Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische onderzoeksstudie voor de onderdrukking en behandeling van genitale herpesinfectie bij met HIV geïnfecteerde personen

20 november 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van valaciclovir voor de onderdrukking en episodische behandeling van genitale HSV-infectie bij hiv-geïnfecteerde personen met CD4+-lymfocytentelling

Deze klinische onderzoeksstudie zal een internationale studie zijn die de veiligheid en effectiviteit van een op de markt gebracht medicijn evalueert in vergelijking met placebo (zoals een suikerpil) voor de onderdrukking van herhaalde genitale herpesinfecties bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen met CD4+-aantal <100 cellen/mm3.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon Bay, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aantal CD4+-lymfocyten <100 cellen/mm3 bij het screeningsbezoek.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van hiv-infecties
  • Moet gedurende ten minste 4 maanden onmiddellijk voorafgaand aan deelname stabiele, gecombineerde anti-hiv-medicijnen hebben gekregen, en volgens de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat tijdens de zes maanden durende studie een verandering van anti-hiv-medicijnen nodig is.
  • Laboratoriumbevestiging van genitale herpes (een positieve Herpes Simplex Virus-2 antilichaamtest).
  • 3 of meer uitbraken van genitale herpes in de afgelopen 12 maanden als u momenteel geen medicijnen tegen genitale herpes gebruikt.
  • 3 of meer uitbraken van genitale herpes per jaar in de periode voorafgaand aan het begin van de behandeling van chronische genitale herpes.

Uitsluitingscriteria:

  • Nier ziekten.
  • Lever ziekten.
  • Bekende allergische reacties op VALTREX (valaciclovir), ZOVIRAX (aciclovir), FAMVIR (famciclovir) of CYTOVENE (ganciclovir).
  • Braken syndroom.
  • Moet bereid zijn om 1 week voorafgaand aan deelname te stoppen met het gebruik van de huidige medicijnen tegen genitale herpes.
  • Actieve AIDS-indicatoraandoeningen, zoals gedefinieerd door CDC Categorie C.
  • Andere in- en uitsluitingscriteria van het protocol moeten worden beoordeeld door de onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppressieve + episodische therapie
Valaciclovir (VAL) 500 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden, en episodische behandeling met VAL 1000 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen of 10 dagen, indien nodig voor de behandeling van herpes genitalis.
Geneesmiddel: valaciclovir hydrochloride
valaciclovir hydrochloride
Placebo-vergelijker: Episodische therapie
Bijpassende placebo tweemaal daags gedurende 6 maanden, en episodische behandeling met VAL 1000 mg tweemaal daags gedurende 5 of 10 dagen, indien nodig voor de behandeling van een herpes genitalis.
Geneesmiddel: valaciclovir hydrochloride
valaciclovir hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De aard en incidentie van bijwerkingen, per behandelingsgroep, gemeld tijdens het 6 maanden durende onderzoek zal worden samengevat.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage herhaling van genitale HSV
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Secundaire uitkomstmaten zijn het percentage proefpersonen dat na 6 maanden geen recidief van genitale HSV heeft, en de tijd tot het eerste kweekpositieve recidief van genitale HSV.
Tot 6 maanden
Tijd tot eerste cultuurpositieve herhaling van genitale HSV
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Secundaire uitkomstmaten zijn het percentage proefpersonen dat na 6 maanden geen recidief van genitale HSV heeft, en de tijd tot het eerste kweekpositieve recidief van genitale HSV.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100181

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren