Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGN-30 (przeciwciała) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Wielodawkowe badanie fazy II SGN-30 (mAb anty-CD30) u pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą chorobą Hodgkina lub chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek

Zbadanie bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej SGN-30 u pacjentów z chorobą Hodgkina i anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym (ALCL).

Na dzień 22 marca 2005 r. zakończono tymczasową analizę ramienia z chorobą Hodgkina (HD) zgodnie z planem statystycznym zawartym w protokole. SG030-0003 jest teraz zamknięty dla dalszej rekrutacji pacjentów HD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy

Interwencja / Leczenie

Lek: SGN-30 (mAb anty-CD30)

Szczegółowy opis

SGN-30 jest chimeryczną postacią nowego mysiego przeciwciała monoklonalnego (mAb), AC-10, które ma specyficzność wobec CD30. Antygen CD30 ma bardzo niską ekspresję na normalnych komórkach, ale jest wyrażany na komórkach złośliwych w chorobie Hodgkina i anaplastycznym chłoniaku z dużych komórek.

Badanie to ma na celu określenie profilu toksyczności i aktywności przeciwnowotworowej SGN-30 u pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową chorobą Hodgkina oraz z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek. Pacjenci otrzymają 6 cotygodniowych wlewów dożylnych (IV) SGN-30, po których nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91342
    - University of Califorinia at Los Angeles
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
    - University of Nebraska
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell University
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health Science University
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Kaiser Permanente
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć oporną na leczenie lub nawracającą HD albo oporną na leczenie lub nawracającą ALCL.
Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną CD30+ HD lub ALCL.
Pacjenci muszą mieć dwuwymiarową mierzalną chorobę w badaniu fizykalnym lub ocenie radiologicznej.
Pacjenci musieli przejść nieskuteczną chemioterapię ogólnoustrojową jako terapię początkową zaawansowanej choroby lub jako terapię ratunkową po wstępnej radioterapii we wczesnym stadium choroby.
Pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż cztery terapie (radioterapię, chemioterapię i/lub leki biologiczne) przed włączeniem do badania.
Pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż jeden przeszczep komórek macierzystych.
Pacjenci, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych, musieli przejść co najmniej jedną terapię po przeszczepie. Pacjenci, którzy nie przeszli przeszczepu komórek macierzystych, muszą zostać uznani za niekwalifikujących się lub odmówić leczenia poprzez przeszczep komórek macierzystych.
Pacjenci muszą przejść radioterapię i/lub chemioterapię co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania. Każde wcześniejsze leczenie iperytem azotowym, melfalanem lub BCNU musi być zakończone co najmniej sześć tygodni przed włączeniem.
Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG ≤ 2 i oczekiwaną długość życia > 3 miesiące.
Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
Pacjenci muszą być dostępni do okresowego pobierania krwi, ocen związanych z badaniem i zarządzania toksycznością w instytucji leczącej.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w ciągu trzech dni od zapisania. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania.
Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę. Kopia podpisanego formularza świadomej zgody zostanie zachowana w karcie pacjenta.
Pacjenci muszą spełniać podstawowe wymagania dotyczące danych laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z pierwotnym skórnym ALCL
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek przeciwciałem anty-CD30
Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek mAb, chyba że ostatnie badanie surowicy nie wykazało miana przeciwciał ani dowodów na obecność ludzkich przeciwciał przeciwmysich (HAMA) lub ludzkich przeciwciał przeciw chimerom (HACA) w krążeniu obwodowym
Pacjenci otrzymujący dowolny badany środek biologiczny w ciągu ośmiu tygodni od włączenia lub jakikolwiek inny badany środek w ciągu czterech tygodni od włączenia
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rekombinowane białka lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaci leku
Pacjenci z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
Pacjenci z rozpoznaną czynną infekcją wirusową, bakteryjną lub ogólnoustrojową grzybicą; pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C.
Pacjenci z objawową chorobą serca, w tym dysfunkcją komór, chorobą wieńcową lub zaburzeniami rytmu
Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu wymagającymi leczenia
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą współistniejącą, która mogłaby zaburzyć ich zdolność do przyjęcia lub tolerowania planowanego leczenia
Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

SG030-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .