Studium wykonalności systemu RNS®
Badanie kliniczne wykonalności systemu RNS®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma NeuroPace, Inc. sponsoruje studium wykonalności urządzenia badawczego systemu RNS®, pierwszego reagującego na pętlę zamkniętą stymulatora mózgu przeznaczonego do leczenia padaczki lekoopornej. Studium wykonalności systemu RNS® to wieloośrodkowe badanie prowadzone w 12 ośrodkach zajmujących się epilepsją w Stanach Zjednoczonych. Pierwszych 4 pacjentów w każdym ośrodku poddaje się otwartemu protokołowi, a kolejnych pacjentów w tym ośrodku poddaje się randomizowanemu, podwójnie ślepemu, kontrolowanemu protokołowi pozorowanej stymulacji. Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i dowodów skuteczności systemu RNS® w celu wsparcia rozpoczęcia kluczowego badania klinicznego.
Neurostymulator RNS® (urządzenie przypominające rozrusznik serca) i elektrody NeuroPace® (drobne druty z elektrodami) są wszczepiane w głowę. Neurostymulator to zasilane bateryjnie, sterowane mikroprocesorem urządzenie, które wykrywa i przechowuje zapisy wzorców elektrograficznych (takich jak aktywność padaczkowa lub podobna do drgawek) z przewodów w mózgu. Kiedy urządzenie wykryje wzór elektrograficzny, reaguje wysyłając stymulację elektryczną przez przewody do niewielkiej części mózgu pacjenta, aby przerwać wzór elektrograficzny. Ten rodzaj leczenia nazywa się stymulacją responsywną, ale nie wiadomo jeszcze, czy będzie skuteczny w leczeniu padaczki. Terapia bezpośredniej stymulacji mózgu została już zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych, Europie, Kanadzie i Australii w leczeniu drżenia samoistnego i choroby Parkinsona. Bezpośrednia stymulacja mózgu nie jest zatwierdzona do leczenia padaczki.
Pacjenci uczestniczący w badaniu wykonalności systemu RNS® muszą pomyślnie ukończyć badanie prospektywnej częstości napadów padaczkowych (PSF) o nieistotnym ryzyku, w ramach którego gromadzone są dane dotyczące wyjściowej (przed implantacją) częstości napadów. Uczestnicy muszą również spełniać kryteria włączenia, w tym lokalizację regionu(ów) epileptogennego, przed włączeniem do badania. Przez całe badanie badani lub ich opiekunowie muszą prowadzić dziennik napadów. Częstotliwość napadów, nasilenie napadów i leki przeciwpadaczkowe, a także zdrowie fizyczne i emocjonalne będą monitorowane i rejestrowane w trakcie badania. Leki przeciwpadaczkowe powinny pozostać stabilne do 5 miesięcy po implantacji.
Po włączeniu, a przed wszczepieniem systemu RNS®, pacjenci przechodzą ocenę neuropsychologiczną. Podczas procedury implantacji neurostymulator RNS® jest wszczepiany doczaszkowo i podłączany do jednej lub dwóch elektrod NeuroPace® wszczepionych do mózgu. Zespół badawczy określa położenie elektrod na podstawie wcześniejszej lokalizacji obszaru epileptogennego, zgodnie ze standardowymi procedurami lokalizacyjnymi.
Okres oceny rozpoczyna się po wszczepieniu pacjentowi Systemu RNS® i trwa do 4 miesiąca. Wykrywanie aktywności padaczkowopodobnej jest możliwe u wszystkich pacjentów w ciągu pierwszego miesiąca po operacji. Stymulacja responsywna jest włączona i zoptymalizowana dla pacjentów włączonych do otwartego protokołu lub losowo przydzielonych do grupy terapeutycznej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy pozorowanej przechodzą programowanie symulowanej stymulacji w celu utrzymania ślepoty leczenia. Randomizowane osoby nie będą wiedzieć, czy stymulacja reagująca jest dostarczana, czy nie.
