Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGN-30 (vasta-aine) -tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva anaplastinen suurisoluinen lymfooma

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen II moniannostutkimus SGN-30:stä (anti-CD30 mAb) potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva Hodgkinin tauti tai anaplastinen suurisoluinen lymfooma

SGN-30:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkiminen potilailla, joilla on Hodgkinin tauti ja anaplastinen suursolulymfooma (ALCL).

22. maaliskuuta 2005 lähtien Hodgkinin taudin (HD) haaran välianalyysi on saatu päätökseen protokollan tilastollisen suunnitelman mukaisesti. SG030-0003 on nyt suljettu HD-potilaiden lisärekrytoinnilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Anaplastinen suursoluinen lymfooma

Interventio / Hoito

Lääke: SGN-30 (anti-CD30 mAb)

Yksityiskohtainen kuvaus

SGN-30 on uuden hiiren monoklonaalisen vasta-aineen (mAb), AC-10, kimeerinen muoto, jolla on spesifisyys CD30:lle. CD30-antigeenin ilmentyminen normaaleissa soluissa on hyvin alhainen, mutta se ilmentyy pahanlaatuisissa soluissa Hodgkinsin taudissa ja anaplastisessa suursolulymfoomassa.

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittelemään SGN-30:n toksisuusprofiili ja kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva Hodgkinin tauti ja refraktaarinen tai uusiutuva anaplastinen suursolulymfooma. Potilaat saavat 6 viikoittaista suonensisäistä (IV) SGN-30-infuusiota, jota seuraa 4 viikon tarkkailujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91342
    - University of Califorinia at Los Angeles
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
    - University of Nebraska
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell University
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Health Science University
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
    - Kaiser Permanente
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
    - University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla on oltava refraktaarinen tai toistuva HD tai refraktaarinen tai toistuva ALCL.
Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu CD30+ HD tai ALCL.
Potilailla on oltava kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus fyysisen tutkimuksen tai radiologisen arvioinnin perusteella.
Potilailla on täytynyt olla epäonnistunut systeeminen kemoterapia joko alkuvaiheessa edenneen taudin hoitona tai pelastushoitona alkuvaiheen taudin alkuvaiheen sädehoidon jälkeen.
Potilaat ovat saaneet olla saaneet enintään neljä hoitoa (sädehoito, kemoterapia ja/tai biologiset lääkkeet) ennen ilmoittautumista.
Potilaat ovat saaneet olla saaneet enintään yhden kantasolusiirron.
Potilaiden, joille on tehty kantasolusiirto, on täytynyt saada vähintään yksi hoito transplantaation jälkeen. Potilaat, joille ei ole tehty kantasolusiirtoa, on katsottava kelpaamattomiksi tai hylättävä kantasolusiirto.
Potilaiden on oltava saaneet sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa vähintään neljä viikkoa ennen ilmoittautumista. Kaikki aiempi hoito typpisinappiaineilla, melfalaanilla tai BCNU:lla on oltava suoritettu vähintään kuusi viikkoa ennen ilmoittautumista.
Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava ≤ 2 ja elinajanodote > kolme kuukautta.
Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Potilaiden on oltava käytettävissä määräajoin verinäytteitä, tutkimukseen liittyviä arviointeja ja toksisuuden hallintaa varten hoitavassa laitoksessa.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen β-HCG-raskaustesti kolmen päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Kaikkien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Kopio allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta säilytetään potilaskartassa.
Potilaiden on täytettävä laboratoriotietojen perusvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on primaarinen ihon ALCL
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa anti-CD30-vasta-aineella
Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa mAb:tä, ellei äskettäinen seerumitesti paljasta vasta-ainetiitteriä eikä todisteita ihmisen anti-hiiren vasta-aineista (HAMA) tai ihmisen anti-kimeerisista vasta-aineista (HACA) ääreisverenkierrossa
Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkittavaa biologista ainetta kahdeksan viikon kuluessa ilmoittautumisesta tai mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rekombinanttiproteiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää
Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio; potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivisia.
Potilaat, joilla on oireinen sydänsairaus, mukaan lukien kammioiden toimintahäiriö, sepelvaltimotauti tai rytmihäiriöt
Hoitoa vaativat potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja
Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Potilaat, joilla on jokin vakava perussairaus, joka heikentää heidän kykyään saada tai sietää suunniteltua hoitoa
Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

SG030-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .