Az SGN-30 (antitest) vizsgálata refrakter vagy visszatérő anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek refrakter vagy visszatérő HD-vel vagy refrakter vagy visszatérő ALCL-vel kell rendelkezniük.
• A betegeknek szövettanilag igazolt CD30+ HD-vel vagy ALCL-vel kell rendelkezniük.
• A betegeknek kétdimenziós, mérhető betegséggel kell rendelkezniük fizikális vizsgálat vagy radiológiai értékelés alapján.
• A betegeknek sikertelen szisztémás kemoterápiát kell kapniuk előrehaladott betegség kezdeti terápiájaként vagy korai stádiumú betegség kezdeti sugárkezelését követő mentőterápiaként.
• Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb négy kezelést (sugárkezelést, kemoterápiát és/vagy biológiai gyógyszereket) kaptak a felvételük előtt.
• Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb egy őssejt-transzplantációt kaptak.
• Az őssejt-transzplantáción átesett betegeknek a transzplantációt követően legalább egy terápiát kell kapniuk. Azokat a betegeket, akiken nem végeztek őssejt-transzplantációt, alkalmatlannak kell tekinteni, vagy meg kell tagadni az őssejt-transzplantációval történő kezelést.
• A betegeknek legalább négy héttel a felvétel előtt sugárkezelésen és/vagy kemoterápián kell részt venniük. A nitrogén mustár hatóanyagokkal, melfalánnal vagy BCNU-val végzett korábbi kezeléseket legalább hat héttel a beiratkozás előtt be kell fejezni.
• A betegek ECOG-teljesítményének ≤ 2-nek kell lennie, és a várható élettartamnak > három hónapnak kell lennie.
• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
• A betegeknek rendelkezésre kell állniuk az időszakos vérmintavételhez, a vizsgálatokkal kapcsolatos értékelésekhez és a toxicitás kezeléséhez a kezelő intézményben.
• A fogamzóképes korú nőknél a β-HCG terhességi tesztnek negatív eredményt kell adnia a felvételt követő három napon belül. Minden betegnek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során.
• A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk. Az aláírt beleegyező nyilatkozat egy példánya a betegtáblázaton megőrződik.
• A betegeknek meg kell felelniük a laboratóriumi adatok alapkövetelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Elsődleges bőr ALCL-ben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akiket korábban bármilyen anti-CD30 antitesttel kezeltek
• Olyan betegek, akik bármilyen mAb-t kaptak, kivéve, ha a közelmúltban végzett szérumteszt nem mutat antitesttitert, és nem mutatott humán anti-egér antitesteket (HAMA) vagy humán anti-kiméra antitesteket (HACA) a perifériás keringésben
• Azok a betegek, akik a felvételt követő nyolc héten belül bármilyen vizsgált biológiai szert kapnak, vagy a felvételt követő négy héten belül bármely más vizsgált szert
• Olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek a rekombináns fehérjékre vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagára
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
• Ismert aktív vírusos, bakteriális vagy szisztémás gombás fertőzésben szenvedő betegek; olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV-, hepatitis B- vagy Hepatitis C-pozitívak.
• Tünetekkel járó szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve a kamrai diszfunkciót, koszorúér-betegséget vagy szívritmuszavarokat
• Tünetekkel járó agyi áttétek kezelést igénylő betegek
• Terhes vagy szoptató betegek
• Bármilyen súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek rontják a tervezett kezelés fogadásának vagy tolerálásának képességét
• Demenciában szenvedő vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik kizárják a megértést és a tájékozott beleegyezés megadását