Na początku piątego miesiąca pacjenci przechodzą do Okresu Obserwacji, podczas którego wszyscy pacjenci mogą otrzymać reagującą stymulację, a leki przeciwpadaczkowe mogą być dostosowywane zgodnie z wymaganiami medycznymi. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po wszczepieniu implantu. Podczas udziału w badaniu dane dotyczące zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa będą stale monitorowane, a także przeglądane i dokumentowane przez badacza podczas wizyt w ramach badania zaplanowanych co 1-3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center / Epilepsy Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University Epilepsy Center of Excellence
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma proste napady częściowe (ruchowe lub czuciowe) lub złożone napady częściowe (z objawami ruchowymi) z lub bez napadów wtórnie uogólnionych
- Pacjent ma napady padaczkowe, które są odrębnymi, stereotypowymi zdarzeniami, które w opinii badacza mogą być wiarygodnie policzone przez pacjenta lub opiekuna
- Podmiot ma napady padaczkowe, które są na tyle poważne, że powodują urazy lub znacznie upośledzają zdolność funkcjonalną w dziedzinach obejmujących zatrudnienie, psychospołeczne, edukacyjne i ruchowe
- Nieudane leczenie pacjenta co najmniej dwoma lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w odpowiednich dawkach) przy odpowiednim monitorowaniu przestrzegania zaleceń i efektów leczenia
- Pacjent pozostawał na tych samych lekach przeciwdrgawkowych przez poprzednie trzy (3) miesiące (niezależnie od dawki i inne niż ostre, przerywane stosowanie benzodiazepin)
- Pacjent ma co najmniej cztery (4) lub więcej policzalnych napadów padaczkowych co miesiąc w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy, jak wynika z badania klinicznego prospektywnej częstotliwości napadów padaczkowych sponsorowanego przez firmę NeuroPace
- Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
- Pacjent został poddany testom diagnostycznym, które ustaliły region(y) początku aktywności padaczkowej w ramach jego/jej standardowej opieki w celu określenia kandydatury do operacji padaczki
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą stosującą skuteczną metodę antykoncepcji (hormonalną, mechaniczną, chirurgiczną lub wstrzymującą się) lub co najmniej dwa lata po menopauzie
- Uczestnik lub opiekun prawny jest w stanie wyrazić stosowną zgodę na udział
- Można rozsądnie oczekiwać, że podmiot będzie prowadził dziennik napadów samodzielnie lub z pomocą kompetentnej osoby
- Podmiot jest w stanie odbywać regularne wizyty w gabinecie i umawiać się na spotkania telefoniczne zgodnie z wymogami protokołu
- Podmiot wyraża zgodę na wszczepienie mu systemu RNS® w celu leczenia napadów padaczkowych
- Podmiot jest w stanie tolerować zabieg neurochirurgiczny
- Podmiot jest uważany za dobrego kandydata do wszczepienia systemu RNS®
Uwaga: 1 miesiąc = 28 dni
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano napady psychogenne lub niepadaczkowe w ciągu ostatniego roku
- U podmiotu zdiagnozowano pierwotnie uogólnione napady padaczkowe
- Podmiot doświadczył niesprowokowanego stanu padaczkowego w poprzednim roku
- W opinii badacza osobnik ma klinicznie istotny lub niestabilny stan zdrowia lub postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego
- U pacjenta zdiagnozowano aktywną psychozę, ciężką depresję lub myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku
- Badana jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w przyszłym roku
- Podmiot jest na diecie ketogenicznej
- Uczestnik został włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia terapeutycznego w poprzednim roku
- Podmiot ma wszczepiony stymulator nerwu błędnego (VNS)
- Podmiot przeszedł operację terapeutyczną w celu leczenia padaczki w poprzednim roku
- Podmiotowi wszczepiono elektroniczne urządzenie medyczne, które dostarcza energię elektryczną do głowy lub ciała
- Tester jest na przewlekle antykoagulantach lub, w opinii badacza, tester nie jest odpowiednim kandydatem do operacji czaszki z jakiegokolwiek innego powodu
- Podmiot przeszedł zabieg neurochirurgiczny czaszki w poprzednim miesiącu
- Obiekt wymaga powtórzenia rezonansu magnetycznego
- Strefa(y) początku napadu u pacjenta znajduje się poniżej poziomu jądra podwzgórza lub, w opinii badacza, konieczne umieszczenie elektrody stwarzałoby zbyt duże ryzyko
Uwaga: Osoby z nieaktywnym systemem VNS można było włączyć do badania, o ile system VNS został usunięty przed lub w tym samym czasie co implantacja systemu RNS®. Pacjenci, którzy przeszli operację padaczki (resekcja, modzele ciała lub ablacja) ponad rok temu, nadal kwalifikowali się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupa pacjentów, którzy przeszli implantację Systemu RNS®, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania reagującej stymulacji Systemu RNS® (tj.
włączona lub włączona stymulacja responsywna) podczas zaślepionego okresu oceny.
Stymulacja jest możliwa w pierwszym miesiącu po implantacji i może trwać przez cały czas udziału pacjenta w badaniu.
|
Przy użyciu standardowych technik neurochirurgicznych zespół chirurgów wszczepia system RNS®, który obejmuje neurostymulator RNS® i wewnątrzczaszkowe elektrody NeuroPace®.
Maksymalnie 4 elektrody (paski korowe i/lub elektrody głębinowe) umieszcza się w ognisku/ognisku epileptogennym lub w jego pobliżu.
Neurostymulator umieszcza się w czaszce i podłącza do maksymalnie 2 odprowadzeń.
Początkowo Neurostymulator jest zaprogramowany do rejestrowania aktywności mózgu (wzorców elektrograficznych).
Neurolog lub neurochirurg przegląda zarejestrowane wzorce elektrograficzne i identyfikuje nieprawidłową (padaczkopodobną lub napadową) aktywność.
Neurostymulator jest następnie programowany w celu wykrycia nieprawidłowej aktywności.
System RNS® jest zaprogramowany tak, aby zapewniał dynamiczną stymulację (stymulacja jest WŁĄCZONA lub włączona).
Po wykryciu wzorców elektrograficznych, uprzednio zidentyfikowanych przez neurologa lub neurochirurga jako nieprawidłowa aktywność (padaczkopodobna lub podobna do drgawek), neurostymulator wysyła krótkie impulsy stymulacji elektrycznej przez przewody w celu przerwania tych wzorców.
Typowy pacjent jest leczony łącznie 5 minutami stymulacji dziennie.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Grupa pacjentów, którzy przeszli implantację systemu RNS®, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania pozorowanej stymulacji (tj.
stymulacja responsywna wyłączona lub WYŁĄCZONA) podczas zaślepionego okresu oceny.
Stymulacja jest włączana po przejściu do okresu obserwacji (5. miesiąc po wszczepieniu implantu) i może być kontynuowana przez pozostałą część udziału pacjenta w badaniu.
|
Przy użyciu standardowych technik neurochirurgicznych zespół chirurgów wszczepia system RNS®, który obejmuje neurostymulator RNS® i wewnątrzczaszkowe elektrody NeuroPace®.
Maksymalnie 4 elektrody (paski korowe i/lub elektrody głębinowe) umieszcza się w ognisku/ognisku epileptogennym lub w jego pobliżu.
Neurostymulator umieszcza się w czaszce i podłącza do maksymalnie 2 odprowadzeń.
Początkowo Neurostymulator jest zaprogramowany do rejestrowania aktywności mózgu (wzorców elektrograficznych).
Neurolog lub neurochirurg przegląda zarejestrowane wzorce elektrograficzne i identyfikuje nieprawidłową (padaczkopodobną lub napadową) aktywność.
Neurostymulator jest następnie programowany w celu wykrycia nieprawidłowej aktywności.
|
|
Inny: Otwórz grupę etykiet
Grupa pacjentów, którzy przeszli wszczepienie systemu RNS®, którzy nie byli randomizowani ani nie byli zaślepieni względem statusu terapii w okresie oceny.
Stymulacja mogła zostać włączona w pierwszym miesiącu po wszczepieniu implantu i mogła trwać przez cały czas udziału pacjenta w badaniu.
|
Przy użyciu standardowych technik neurochirurgicznych zespół chirurgów wszczepia system RNS®, który obejmuje neurostymulator RNS® i wewnątrzczaszkowe elektrody NeuroPace®.
Maksymalnie 4 elektrody (paski korowe i/lub elektrody głębinowe) umieszcza się w ognisku/ognisku epileptogennym lub w jego pobliżu.
Neurostymulator umieszcza się w czaszce i podłącza do maksymalnie 2 odprowadzeń.
Początkowo Neurostymulator jest zaprogramowany do rejestrowania aktywności mózgu (wzorców elektrograficznych).
Neurolog lub neurochirurg przegląda zarejestrowane wzorce elektrograficzne i identyfikuje nieprawidłową (padaczkopodobną lub napadową) aktywność.
Neurostymulator jest następnie programowany w celu wykrycia nieprawidłowej aktywności.
System RNS® jest zaprogramowany tak, aby zapewniał dynamiczną stymulację (stymulacja jest WŁĄCZONA lub włączona).
Po wykryciu wzorców elektrograficznych, uprzednio zidentyfikowanych przez neurologa lub neurochirurga jako nieprawidłowa aktywność (padaczkopodobna lub podobna do drgawek), neurostymulator wysyła krótkie impulsy stymulacji elektrycznej przez przewody w celu przerwania tych wzorców.
Typowy pacjent jest leczony łącznie 5 minutami stymulacji dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra częstość SAE
Ramy czasowe: Implant początkowy do 1 miesiąca po implantacji
|
Wskaźnik ostrych SAE systemu RNS® = odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w związku z zabiegiem wszczepienia implantu chirurgicznego i w kolejnym miesiącu (28 dni), niezależnie od tego, czy zostało zgłoszone jako związane z urządzeniem, czy nie. Ta miara wyniku jest spełniona, gdy górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności obserwowanego wskaźnika ostrej SAE systemu RNS® nie przekracza górnej granicy jednostronnego 95% przedziału ufności opartego na literaturze odsetka ostrych SAE związane z wszczepieniem elektrod wewnątrzczaszkowych do zabiegów lokalizacyjnych i chirurgii padaczki łącznie, jak udokumentowano w piśmiennictwie (odsetek = 19%; górny przedział ufności = 28%). Komparator został obliczony na podstawie literatury, dlatego liczba analizowanych uczestników jest nieznana/nie dotyczy. Podstawowa miara bezpieczeństwa została spełniona. |
Implant początkowy do 1 miesiąca po implantacji
|
|
Krótkoterminowa przewlekła częstość SAE
Ramy czasowe: Wstępny implant do 3 miesięcy po implantacji
|
Wskaźnik krótkoterminowych przewlekłych SAE systemu RNS® = odsetek pacjentów z implantem, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) związane z zabiegiem wszczepienia implantu chirurgicznego i przez kolejne 3 miesiące (84 dni), niezależnie od tego, czy zostało zgłoszone jako związane z urządzeniem, czy nie. Ta miara wyników jest spełniona, gdy górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności obserwowanego wskaźnika RNS® System Short-term Chronic SAE nie przekracza górnej granicy jednostronnego 95% przedziału ufności historycznego krótko- terminowy wskaźnik SAE dla głębokiej stymulacji mózgu w przypadku zaburzeń ruchowych z opublikowanej literatury (wskaźnik = 36%; górny przedział ufności = 46%). Komparator został obliczony na podstawie literatury, dlatego liczba analizowanych uczestników jest nieznana/nie dotyczy. Podstawowa miara bezpieczeństwa została spełniona. |
Wstępny implant do 3 miesięcy po implantacji
|
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją do 4 miesięcy po implantacji
|
Odsetek pacjentów, u których średnia częstość napadów zmniejszyła się o 50% lub więcej w okresie oceny po wszczepieniu implantu (4 miesiące lub 112 dni) w porównaniu z wartością wyjściową przed wszczepieniem implantu (zebrany podczas badania prospektywnej częstości napadów padaczkowych). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostałby spełniony z zaobserwowanym odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 13% lub więcej. Punkt końcowy skuteczności obliczono tylko dla populacji leczonej. Punkt końcowy wykorzystano do wsparcia badania kluczowego, a nie do wykazania skuteczności w porównaniu z grupą kontrolną/grupą pozorowaną. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności został osiągnięty. |
Linia bazowa przed implantacją do 4 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Duckrow, MD, Yale University
- Główny śledczy: Ryder Gwinn, MD, Swedish Medical Center
- Główny śledczy: Michael Smith, MD, Rush University Medical Center / Epilepsy Center
- Główny śledczy: Robert Wharen, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Richard Zimmerman, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Robert Goodman, MD, Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
- Główny śledczy: Gregory Barkley, MD, Henry Ford Hospital
- Główny śledczy: Greg Bergey, MD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Bruce Fisch, MD, Louisiana State University Epilepsy Center of Excellence
- Główny śledczy: Richard Marsh, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Anthony Murro, MD, Augusta University
- Główny śledczy: Donna Bergen, MD, Rush University Medical Center / Epilepsy Center
- Główny śledczy: Douglas Labar, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barkley GL, Smith B, Bergey G, Worrell G, Chabolla D, Drazkowski J, Labar D, Duckrow R, Murro A, Smith M, Gwinn R, Fisch B, Hirsch L, and Morrell M. Safety and Preliminary Efficacy of the RNS Responsive Neurostimulator for the Treatment of Intractable Epilepsy in Adults. Epilepsia 2006; 47(S4):5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP10003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .