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難治性または再発未分化大細胞型リンパ腫患者におけるSGN-30（抗体）の研究

2014年12月17日 更新者：Seagen Inc.

難治性または再発性ホジキン病または未分化大細胞型リンパ腫の患者における SGN-30 (抗 CD30 mAb) の第 II 相反復投与試験

ホジキン病および未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) 患者における SGN-30 の安全性と抗腫瘍活性を調査すること。

2005 年 3 月 22 日の時点で、プロトコルの統計計画に従って、ホジキン病 (HD) 群の中間解析が完了しました。 SG030-0003 は、HD 患者のさらなる募集を終了しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SGN-30 は、CD30 に対する特異性を持つ新規マウスモノクローナル抗体 (mAb)、AC-10 のキメラ型です。 CD30 抗原は、正常細胞では非常に低い発現を示しますが、ホジキン病および未分化大細胞型リンパ腫の悪性細胞では発現しています。

この研究は、難治性または再発性ホジキン病患者および難治性または再発性未分化大細胞型リンパ腫患者における SGN-30 の毒性プロファイルおよび抗腫瘍活性を定義するために設計されています。 患者は、週に 6 回の SGN-30 の静脈内 (IV) 注入を受け、その後 4 週間の観察期間が続きます。

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、91342
        • University of Califorinia at Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は難治性または再発性 HD または難治性または再発性 ALCL を持っている必要があります。
  • -患者は組織学的に確認されたCD30 + HDまたはALCLを持っている必要があります。
  • 患者は、身体検査または放射線学的評価で二次元の測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 患者は、進行疾患の初期治療として、または早期疾患の初期放射線治療後の救援療法として、全身化学療法に失敗している必要があります。
  • -患者は、登録前に4回以下の治療（放射線、化学療法、および/または生物学的製剤）を受けていない可能性があります。
  • 患者は、幹細胞移植を 1 回しか受けていない可能性があります。
  • 幹細胞移植を受けた患者は、移植後に少なくとも 1 つの治療を受けている必要があります。幹細胞移植を受けていない患者は、不適格と見なされるか、幹細胞移植による治療を拒否する必要があります。
  • -患者は、登録の少なくとも4週間前に放射線療法および/または化学療法を完了している必要があります。 -窒素マスタード剤、メルファラン、またはBCNUによる以前の治療は、登録の少なくとも6週間前に完了している必要があります。
  • -患者はECOGパフォーマンスステータスが2以下で、平均余命が3か月を超えている必要があります。
  • 患者は 18 歳以上でなければなりません。
  • 患者は、定期的な採血、研究関連の評価、および治療機関での毒性の管理に対応できる必要があります。
  • -出産の可能性のある女性は、登録後3日以内にβ-HCG妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 すべての患者は、研究の過程で効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 署名されたインフォームド コンセント フォームのコピーは、患者のカルテに保持されます。
  • 患者は、ベースライン ラボ データの要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • 原発性皮膚 ALCL 患者
  • -以前に抗CD30抗体で治療された患者
  • -最近の血清検査で抗体価が明らかにならず、末梢循環にヒト抗マウス抗体（HAMA）またはヒト抗キメラ抗体（HACA）の証拠がない限り、mAbを投与された患者
  • -登録から8週間以内に治験生物剤を投与された患者、または登録から4週間以内に他の治験薬を投与された患者
  • -組換えタンパク質または製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
  • -過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴がある患者ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん
  • -既知の活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症の患者; HIV、B型肝炎、またはC型肝炎陽性であることが知られている患者。
  • 心室機能障害、冠動脈疾患、または不整脈を含む症候性心疾患のある患者
  • 治療を必要とする症候性脳転移を有する患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -計画された治療を受ける能力または許容する能力を損なう深刻な基礎疾患を有する患者
  • -インフォームドコンセントの理解とレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SG030-0003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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