Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SGN-30 (antilichaam) bij patiënten met refractair of recidiverend anaplastisch grootcellig lymfoom

17 december 2014 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een Fase II Multi-Dose Studie van SGN-30 (Anti-CD30 mAb) bij Patiënten met refractaire of recidiverende ziekte van Hodgkin of anaplastisch grootcellig lymfoom

Om de veiligheid en antitumoractiviteit van SGN-30 te onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Hodgkin en anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL).

Op 22 maart 2005 is de tussentijdse analyse van de arm met de ziekte van Hodgkin (HD) voltooid volgens het statistische plan in het protocol. SG030-0003 is nu gesloten voor verdere rekrutering van ZvH-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Anaplastisch grootcellig lymfoom

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: SGN-30 (anti-CD30 mAb)

Gedetailleerde beschrijving

SGN-30 is de chimere vorm van een nieuw murine monoklonaal antilichaam (mAb), AC-10, dat specificiteit heeft voor CD30. Het CD30-antigeen heeft een zeer lage expressie op normale cellen, maar wordt tot expressie gebracht op kwaadaardige cellen bij de ziekte van Hodgkin en anaplastisch grootcellig lymfoom.

Deze studie is opgezet om het toxiciteitsprofiel en de antitumoractiviteit van SGN-30 te bepalen bij patiënten met refractaire of recidiverende ziekte van Hodgkin en met refractair of recidiverend anaplastisch grootcellig lymfoom. Patiënten zullen 6 wekelijkse intraveneuze (IV) infusies van SGN-30 krijgen, gevolgd door een observatieperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91342
    - University of Califorinia at Los Angeles
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
    - University of Nebraska
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell University
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health Science University
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Kaiser Permanente
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten refractaire of recidiverende HD of refractaire of recidiverende ALCL hebben.
Patiënten moeten histologisch bevestigde CD30+ HD of ALCL hebben.
Patiënten moeten een bidimensionale meetbare ziekte hebben bij lichamelijk onderzoek of radiologisch onderzoek.
Patiënten moeten gefaald hebben bij systemische chemotherapie als initiële therapie voor gevorderde ziekte of als salvagetherapie na initiële radiotherapie voor ziekte in een vroeg stadium.
Patiënten mogen vóór inschrijving niet meer dan vier behandelingen (bestraling, chemotherapie en/of biologische geneesmiddelen) hebben gekregen.
Patiënten mogen niet meer dan één stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan, moeten na de transplantatie ten minste één therapie hebben ondergaan. Patiënten die geen stamceltransplantatie hebben ondergaan, moeten als niet-geschikt worden beschouwd of behandeling door stamceltransplantatie weigeren.
Patiënten moeten ten minste vier weken voorafgaand aan inschrijving radiotherapie en/of chemotherapie hebben ondergaan. Elke eerdere behandeling met stikstofmosterdmiddelen, melfalan of BCNU moet ten minste zes weken voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid.
Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van ≤ 2 en een levensverwachting > drie maanden.
Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
Patiënten moeten beschikbaar zijn voor periodieke bloedafname, studiegerelateerde beoordelingen en behandeling van toxiciteit in de behandelende instelling.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen drie dagen na inschrijving een negatief β-HCG-zwangerschapstestresultaat hebben. Alle patiënten moeten ermee instemmen om tijdens de studie een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier wordt bewaard in het dossier van de patiënt.
Patiënten moeten voldoen aan de basisvereisten voor laboratoriumgegevens.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met primaire cutane ALCL
Patiënten die eerder zijn behandeld met een anti-CD30-antilichaam
Patiënten die een mAb hebben gekregen, tenzij een recente serumtest geen antilichaamtiter en geen bewijs van menselijke antimuizenantilichamen (HAMA) of menselijke antichimere antilichamen (HACA) in de perifere bloedsomloop aan het licht brengt
Patiënten die binnen acht weken na inschrijving een biologisch middel voor onderzoek krijgen of binnen vier weken na inschrijving een ander onderzoeksmiddel krijgen
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelformulering
Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten gedurende de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaal- of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in situ
Patiënten met een bekende actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie; patiënten waarvan bekend is dat ze HIV-, Hepatitis B- of Hepatitis C-positief zijn.
Patiënten met symptomatische hartaandoeningen, waaronder ventriculaire disfunctie, coronaire hartziekte of aritmieën
Patiënten met symptomatische hersenmetastasen die behandeling behoeven
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Patiënten met een ernstige onderliggende medische aandoening die hun vermogen om de geplande behandeling te ontvangen of te verdragen zou verminderen
Patiënten met dementie of een veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SG030-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .