Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SGN-30 (антитело) у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей анапластической крупноклеточной лимфомой

17 декабря 2014 г. обновлено: Seagen Inc.

Исследование фазы II многократных доз SGN-30 (мАт против CD30) у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей болезнью Ходжкина или анапластической крупноклеточной лимфомой

Изучить безопасность и противоопухолевую активность SGN-30 у пациентов с болезнью Ходжкина и анапластической крупноклеточной лимфомой (АККЛ).

По состоянию на 22 марта 2005 г. промежуточный анализ группы больных болезнью Ходжкина (БХ) был завершен в соответствии со статистическим планом в протоколе. SG030-0003 в настоящее время закрыт для дальнейшего набора пациентов с ГБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Анапластическая крупноклеточная лимфома

Вмешательство/лечение

Лекарство: SGN-30 (мАт против CD30)

Подробное описание

SGN-30 представляет собой химерную форму нового мышиного моноклонального антитела (mAb), AC-10, обладающего специфичностью в отношении CD30. Антиген CD30 имеет очень низкую экспрессию на нормальных клетках, но экспрессируется на злокачественных клетках при болезни Ходжкина и анапластической крупноклеточной лимфоме.

Это исследование предназначено для определения профиля токсичности и противоопухолевой активности SGN-30 у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей болезнью Ходжкина и с рефрактерной или рецидивирующей анапластической крупноклеточной лимфомой. Пациенты будут получать 6 еженедельных внутривенных (IV) вливаний SGN-30 с последующим 4-недельным периодом наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91342
    - University of Califorinia at Los Angeles
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
    - University of Nebraska
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell University
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health Science University
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Kaiser Permanente
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны иметь рефрактерную или рецидивирующую ГБ или рефрактерную или рецидивирующую АККЛ.
Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный CD30+ HD или ALCL.
Пациенты должны иметь двумерное измеримое заболевание при физикальном обследовании или рентгенологическом исследовании.
Пациенты должны иметь неэффективную системную химиотерапию либо в качестве начальной терапии при прогрессирующем заболевании, либо в качестве терапии спасения после начальной лучевой терапии при ранней стадии заболевания.
Пациенты могли получить не более четырех видов лечения (лучевая терапия, химиотерапия и/или биологические препараты) до включения в исследование.
Пациенты могут получить не более одной трансплантации стволовых клеток.
Пациенты, перенесшие трансплантацию стволовых клеток, должны пройти по крайней мере одну терапию после трансплантации. Пациенты, у которых не было трансплантации стволовых клеток, должны быть признаны непригодными или отказаться от лечения трансплантацией стволовых клеток.
Пациенты должны пройти лучевую терапию и/или химиотерапию не менее чем за четыре недели до включения в исследование. Любое предшествующее лечение азотистым ипритом, мелфаланом или BCNU должно быть завершено как минимум за шесть недель до зачисления.
Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG ≤ 2 и ожидаемую продолжительность жизни > трех месяцев.
Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
Пациенты должны быть доступны для периодического забора крови, оценок, связанных с исследованием, и контроля токсичности в лечебном учреждении.
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность β-ХГЧ в течение трех дней после зачисления. Все пациенты должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции в ходе исследования.
Пациенты должны дать письменное информированное согласие. Копия подписанной формы информированного согласия будет храниться в карте пациента.
Пациенты должны соответствовать базовым требованиям к лабораторным данным.

Критерий исключения:

Пациенты с первичной кожной АККЛ
Пациенты, ранее получавшие лечение любым антителом против CD30
Пациенты, получившие какие-либо моноклональные антитела, за исключением случаев, когда недавний анализ сыворотки не выявил титра антител и признаков наличия человеческих антимышиных антител (НАМА) или человеческих антихимерных антител (НАСА) в периферическом кровотоке.
Пациенты, получающие любой исследуемый биологический агент в течение восьми недель после регистрации или любой другой исследуемый агент в течение четырех недель после регистрации
Пациенты с известной гиперчувствительностью к рекомбинантным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.
Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
Пациенты с известной активной вирусной, бактериальной или системной грибковой инфекцией; пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
Пациенты с симптоматическими заболеваниями сердца, включая желудочковую дисфункцию, ишемическую болезнь сердца или аритмии.
Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг, требующие лечения
Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Пациенты с любым серьезным сопутствующим заболеванием, которое может ухудшить их способность получать или переносить запланированное лечение.
Пациенты с деменцией или измененным психическим статусом, которые исключают понимание и предоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SG030-0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .