Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SGN-30 (antistoff) hos pasienter med refraktært eller tilbakevendende anaplastisk storcellet lymfom

17. desember 2014 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase II multidosestudie av SGN-30 (Anti-CD30 mAb) hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende Hodgkins sykdom eller anaplastisk storcellet lymfom

For å undersøke sikkerhet og antitumoraktivitet til SGN-30 hos pasienter med Hodgkins sykdom og anaplastisk storcellet lymfom (ALCL).

Fra og med 22. mars 2005 er foreløpig analyse av Hodgkins sykdom (HD)-armen fullført i henhold til den statistiske planen i protokollen. SG030-0003 er nå stengt for videre rekruttering av HS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Anaplastisk storcellet lymfom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: SGN-30 (anti-CD30 mAb)

Detaljert beskrivelse

SGN-30 er den kimære formen av et nytt murint monoklonalt antistoff (mAb), AC-10, som har spesifisitet for CD30. CD30-antigenet har et svært lavt uttrykk på normale celler, men kommer til uttrykk på ondartede celler ved Hodgkins sykdom og anaplastisk storcellet lymfom.

Denne studien er designet for å definere toksisitetsprofilen og antitumoraktiviteten til SGN-30 hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende Hodgkins sykdom og med refraktær eller tilbakevendende anaplastisk storcellet lymfom. Pasienter vil motta 6 ukentlige intravenøse (IV) infusjoner av SGN-30 etterfulgt av en 4 ukers observasjonsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 91342
    - University of Califorinia at Los Angeles
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
    - University of Nebraska
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell University
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health Science University
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Kaiser Permanente
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha refraktær eller tilbakevendende HD eller refraktær eller tilbakevendende ALCL.
Pasienter må ha histologisk bekreftet CD30+ HD eller ALCL.
Pasienter må ha todimensjonal målbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller radiologisk vurdering.
Pasienter må ha mislykket systemisk kjemoterapi enten som initial terapi for avansert sykdom eller som salvage-terapi etter initial strålebehandling for tidlig sykdom.
Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn fire behandlinger (strålebehandling, kjemoterapi og/eller biologiske legemidler) før påmelding.
Pasienter kan ikke ha fått mer enn én stamcelletransplantasjon.
Pasienter som har gjennomgått stamcelletransplantasjon må ha fått minst én behandling etter transplantasjon. Pasienter som ikke har gjennomgått stamcelletransplantasjon må anses som ikke-kvalifisert eller nekte behandling ved stamcelletransplantasjon.
Pasienter må ha fullført strålebehandling og/eller kjemoterapi minst fire uker før innskrivning. Enhver tidligere behandling med nitrogensennepsmidler, melfalan eller BCNU må være fullført minst seks uker før påmelding.
Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2 og forventet levealder > tre måneder.
Pasienter må være minst 18 år.
Pasienter må være tilgjengelige for periodisk blodprøvetaking, studierelaterte vurderinger og håndtering av toksisitet ved den behandlende institusjonen.
Kvinner i fertil alder må ha et negativt β-HCG-graviditetstestresultat innen tre dager etter påmelding. Alle pasienter må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.
Pasienter må gi skriftlig informert samtykke. En kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke vil bli oppbevart i pasientskjemaet.
Pasienter må oppfylle standardkrav til laboratoriedata.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med primær kutan ALCL
Pasienter som tidligere har blitt behandlet med et hvilket som helst anti-CD30-antistoff
Pasienter som har mottatt mAb med mindre en nylig serumtesting avslører ingen antistofftiter og ingen tegn på humane anti-murine antistoffer (HAMA) eller humane anti-kimære antistoffer (HACA) i den perifere sirkulasjonen
Pasienter som mottar et biologisk undersøkelsesmiddel innen åtte uker etter registrering eller et annet undersøkelsesmiddel innen fire uker etter registrering
Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen
Pasienter med en historie med andre maligniteter i løpet av de siste fem årene med unntak av adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller cervical carcinoma in situ
Pasienter med kjent aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon; pasienter som er kjent for å være HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-positive.
Pasienter med symptomatisk hjertesykdom inkludert ventrikulær dysfunksjon, koronararteriesykdom eller arytmier
Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser som krever behandling
Pasienter som er gravide eller ammer
Pasienter med en alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke deres evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen
Pasienter med demens eller endret mental status som vil utelukke forståelse og gjengivelse av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SG030-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .