RNS® 시스템 타당성 조사
RNS® 시스템 타당성 임상 조사
연구 개요
상세 설명
NeuroPace, Inc.는 의학적으로 불응성 간질을 치료하기 위해 설계된 최초의 폐쇄 루프 반응성 뇌 자극기인 RNS® 시스템의 조사 장치 타당성 연구를 후원하고 있습니다. RNS® 시스템 타당성 연구는 미국 전역의 12개 간질 센터에서 수행되는 다중 센터 조사입니다. 각 사이트의 처음 4명의 피험자는 개방형 라벨 프로토콜에 입력되고 해당 사이트의 후속 피험자는 무작위, 이중 맹검, 가짜 자극 제어 프로토콜에 입력됩니다. 이 연구는 중추적인 임상 조사의 시작을 지원하기 위해 RNS® 시스템의 안전성과 유효성의 증거를 입증하도록 설계되었습니다.
RNS® Neurostimulator(심박 조율기와 유사한 장치) 및 NeuroPace® Leads(전극이 있는 작은 와이어)가 머리에 이식됩니다. Neurostimulator는 배터리로 작동하는 마이크로프로세서로 제어되는 장치로, 뇌 내의 리드에서 나오는 전자 기록 패턴(예: 간질양 또는 발작 유사 활동)의 기록을 감지하고 저장합니다. 장치가 전자 기록 패턴을 감지하면 리드를 통해 환자 뇌의 작은 부분에 전기 자극을 보내 전자 기록 패턴을 방해함으로써 반응합니다. 이러한 유형의 치료를 반응성 자극이라고 하지만 간질 치료에 효과가 있을지는 아직 알려지지 않았습니다. 직접적인 뇌 자극 요법은 이미 미국, 유럽, 캐나다 및 호주에서 본태성 떨림 및 파킨슨병 치료에 대한 승인을 받았습니다. 직접적인 뇌 자극은 간질 치료에 승인되지 않았습니다.
RNS® 시스템 타당성 연구에 참여하는 피험자는 기준선(이식 전) 발작 빈도 데이터를 수집하는 중요하지 않은 위험 전향적 발작 빈도(PSF) 연구를 성공적으로 완료해야 합니다. 피험자는 또한 연구에 등록하기 전에 간질 유발 영역의 국소화를 포함하여 포함 기준을 충족해야 합니다. 전체 연구 동안 피험자 또는 보호자는 발작 일지를 작성해야 합니다. 발작 빈도, 발작 중증도 및 항간질 약물뿐만 아니라 신체적 및 정서적 건강이 연구 전반에 걸쳐 모니터링되고 기록될 것입니다. 항경련제는 이식 후 5개월까지 안정적으로 유지되어야 합니다.
등록 후 및 RNS® 시스템 이식 전에 피험자는 신경심리학적 평가를 받습니다. 이식 절차 중에 RNS® Neurostimulator는 두개골에 이식되고 뇌에 이식된 1개 또는 2개의 NeuroPace® Leads에 연결됩니다. 조사 팀은 표준 현지화 절차에 따라 간질 유발 영역의 사전 현지화를 기반으로 리드의 배치를 결정합니다.
평가 기간은 피험자가 RNS® 시스템을 이식한 후 시작하여 4개월 동안 계속됩니다. 간질 활동의 감지는 수술 후 첫 달 내에 모든 대상에 대해 가능합니다. 오픈 라벨 프로토콜에 등록된 피험자 또는 치료 그룹에 무작위 배정된 피험자에 대해 반응성 자극이 활성화되고 최적화됩니다. Sham 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 맹검 치료를 유지하기 위해 모의 자극 프로그래밍을 받습니다. 무작위 피험자는 반응성 자극이 전달되고 있는지 여부를 알 수 없습니다.
