HIV에 감염된 사람의 생식기 헤르페스 감염 억제 및 치료를 위한 임상 연구
2020년 11월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
CD4+ 림프구 수를 가진 HIV 감염자의 생식기 HSV 감염의 억제 및 간헐적 치료를 위한 Valaciclovir의 국제, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 임상 연구는 CD4+ 수치가 100 cells/mm3 미만인 HIV 감염 피험자의 반복적인 생식기 헤르페스 감염 억제에 대해 위약(설탕 알약과 같은)과 비교하여 시판 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 국제 시험이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Kowloon Bay, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 CD4+ 림프구 수 <100세포/mm3.
- 기록된 HIV 감염 이력
- 참여 직전 최소 4개월 동안 안정적인 조합 항 HIV 약물을 투여받아야 하며, 조사자에 따라 6개월 연구 동안 항 HIV 약물 변경이 필요하지 않을 것입니다.
- 생식기 헤르페스의 실험실 확인(양성 단순 헤르페스 바이러스-2 항체 검사).
- 현재 생식기 포진 약을 복용하지 않는 경우 지난 12개월 동안 3회 이상의 생식기 포진 발생.
- 만성 생식기 포진 치료를 시작하기 전 기간에 1년에 3회 이상의 생식기 포진 발병.
제외 기준:
- 신장 질환.
- 간 질환.
- VALTREX(valaciclovir), ZOVIRAX(acyclovir), FAMVIR(famciclovir) 또는 CYTOVENE(ganciclovir)에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 구토 증후군.
- 참여하기 1주일 전에 현재 생식기 헤르페스 약 복용을 기꺼이 중단해야 합니다.
- CDC 범주 C에 정의된 활성 AIDS 지표 상태.
- 연구 의사가 평가할 기타 프로토콜 포함 및 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 억제 + 일시적 치료
생식기 헤르페스 재발의 치료가 필요한 경우 Valaciclovir(VAL) 500mg 1일 2회 6개월간, VAL 1000mg 1일 2회 5일 또는 10일간 간헐적으로 투여한다.
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발라시클로비르 염산염
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위약 비교기: 에피소드 치료
성기 헤르페스 재발 치료에 필요한 경우 6개월 동안 매일 2회 위약을 투여하고 5일 또는 10일 동안 VAL 1000mg을 1일 2회 간헐적으로 투여합니다.
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발라시클로비르 염산염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 6개월
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6개월 연구 동안 보고된 치료군별 부작용의 특성 및 발생률이 요약될 것이다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식기 HSV의 재발 비율
기간: 최대 6개월
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이차 결과 측정은 6개월에 생식기 HSV가 재발하지 않은 피험자의 비율 및 생식기 HSV의 첫 번째 문화 양성 재발까지의 시간입니다.
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최대 6개월
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생식기 HSV의 첫 배양 양성 재발까지의 시간
기간: 최대 6개월
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이차 결과 측정은 6개월에 생식기 HSV가 재발하지 않은 피험자의 비율 및 생식기 HSV의 첫 번째 문화 양성 재발까지의 시간입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100181
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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