Studio di SGN-30 (anticorpo) in pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule refrattario o ricorrente

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere HD refrattario o ricorrente o ALCL refrattario o ricorrente.
• I pazienti devono avere CD30+ HD o ALCL confermati istologicamente.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionale all'esame obiettivo o alla valutazione radiologica.
• I pazienti devono aver fallito la chemioterapia sistemica come terapia iniziale per la malattia avanzata o come terapia di salvataggio dopo la radioterapia iniziale per la malattia in stadio iniziale.
• I pazienti possono aver ricevuto non più di quattro trattamenti (radiazioni, chemioterapia e/o farmaci biologici) prima dell'arruolamento.
• I pazienti possono aver ricevuto non più di un trapianto di cellule staminali.
• I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali devono aver ricevuto almeno una terapia post-trapianto. I pazienti che non sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali devono essere considerati non idonei o rifiutare il trattamento mediante trapianto di cellule staminali.
• I pazienti devono aver completato la radioterapia e/o la chemioterapia almeno quattro settimane prima dell'arruolamento. Qualsiasi trattamento precedente con agenti di senape azotata, melfalan o BCNU deve essere stato completato almeno sei settimane prima dell'arruolamento.
• I pazienti devono avere un performance status ECOG ≤ 2 e un'aspettativa di vita > tre mesi.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• I pazienti devono essere disponibili per prelievi di sangue periodici, valutazioni relative allo studio e gestione della tossicità presso l'istituto di cura.
• Le donne in età fertile devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza β-HCG entro tre giorni dall'arruolamento. Tutti i pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio.
• I pazienti devono dare il consenso informato scritto. Una copia del modulo di consenso informato firmato verrà conservata nella cartella clinica del paziente.
• I pazienti devono soddisfare i requisiti dei dati di laboratorio di base.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con ALCL cutaneo primario
• Pazienti che sono stati trattati in precedenza con qualsiasi anticorpo anti-CD30
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi mAb a meno che un recente esame del siero non riveli alcun titolo anticorpale e nessuna evidenza di anticorpi umani anti-murini (HAMA) o anticorpi umani anti-chimerici (HACA) nella circolazione periferica
• Pazienti che ricevono qualsiasi agente biologico sperimentale entro otto settimane dall'arruolamento o qualsiasi altro agente sperimentale entro quattro settimane dall'arruolamento
• Pazienti con nota ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco
• Pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
• Pazienti con infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva nota; pazienti noti per essere positivi all'HIV, all'epatite B o all'epatite C.
• Pazienti con malattie cardiache sintomatiche tra cui disfunzione ventricolare, malattia coronarica o aritmie
• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono trattamento
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Pazienti con gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la loro capacità di ricevere o tollerare il trattamento pianificato
• Pazienti con demenza o stato mentale alterato che precluderebbero la comprensione e la prestazione del consenso informato