5개월 초에 피험자는 모든 피험자가 반응성 자극을 받을 수 있는 추적 기간으로 전환하고 항경련제를 의학적으로 필요에 따라 조정할 수 있습니다. 이식 후 2년 동안 피험자를 추적할 것입니다. 연구 참여 기간 동안 유효성 및 안전성 데이터를 지속적으로 모니터링하고 1-3개월마다 예정된 연구 약속에서 연구 조사관이 검토하고 문서화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center / Epilepsy Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Epilepsy Center of Excellence
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 이차성 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 단순 부분 발작(운동 또는 감각) 또는 복합 부분 발작(운동 발현 포함)이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 간병인이 확실하게 계산할 수 있는 뚜렷하고 틀에 박힌 사건인 발작이 있습니다.
- 피험자는 고용, 심리사회적, 교육 및 이동성을 포함한 영역에서 상해를 유발하거나 기능적 능력을 현저하게 손상시킬 만큼 충분히 심각한 발작을 보입니다.
- 대상자는 순응도 및 치료 효과에 대한 적절한 모니터링과 함께 최소 2개의 항경련제(적절한 용량으로 사용)로 치료에 실패했습니다.
- 피험자는 이전 삼(3) 개월 동안 동일한 항발작 약물(들)을 유지했습니다(용량 및 벤조디아제핀의 급성, 간헐적 사용 제외).
- 피험자는 NeuroPace가 후원하는 전향적 발작 빈도 임상 조사에서 보고된 바와 같이 지난 3개월 동안 매월 최소 4회 이상의 가산 발작이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상 65세 이하입니다.
- 피험자는 간질 수술 후보를 결정하기 위해 표준 치료의 일부로 간질 활동 개시 영역을 설정한 진단 테스트를 받았습니다.
- 피험자가 남성이거나 여성이 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬, 장벽 방법, 수술 또는 금욕)을 사용 중이거나 폐경 후 최소 2년 이상인 경우
- 피험자 또는 법적 보호자는 참여에 대한 적절한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 단독으로 또는 유능한 개인의 도움을 받아 발작 일지를 유지할 것으로 합리적으로 예상할 수 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 정기적인 사무실 방문 및 전화 약속을 완료할 수 있습니다.
- 피험자는 자신의 발작 치료를 위해 RNS® 시스템을 이식할 의향이 있습니다.
- 피험자는 신경외과 수술을 견딜 수 있음
- 피험자는 RNS® 시스템을 이식할 좋은 후보로 간주됩니다.
참고: 1개월 = 28일
제외 기준:
- 피험자는 전년도에 심인성 또는 비간질성 발작 진단을 받았습니다.
- 대상은 주로 전신 발작으로 진단되었습니다.
- 피험자는 전년도에 이유 없는 간질 지속 상태를 경험했습니다.
- 연구자의 의견에 따라, 피험자가 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태 또는 진행성 중추신경계 질환을 앓는 경우
- 피험자는 전년도에 활동성 정신병, 심한 우울증 또는 자살 관념으로 진단을 받았습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 내년에 임신할 계획인 경우
- 피험자는 케토제닉 다이어트 중입니다.
- 피험자는 전년도에 치료적 연구 약물 또는 장치 연구에 등록했습니다.
- 피험자는 미주 신경 자극기(VNS)를 이식받았습니다.
- 피험자는 전년도에 간질 치료를 위해 치료 수술을 받았습니다.
- 피험자는 전기 에너지를 머리나 몸에 전달하는 전자 의료 기기를 이식받습니다.
- 피험자는 만성 항응고제를 복용 중이거나, 조사관의 의견으로는 피험자가 다른 이유로 두개골 수술에 부적합한 후보입니다.
- 피험자는 지난 달에 두개골 신경 외과 수술을 받았습니다.
- 피험자는 반복 MRI가 필요합니다.
- 피험자의 발작 시작 영역(들)이 시상하핵 아래에 위치하거나 연구자의 의견으로는 필요한 리드 배치가 너무 높은 위험을 나타낼 수 있습니다.
참고: 비활성 VNS가 있는 피험자는 VNS가 RNS® 시스템 이식 전 또는 동시에 이식된 경우 등록할 수 있습니다. 1년 이상 전에 간질 수술(절제술, 뇌량절제술 또는 절제술)을 받은 피험자는 여전히 자격이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
RNS® 시스템 반응성 자극(즉,
맹검 평가 기간 동안 반응 자극 활성화 또는 켜짐).
자극은 이식 후 첫 달 동안 가능하며 피험자가 연구에 참여하는 동안 계속될 수 있습니다.
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표준 신경외과 기술을 사용하여 외과 팀은 RNS® Neurostimulator와 두개내 NeuroPace® Lead를 포함하는 RNS® 시스템을 이식합니다.
최대 4개의 리드(Cortical Strips 및/또는 Depth Leads)가 간질 발생 초점/병소 안이나 근처에 배치됩니다.
Neurostimulator는 두개골에 배치되고 최대 2개의 리드에 연결됩니다.
처음에 Neurostimulator는 뇌 활동(전자 그래픽 패턴)을 기록하도록 프로그래밍됩니다.
신경과 전문의 또는 신경외과 의사는 기록된 전자 사진 패턴을 검토하고 비정상적인(간질형 또는 발작 유사) 활동을 식별합니다.
그러면 Neurostimulator가 비정상적인 활동을 감지하도록 프로그래밍됩니다.
RNS® 시스템은 반응성 자극을 제공하도록 프로그래밍되어 있습니다(자극이 켜져 있거나 활성화되어 있음).
이전에 신경과 전문의나 신경외과 의사가 비정상적인(간질형 또는 발작과 유사한) 활동으로 식별한 전자 사진 패턴을 감지하면 Neurostimulator는 리드를 통해 짧은 전기 자극 펄스를 제공하여 이러한 패턴을 차단합니다.
전형적인 환자는 하루에 누적 총 5분의 자극으로 치료를 받습니다.
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가짜 비교기: 샴 그룹
가짜 자극(즉,
맹검 평가 기간 동안 반응 자극 비활성화 또는 꺼짐).
추적 기간(이식 후 5개월)으로의 전환 후 자극이 가능하며 연구에 대한 피험자의 나머지 참여 기간 동안 계속될 수 있습니다.
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표준 신경외과 기술을 사용하여 외과 팀은 RNS® Neurostimulator와 두개내 NeuroPace® Lead를 포함하는 RNS® 시스템을 이식합니다.
최대 4개의 리드(Cortical Strips 및/또는 Depth Leads)가 간질 발생 초점/병소 안이나 근처에 배치됩니다.
Neurostimulator는 두개골에 배치되고 최대 2개의 리드에 연결됩니다.
처음에 Neurostimulator는 뇌 활동(전자 그래픽 패턴)을 기록하도록 프로그래밍됩니다.
신경과 전문의 또는 신경외과 의사는 기록된 전자 사진 패턴을 검토하고 비정상적인(간질형 또는 발작 유사) 활동을 식별합니다.
그러면 Neurostimulator가 비정상적인 활동을 감지하도록 프로그래밍됩니다.
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다른: 오픈 레이블 그룹
평가 기간 동안 치료 상태에 대해 무작위 배정되거나 맹검되지 않은 RNS® 시스템 이식을 받은 피험자 그룹.
자극은 이식 후 첫 달 동안 활성화되었을 수 있으며 피험자가 연구에 참여하는 동안 계속되었을 수 있습니다.
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표준 신경외과 기술을 사용하여 외과 팀은 RNS® Neurostimulator와 두개내 NeuroPace® Lead를 포함하는 RNS® 시스템을 이식합니다.
최대 4개의 리드(Cortical Strips 및/또는 Depth Leads)가 간질 발생 초점/병소 안이나 근처에 배치됩니다.
Neurostimulator는 두개골에 배치되고 최대 2개의 리드에 연결됩니다.
처음에 Neurostimulator는 뇌 활동(전자 그래픽 패턴)을 기록하도록 프로그래밍됩니다.
신경과 전문의 또는 신경외과 의사는 기록된 전자 사진 패턴을 검토하고 비정상적인(간질형 또는 발작 유사) 활동을 식별합니다.
그러면 Neurostimulator가 비정상적인 활동을 감지하도록 프로그래밍됩니다.
RNS® 시스템은 반응성 자극을 제공하도록 프로그래밍되어 있습니다(자극이 켜져 있거나 활성화되어 있음).
