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Untersuchung von SGN-30 (Antikörper) bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem anaplastischem großzelligem Lymphom

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-II-Mehrdosenstudie von SGN-30 (Anti-CD30-mAb) bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Morbus Hodgkin oder anaplastischem großzelligem Lymphom

Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von SGN-30 bei Patienten mit Morbus Hodgkin und anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL).

Am 22. März 2005 wurde die Zwischenanalyse des Arms mit Hodgkin-Krankheit (HD) gemäß dem statistischen Plan im Protokoll abgeschlossen. SG030-0003 ist nun für die weitere Rekrutierung von Huntington-Patienten geschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SGN-30 ist die chimäre Form eines neuen murinen monoklonalen Antikörpers (mAb), AC-10, der eine Spezifität für CD30 aufweist. Das CD30-Antigen hat eine sehr geringe Expression auf normalen Zellen, wird aber auf malignen Zellen bei der Hodgkin-Krankheit und dem anaplastischen großzelligen Lymphom exprimiert.

Diese Studie soll das Toxizitätsprofil und die Antitumoraktivität von SGN-30 bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierender Hodgkin-Krankheit und mit refraktärem oder rezidivierendem anaplastischem großzelligem Lymphom definieren. Die Patienten erhalten 6 wöchentliche intravenöse (IV) Infusionen von SGN-30, gefolgt von einer 4-wöchigen Beobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • University of Califorinia at Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen refraktäre oder rezidivierende HD oder refraktäre oder rezidivierende ALCL haben.
  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte CD30+ HD oder ALCL haben.
  • Die Patienten müssen bei der körperlichen Untersuchung oder radiologischen Untersuchung eine zweidimensional messbare Erkrankung aufweisen.
  • Bei den Patienten muss eine systemische Chemotherapie entweder als Initialtherapie bei fortgeschrittener Erkrankung oder als Salvage-Therapie nach initialer Strahlentherapie bei Erkrankung im Frühstadium fehlgeschlagen sein.
  • Die Patienten dürfen vor der Aufnahme nicht mehr als vier Behandlungen (Bestrahlung, Chemotherapie und/oder Biologika) erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen nicht mehr als eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
  • Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben, müssen mindestens eine Therapie nach der Transplantation erhalten haben. Patienten, die keine Stammzelltransplantation hatten, müssen als ungeeignet betrachtet werden oder lehnen eine Behandlung durch Stammzelltransplantation ab.
  • Die Patienten müssen eine Strahlentherapie und/oder Chemotherapie mindestens vier Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen haben. Jede vorherige Behandlung mit Stickstofflostmitteln, Melphalan oder BCNU muss mindestens sechs Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen sein.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 und eine Lebenserwartung von > drei Monaten haben.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen für regelmäßige Blutentnahmen, studienbezogene Bewertungen und Toxizitätsmanagement in der behandelnden Einrichtung verfügbar sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von drei Tagen nach der Registrierung ein negatives β-HCG-Schwangerschaftstestergebnis haben. Alle Patientinnen müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Eine Kopie der unterschriebenen Einwilligungserklärung wird in der Patientenakte aufbewahrt.
  • Die Patienten müssen die grundlegenden Anforderungen an die Labordaten erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primär kutanem ALCL
  • Patienten, die zuvor mit einem Anti-CD30-Antikörper behandelt wurden
  • Patienten, die mAb erhalten haben, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Serumtest ergab keinen Antikörpertiter und keinen Hinweis auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) oder humane Anti-Chimären-Antikörper (HACA) im peripheren Kreislauf
  • Patienten, die innerhalb von acht Wochen nach der Aufnahme einen biologischen Prüfstoff oder innerhalb von vier Wochen nach der Aufnahme einen anderen Prüfstoff erhalten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen oder einem der in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffe
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ
  • Patienten mit bekannter aktiver viraler, bakterieller oder systemischer Pilzinfektion; Patienten, die bekanntermaßen HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-positiv sind.
  • Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung, einschließlich ventrikulärer Dysfunktion, koronarer Herzkrankheit oder Arrhythmien
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen, die einer Behandlung bedürfen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit einer schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu vertragen
  • Patienten mit Demenz oder verändertem Geisteszustand, die das Verständnis und die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG030-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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