Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-30 (protilátka) u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím anaplastickým velkobuněčným lymfomem

17. prosince 2014 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze II s více dávkami SGN-30 (Anti-CD30 mAb) u pacientů s refrakterní nebo recidivující Hodgkinovou chorobou nebo anaplastickým velkobuněčným lymfomem

Zkoumat bezpečnost a protinádorovou aktivitu SGN-30 u pacientů s Hodgkinovou chorobou a anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL).

K 22. březnu 2005 byla dokončena prozatímní analýza ramene Hodgkinovy choroby (HD) podle statistického plánu v protokolu. SG030-0003 je nyní uzavřena pro další nábor HD pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Anaplastický velkobuněčný lymfom

Intervence / Léčba

Lék: SGN-30 (anti-CD30 mAb)

Detailní popis

SGN-30 je chimérická forma nové myší monoklonální protilátky (mAb), AC-10, která má specificitu pro CD30. Antigen CD30 má velmi nízkou expresi na normálních buňkách, ale je exprimován na maligních buňkách u Hodgkinsovy choroby a anaplastického velkobuněčného lymfomu.

Tato studie je navržena tak, aby definovala profil toxicity a protinádorovou aktivitu SGN-30 u pacientů s refrakterní nebo recidivující Hodgkinovou chorobou as refrakterním nebo recidivujícím anaplastickým velkobuněčným lymfomem. Pacienti budou dostávat 6 týdenních intravenózních (IV) infuzí SGN-30 následovaných 4týdenním obdobím pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 91342
    - University of Califorinia at Los Angeles
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
    - University of Nebraska
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Cornell University
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Health Science University
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    - Kaiser Permanente
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít refrakterní nebo recidivující HD nebo refrakterní nebo rekurentní ALCL.
Pacienti musí mít histologicky potvrzený CD30+ HD nebo ALCL.
Pacienti musí mít dvourozměrné měřitelné onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo radiologickém vyšetření.
U pacientů musí selhat systémová chemoterapie buď jako počáteční terapie pokročilého onemocnění, nebo jako záchranná terapie po počáteční radioterapii pro rané stadium onemocnění.
Pacienti nemuseli před zařazením podstoupit více než čtyři léčby (ozařování, chemoterapie a/nebo biologické léky).
Pacienti mohli dostat maximálně jednu transplantaci kmenových buněk.
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk, musí podstoupit alespoň jednu terapii po transplantaci. Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci kmenových buněk, musí být považováni za nezpůsobilé nebo odmítnout léčbu transplantací kmenových buněk.
Pacienti musí absolvovat radioterapii a/nebo chemoterapii alespoň čtyři týdny před zařazením do studie. Jakákoli předchozí léčba dusíkatými yperitmi, melfalanem nebo BCNU musí být dokončena alespoň šest týdnů před zařazením.
Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2 a očekávanou délku života > tři měsíce.
Pacienti musí být starší 18 let.
Pacienti musí být k dispozici pro pravidelné odběry krve, hodnocení související se studií a řízení toxicity v ošetřující instituci.
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu na β-HCG do tří dnů od zápisu. Všechny pacientky musí v průběhu studie souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody.
Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas. Kopie podepsaného formuláře informovaného souhlasu bude uchována v pacientově diagramu.
Pacienti musí splňovat základní požadavky na laboratorní údaje.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s primární kožní ALCL
Pacienti, kteří byli dříve léčeni jakoukoli anti-CD30 protilátkou
Pacienti, kteří dostali jakoukoli mAb, pokud nedávný test séra neodhalil žádný titr protilátek a žádný důkaz lidských anti-myších protilátek (HAMA) nebo lidských anti-chimérických protilátek (HACA) v periferním oběhu
Pacienti, kteří dostávají jakoukoli hodnocenou biologickou látku do osmi týdnů od zařazení nebo jakoukoli jinou zkoumanou látku do čtyř týdnů od zařazení
Pacienti se známou přecitlivělostí na rekombinantní proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě
Pacienti s anamnézou jiných malignit během posledních pěti let s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
Pacienti se známou aktivní virovou, bakteriální nebo systémovou plísňovou infekcí; pacientů, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, hepatitida B nebo hepatitida C.
Pacienti se symptomatickým srdečním onemocněním včetně ventrikulární dysfunkce, onemocnění koronárních tepen nebo arytmií
Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami vyžadujícími léčbu
Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Pacienti s jakýmkoli závažným základním zdravotním stavem, který by narušil jejich schopnost přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu
Pacienti s demencí nebo změněným duševním stavem, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2004

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SG030-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .