Estudo de Viabilidade do Sistema RNS®

A NeuroPace, Inc. está patrocinando um estudo de viabilidade de dispositivo experimental do Sistema RNS®, o primeiro estimulador cerebral responsivo de circuito fechado projetado para tratar epilepsia refratária a medicamentos. O estudo de viabilidade do sistema RNS® é uma investigação multicêntrica sendo conduzida em 12 centros de epilepsia nos Estados Unidos. Os primeiros 4 indivíduos em cada local são inseridos em um protocolo de rótulo aberto e os indivíduos subsequentes naquele local são inseridos em um protocolo controlado de estimulação simulada, duplo-cego, randomizado. O estudo foi concebido para demonstrar a segurança e a evidência da eficácia do Sistema RNS® para apoiar o início de uma investigação clínica fundamental.

O neuroestimulador RNS® (um dispositivo semelhante a um marcapasso) e os eletrodos NeuroPace® (pequenos fios com eletrodos) são implantados na cabeça. O neuroestimulador é um dispositivo controlado por microprocessador alimentado por bateria que detecta e armazena registros de padrões eletrográficos (como atividade epileptiforme ou semelhante a convulsão) dos eletrodos dentro do cérebro. Quando o dispositivo detecta um padrão eletrográfico, ele responde enviando estimulação elétrica através dos eletrodos a uma pequena parte do cérebro do paciente para interromper o padrão eletrográfico. Esse tipo de tratamento é chamado de estimulação responsiva, mas ainda não se sabe se funcionará para o tratamento da epilepsia. A terapia de estimulação cerebral direta já recebeu aprovação nos Estados Unidos, Europa, Canadá e Austrália para o tratamento do Tremor Essencial e da doença de Parkinson. A estimulação cerebral direta não é aprovada para o tratamento da epilepsia.

Os indivíduos que participam do estudo de viabilidade do sistema RNS® devem ter concluído com êxito o estudo de frequência de convulsão prospectiva (PSF) de risco não significativo, que reúne dados de frequência de convulsão de linha de base (pré-implante). Os indivíduos também devem atender aos critérios de inclusão, incluindo a localização da(s) região(ões) epileptogênica(s), antes de serem incluídos no estudo. Ao longo de todo o estudo, os indivíduos ou seus cuidadores devem manter um diário de convulsão. A frequência das convulsões, a gravidade das convulsões e os medicamentos antiepilépticos, bem como a saúde física e emocional serão monitorados e registrados durante todo o estudo. As medicações antiepilépticas devem permanecer estáveis ​​até 5 meses após o implante.

Após a inscrição e antes do implante do Sistema RNS®, os participantes passam por uma avaliação neuropsicológica. Durante o procedimento de implante, o neuroestimulador RNS® é implantado cranialmente e conectado a um ou dois eletrodos NeuroPace® implantados no cérebro. A equipe de investigação determina a colocação dos eletrodos com base na localização prévia da região epileptogênica, de acordo com os procedimentos de localização padrão.

O Período de Avaliação começa assim que o sujeito recebe o implante do Sistema RNS® e continua até o 4º mês. A detecção de atividade epileptiforme é ativada para todos os indivíduos no primeiro mês pós-operatório. A estimulação responsiva é habilitada e otimizada para indivíduos inscritos no protocolo aberto ou randomizados para o grupo Tratamento. Sujeitos randomizados para o grupo Sham passam por programação de estimulação simulada para manter o tratamento cego. Indivíduos randomizados não saberão se a estimulação responsiva está sendo entregue ou não.

No início do 5º mês, os sujeitos passam para o Período de Acompanhamento, durante o qual todos os sujeitos podem receber estimulação responsiva e os medicamentos antiepilépticos podem ser ajustados conforme a necessidade médica. Os indivíduos serão acompanhados por 2 anos após o implante. Durante a participação no estudo, os dados de eficácia e segurança serão monitorados continuamente e revisados ​​e documentados pelo investigador do estudo em consultas de estudo agendadas a cada 1-3 meses.