不良の高血圧
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
末梢血の採血が可能
- ポート・ア・カテーテルやヒックマン・カテーテルは使用しない
- 研究入学後少なくとも1年間はワシントンD.C.都市圏に居住する予定である
- コチニン濃度の尿検査と一酸化炭素モニタリングのための呼気検査を受けたい
- 研究への参加を妨げる重大な身体的または心理的障害がないこと
- ブプロピオンに対するアレルギーは知られていない
ベースライン尿薬物スクリーニング陰性
- 処方された鎮痛剤の使用は許可されています
ブプロピオンの使用により発作のリスクを高める可能性のある以下の素因はいずれもありません。
- 発作歴
- アルコールの使用 > 4オンス/日
- 閉鎖性頭部外傷の病歴
- 摂食障害の歴史
- 中枢神経系感染症
- コントロール不良の糖尿病はない
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 病気の特徴を参照
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 以前のアルコール乱用または薬物乱用治療から少なくとも 2 年(喫煙または依存を除く)
- 以前のモノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤の投与から 14 日以上経過している
- MAO阻害剤を併用しない
- 同時ブプロピオンなし (ウェルブトリン® またはウェルブトリン SR®)
- アルコールや薬物乱用障害の治療を同時に行わないこと
- 同時のニコチン代替療法は行わない
- 発作閾値を下げる薬剤を併用しないでください(例:テオフィリンまたは短時間作用型ベンゾジアゼピン)
- 紙巻きタバコ以外のタバコ製品を使用しない(週に1回以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Glen D. Morgan, PhD、NCI - Division of Cancer Control and Population Science
- Sandra J. Schaefer, RN, BSN, OCN、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 999903308
- 03-C-N308
- CDR0000356037
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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