불응성 또는 재발성 역형성대세포림프종 환자의 SGN-30(항체) 연구
2014년 12월 17일 업데이트: Seagen Inc.
불응성 또는 재발성 호지킨병 또는 역형성 대세포 림프종 환자를 대상으로 한 SGN-30(항-CD30 mAb)의 제2상 다중 용량 연구
호지킨병 및 역형성 대세포 림프종(ALCL) 환자에서 SGN-30의 안전성 및 항종양 활성을 조사합니다.
2005년 3월 22일 현재, 프로토콜의 통계 계획에 따라 호지킨병(HD) 부문의 중간 분석이 완료되었습니다. SG030-0003은 이제 HD 환자의 추가 모집이 마감되었습니다.
연구 개요
상세 설명
SGN-30은 CD30에 특이성을 갖는 새로운 마우스 단클론 항체(mAb)인 AC-10의 키메라 형태입니다. CD30 항원은 정상세포에서는 발현이 매우 적으나 호지킨병과 역형성대세포림프종의 악성세포에서는 발현된다.
이 연구는 불응성 또는 재발성 호지킨병 환자와 불응성 또는 재발성 역형성 대세포 림프종 환자에서 SGN-30의 독성 프로필 및 항종양 활성을 정의하기 위해 고안되었습니다. 환자는 SGN-30을 매주 6회 정맥 주사(IV) 주입한 후 4주의 관찰 기간을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 91342
- University of Califorinia at Los Angeles
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 불응성 또는 재발성 HD 또는 불응성 또는 재발성 ALCL이 있어야 합니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 CD30+ HD 또는 ALCL이 있어야 합니다.
- 환자는 신체 검사 또는 방사선학적 평가에서 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 진행된 질병에 대한 초기 요법 또는 초기 단계 질병에 대한 초기 방사선 요법 후 구제 요법으로 전신 화학 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 환자는 등록 전에 4회 이하의 치료(방사선, 화학 요법 및/또는 생물학적 제제)를 받았을 수 있습니다.
- 환자는 줄기 세포 이식을 한 번 이상 받지 않았을 수 있습니다.
- 줄기 세포 이식을 받은 환자는 이식 후 적어도 한 번의 치료를 받아야 합니다. 줄기 세포 이식을 받지 않은 환자는 부적격자로 간주하거나 줄기 세포 이식 치료를 거부해야 합니다.
- 환자는 등록 최소 4주 전에 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 완료해야 합니다. 질소 머스타드 제제, 멜팔란 또는 BCNU를 사용한 이전 치료는 등록하기 최소 6주 전에 완료되어야 합니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 2이고 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 치료 기관에서 주기적인 혈액 샘플링, 연구 관련 평가 및 독성 관리를 위해 환자를 이용할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 등록 후 3일 이내에 음성 β-HCG 임신 검사 결과를 받아야 합니다. 모든 환자는 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 서명한 정보에 입각한 동의서 양식의 사본은 환자의 차트에 보관됩니다.
- 환자는 기본 실험실 데이터 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 피부 ALCL 환자
- 이전에 항-CD30 항체로 치료받은 적이 있는 환자
- 최근 혈청 검사에서 항체 역가가 나타나지 않고 말초 순환계에서 인간 항쥐 항체(HAMA) 또는 인간 항키메라 항체(HACA)의 증거가 없는 경우를 제외하고 mAb를 투여받은 환자
- 등록 8주 이내에 연구용 생물학적 제제를 투여 받거나 등록 4주 이내에 다른 연구용 제제를 받는 환자
- 재조합 단백질 또는 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 적절하게 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 알려진 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염이 있는 환자 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자.
- 심실 기능 장애, 관상 동맥 질환 또는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환이 있는 환자
- 치료가 필요한 증후성 뇌전이 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없는 치매 또는 의식 변화가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wahl AF, Klussman K, Thompson JD, Chen JH, Francisco LV, Risdon G, Chace DF, Siegall CB, Francisco JA. The anti-CD30 monoclonal antibody SGN-30 promotes growth arrest and DNA fragmentation in vitro and affects antitumor activity in models of Hodgkin's disease. Cancer Res. 2002 Jul 1;62(13):3736-42.
- Forero-Torres A, Leonard JP, Younes A, Rosenblatt JD, Brice P, Bartlett NL, Bosly A, Pinter-Brown L, Kennedy D, Sievers EL, Gopal AK. A Phase II study of SGN-30 (anti-CD30 mAb) in Hodgkin lymphoma or systemic anaplastic large cell lymphoma. Br J Haematol. 2009 Jul;146(2):171-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07740.x. Epub 2009 May 19.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SG030-0003
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