Undersøgelse af SGN-30 (antistof) hos patienter med refraktær eller tilbagevendende anaplastisk storcellet lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have refraktær eller tilbagevendende HD eller refraktær eller recidiverende ALCL.
• Patienter skal have histologisk bekræftet CD30+ HD eller ALCL.
• Patienter skal have en bidimensionel målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller radiologisk vurdering.
• Patienter skal have mislykket systemisk kemoterapi enten som initial terapi for fremskreden sygdom eller som salvage-terapi efter initial strålebehandling for tidlig sygdom.
• Patienter må ikke have modtaget mere end fire behandlinger (strålebehandling, kemoterapi og/eller biologiske lægemidler) før indskrivningen.
• Patienter må ikke have modtaget mere end én stamcelletransplantation.
• Patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation, skal have modtaget mindst én behandling efter transplantationen. Patienter, der ikke har fået foretaget stamcelletransplantation, skal anses for udelukkede eller afvise behandling ved stamcelletransplantation.
• Patienter skal have afsluttet strålebehandling og/eller kemoterapi mindst fire uger før indskrivning. Enhver tidligere behandling med kvælstofsennepsmidler, melphalan eller BCNU skal være afsluttet mindst seks uger før tilmelding.
• Patienter skal have en ECOG præstationsstatus på ≤ 2 og en forventet levetid > tre måneder.
• Patienter skal være mindst 18 år.
• Patienter skal være tilgængelige for periodisk blodprøvetagning, undersøgelsesrelaterede vurderinger og håndtering af toksicitet på den behandlende institution.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt β-HCG graviditetstestresultat inden for tre dage efter tilmelding. Alle patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke. En kopi af den underskrevne informerede samtykkeformular vil blive opbevaret i patientens skema.
• Patienter skal opfylde standardkrav til laboratoriedata.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med primær kutan ALCL
• Patienter, der tidligere er blevet behandlet med et hvilket som helst anti-CD30-antistof
• Patienter, der har modtaget mAb, medmindre en nylig serumtest afslører ingen antistoftiter og ingen tegn på humane anti-murine antistoffer (HAMA) eller humane anti-kimære antistoffer (HACA) i det perifere kredsløb
• Patienter, der modtager et biologisk forsøgsmiddel inden for otte uger efter indskrivning eller ethvert andet forsøgsmiddel inden for fire uger efter indskrivning
• Patienter med en kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen
• Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for de seneste fem år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ
• Patienter med kendt aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion; patienter, der vides at være HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-positive.
• Patienter med symptomatisk hjertesygdom, herunder ventrikulær dysfunktion, koronararteriesygdom eller arytmier
• Patienter med symptomatiske hjernemetastaser, der kræver behandling
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Patienter med enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække deres evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling
• Patienter med demens eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse og afgivelse af informeret samtykke