Estudio de SGN-30 (anticuerpo) en pacientes con linfoma anaplásico de células grandes refractario o recidivante

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener HD refractaria o recurrente o LACG refractaria o recurrente.
• Los pacientes deben tener CD30+ HD o LACG confirmados histológicamente.
• Los pacientes deben tener una enfermedad bidimensional medible en el examen físico o en la evaluación radiológica.
• Los pacientes deben haber fracasado en la quimioterapia sistémica, ya sea como terapia inicial para la enfermedad avanzada o como terapia de rescate después de la radioterapia inicial para la enfermedad en estadio temprano.
• Los pacientes pueden haber recibido no más de cuatro tratamientos (radiación, quimioterapia o productos biológicos) antes de la inscripción.
• Es posible que los pacientes no hayan recibido más de un trasplante de células madre.
• Los pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre deben haber recibido al menos una terapia posterior al trasplante. Los pacientes que no hayan tenido un trasplante de células madre deben considerarse no elegibles o rechazar el tratamiento mediante trasplante de células madre.
• Los pacientes deben haber completado la radioterapia y/o la quimioterapia al menos cuatro semanas antes de la inscripción. Cualquier tratamiento previo con agentes de mostaza nitrogenada, melfalán o BCNU debe haberse completado al menos seis semanas antes de la inscripción.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de ≤ 2 y una esperanza de vida > tres meses.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
• Los pacientes deben estar disponibles para la toma de muestras de sangre periódicas, las evaluaciones relacionadas con el estudio y el manejo de la toxicidad en la institución de tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo β-HCG dentro de los tres días posteriores a la inscripción. Todos los pacientes deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio.
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito. Se conservará una copia del formulario de consentimiento informado firmado en el expediente del paciente.
• Los pacientes deben cumplir con los requisitos de datos de laboratorio de referencia.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con ALCL cutáneo primario
• Pacientes que hayan sido tratados previamente con cualquier anticuerpo anti-CD30
• Pacientes que hayan recibido cualquier mAb a menos que una prueba de suero reciente no revele títulos de anticuerpos ni evidencia de anticuerpos antimurinos humanos (HAMA) o anticuerpos antiquiméricos humanos (HACA) en la circulación periférica.
• Pacientes que reciben cualquier agente biológico en investigación dentro de las ocho semanas posteriores a la inscripción o cualquier otro agente en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas recombinantes o a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco
• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas durante los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado.
• Pacientes con infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa conocida; pacientes que se sabe que son VIH, Hepatitis B o Hepatitis C positivos.
• Pacientes con enfermedad cardíaca sintomática que incluye disfunción ventricular, enfermedad arterial coronaria o arritmias
• Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas que requieren tratamiento
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• Pacientes con cualquier condición médica subyacente grave que podría afectar su capacidad para recibir o tolerar el tratamiento planificado.
• Pacientes con demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión y la prestación del consentimiento informado