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Estudo de SGN-30 (Anticorpo) em Pacientes com Linfoma Anaplásico de Células Grandes Refratário ou Recorrente

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo multidose de Fase II de SGN-30 (Anti-CD30 mAb) em pacientes com doença de Hodgkin refratária ou recorrente ou linfoma anaplásico de grandes células

Investigar a segurança e a atividade antitumoral do SGN-30 em pacientes com doença de Hodgkin e linfoma anaplásico de grandes células (ALCL).

A partir de 22 de março de 2005, a análise interina do braço da Doença de Hodgkin (HD) foi concluída de acordo com o plano estatístico do protocolo. SG030-0003 está agora fechado para recrutamento adicional de pacientes em HD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfoma Anaplásico de Células Grandes

Intervenção / Tratamento

Medicamento: SGN-30 (mAb anti-CD30)

Descrição detalhada

SGN-30 é a forma quimérica de um novo anticorpo monoclonal murino (mAb), AC-10, que possui especificidade para CD30. O antígeno CD30 tem uma expressão muito baixa em células normais, mas é expresso em células malignas na doença de Hodgkin e no linfoma anaplásico de grandes células.

Este estudo foi desenhado para definir o perfil de toxicidade e a atividade antitumoral do SGN-30 em pacientes com doença de Hodgkin refratária ou recorrente e com linfoma anaplásico de grandes células refratário ou recorrente. Os pacientes receberão 6 infusões intravenosas (IV) semanais de SGN-30, seguidas por um período de observação de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 91342
    - University of Califorinia at Los Angeles
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
    - University of Nebraska
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell University
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter HD refratária ou recorrente ou ALCL refratária ou recorrente.
Os pacientes devem ter CD30+ HD ou ALCL confirmado histologicamente.
Os pacientes devem ter doença mensurável bidimensional no exame físico ou avaliação radiológica.
Os pacientes devem ter falhado na quimioterapia sistêmica como terapia inicial para doença avançada ou como terapia de resgate após radioterapia inicial para doença em estágio inicial.
Os pacientes podem ter recebido no máximo quatro tratamentos (radiação, quimioterapia e/ou biológicos) antes da inscrição.
Os pacientes podem ter recebido não mais do que um transplante de células-tronco.
Os pacientes que foram submetidos a transplante de células-tronco devem ter recebido pelo menos uma terapia pós-transplante. Pacientes que não fizeram transplante de células-tronco devem ser considerados inelegíveis ou recusar o tratamento por transplante de células-tronco.
Os pacientes devem ter concluído a radioterapia e/ou quimioterapia pelo menos quatro semanas antes da inscrição. Qualquer tratamento anterior com agentes de mostarda nitrogenada, melfalano ou BCNU deve ter sido concluído pelo menos seis semanas antes da inscrição.
Os pacientes devem ter um estado de desempenho ECOG de ≤ 2 e uma expectativa de vida > três meses.
Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
Os pacientes devem estar disponíveis para amostragem periódica de sangue, avaliações relacionadas ao estudo e gerenciamento de toxicidade na instituição de tratamento.
Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez β-HCG dentro de três dias após a inscrição. Todos os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo.
Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito. Uma cópia do formulário de consentimento informado assinado será mantida no prontuário do paciente.
Os pacientes devem atender aos requisitos de dados laboratoriais de linha de base.

Critério de exclusão:

Pacientes com ALCL cutâneo primário
Pacientes que foram tratados anteriormente com qualquer anticorpo anti-CD30
Pacientes que receberam qualquer mAb, a menos que um teste de soro recente revele nenhum título de anticorpo e nenhuma evidência de anticorpos humanos antimurinos (HAMA) ou anticorpos humanos antiquiméricos (HACA) na circulação periférica
Pacientes recebendo qualquer agente biológico experimental dentro de oito semanas após a inscrição ou qualquer outro agente experimental dentro de quatro semanas após a inscrição
Pacientes com hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento
Pacientes com história de outras neoplasias malignas durante os últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ
Pacientes com infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa conhecida; pacientes que sabidamente são positivos para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
Pacientes com doença cardíaca sintomática, incluindo disfunção ventricular, doença arterial coronariana ou arritmias
Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas que requerem tratamento
Pacientes grávidas ou amamentando
Pacientes com qualquer condição médica subjacente grave que prejudique sua capacidade de receber ou tolerar o tratamento planejado
Pacientes com demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão e prestação de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

SG030-0003

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