이전에 신경과 전문의나 신경외과 의사가 비정상적인(간질형 또는 발작과 유사한) 활동으로 식별한 전자 사진 패턴을 감지하면 Neurostimulator는 리드를 통해 짧은 전기 자극 펄스를 제공하여 이러한 패턴을 차단합니다.
전형적인 환자는 하루에 누적 총 5분의 자극으로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 SAE 비율
기간: 초기 임플란트부터 임플란트 1개월 후까지
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RNS® 시스템 급성 SAE 비율 = 장치 관련 여부와 관계없이 외과적 임플란트 절차 및 다음 달(28일)에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 비율. 이 결과 측정은 관찰된 RNS® 시스템 급성 SAE 비율의 단측 95% 신뢰 구간의 상한이 문헌 기반 급성 SAE 비율의 단측 95% 신뢰 구간의 상한을 초과하지 않을 때 충족됩니다. 문헌에 기록된 바와 같이 국소화 절차 및 간질 수술을 위한 두개내 전극 이식과 관련이 있습니다(비율 = 19%; 상위 CI = 28%). 비교기는 문헌을 기반으로 계산되었으므로 분석된 참가자의 수를 알 수 없거나 적용할 수 없습니다. 1차 안전성 결과 측정이 충족되었습니다. |
초기 임플란트부터 임플란트 1개월 후까지
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단기 만성 SAE 비율
기간: 초기 임플란트부터 임플란트 후 3개월까지
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RNS® System 단기 만성 SAE 비율 = 장치 관련 여부와 관계없이 외과적 임플란트 시술 및 이후 3개월(84일) 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 이식 대상자의 비율입니다. 이 결과 측정은 관찰된 RNS® 시스템 단기 만성 SAE 비율의 단측 95% 신뢰 구간의 상한이 과거 단기 만성 SAE 비율의 단측 95% 신뢰 구간의 상한을 초과하지 않을 때 충족됩니다. 출판된 문헌에서 운동 장애에 대한 심부 뇌 자극에 대한 용어 만성 SAE 비율(비율 = 36%; 상위 CI = 46%). 비교기는 문헌을 기반으로 계산되었으므로 분석된 참가자의 수를 알 수 없거나 적용할 수 없습니다. 1차 안전성 결과 측정이 충족되었습니다. |
초기 임플란트부터 임플란트 후 3개월까지
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응답자 비율
기간: 이식 전 기준선부터 이식 후 4개월까지
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이식 전 기준선(예상 발작 빈도 연구 중에 수집됨)과 비교하여 이식 후 평가 기간(4개월 또는 112일) 동안 평균 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 백분율. 1차 유효성 종료점은 관찰된 응답자 비율이 13% 이상일 때 충족됩니다. 효과 종점은 치료 집단에 대해서만 계산되었습니다. 종점은 Pivotal Study를 지원하는 데 사용되었으며 대조군/가짜 그룹과 비교할 때 효능을 입증하기 위한 것이 아닙니다. 1차 유효성 종료점을 충족했습니다. |
이식 전 기준선부터 이식 후 4개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Duckrow, MD, Yale University
- 수석 연구원: Ryder Gwinn, MD, Swedish Medical Center
- 수석 연구원: Michael Smith, MD, Rush University Medical Center / Epilepsy Center
- 수석 연구원: Robert Wharen, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Richard Zimmerman, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Robert Goodman, MD, Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
- 수석 연구원: Gregory Barkley, MD, Henry Ford Hospital
- 수석 연구원: Greg Bergey, MD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Bruce Fisch, MD, Louisiana State University Epilepsy Center of Excellence
- 수석 연구원: Richard Marsh, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Anthony Murro, MD, Augusta University
- 수석 연구원: Donna Bergen, MD, Rush University Medical Center / Epilepsy Center
- 수석 연구원: Douglas Labar, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barkley GL, Smith B, Bergey G, Worrell G, Chabolla D, Drazkowski J, Labar D, Duckrow R, Murro A, Smith M, Gwinn R, Fisch B, Hirsch L, and Morrell M. Safety and Preliminary Efficacy of the RNS Responsive Neurostimulator for the Treatment of Intractable Epilepsy in Adults. Epilepsia 2006; 47(S4):5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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